Přesnost, proveditelnost a akceptace CGM Lupus
25. září 2017 aktualizováno: RenJi Hospital
Přesnost, proveditelnost a akceptace kontinuálního monitorování glukózy u kriticky systémového lupus erythematodes
Toto je prospektivní monocentrická, nerandomizovaná, otevřená jednoskupinová intervenční diagnostická studie o přesnosti, spolehlivosti a proveditelnosti systému kontinuálního monitorování glukózy u kriticky systémového lupus erythematodes (SLE).
Nově vyvinuté technologie pro kontinuální monitorování glukózy u pacientů s kritickým SLE mohou zlepšit kontrolu glykémie a snížit variabilitu glukózy.
U pacientů se SLE bude kriticky prováděno kontinuální monitorování glukózy.
Subkutánní glukóza bude u kritických pacientů se SLE nepřetržitě monitorována po dobu 14 dnů pomocí freestyle libre glukózového monitorovacího systému.
Cílem této studie je zhodnotit přesnost a přijatelnost těchto metod.
K analýze přesnosti senzoru budou validovány hladiny glukózy v důsledku měření žilní krve metodami glukózooxidázy.
Hodnotí se vliv několika faktorů jako edém, pocení, BMI, tělesná teplota, aplikace vazokonstriktorů v hodnotě pH na přesnost a proveditelnost konkrétního systému.
Dále by bylo formou dotazníku hodnoceno přijetí lékařů a ošetřovatelského personálu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shuang Ye, MD
-
Kontakt:
- Huijing Wang, postgraduate
- Telefonní číslo: +8618267851823
- E-mail: whj30813@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémový lupus erythematodes (SLE), jak je definován splněním alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci systémového lupus erythematodes, buď postupně nebo náhodně. 4 kritéria nemusí být přítomna v době zápisu do studia;
- kriticky pacientů se SLE
- informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- věk < 18
- žádný informovaný souhlas ze strany pacientů nebo zákonného zástupce
- těhotenství
- infaustní prognóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flash systém monitorování glukózy
Subjekty v paži měří glykémii pomocí systému rychlého monitorování glykémie.
|
Systémy rychlého monitorování glukózy u kriticky nemocných pacientů mohou zlepšit kontrolu glykémie a snížit variabilitu glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání s metodou glukózooxidázy
Časové okno: 7 d
|
Rozdíl mezi hodnotami glukózy při kontinuálním monitorování glukózy a analýzou krevních plynů
|
7 d
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 7 d
|
Problémy při aplikaci senzoru a monitorování během rutiny na oddělení
|
7 d
|
|
Akceptace kontinuálního monitorování glukózy lékaři a ošetřujícím personálem
Časové okno: 7 d
|
Přijetí a hodnocení přístroje lékaři a ošetřujícím personálem hodnoceno dotazníkem
|
7 d
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické problémy s monitorováním
Časové okno: 7 d
|
Počet potřebných senzorů na pacienta.
Doba trvání funkčního senzoru.
Počet a důvody náhodného odstranění senzoru.
|
7 d
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHRJ001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Flash systém monitorování glukózy
-
University of CataniaDokončeno
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Itálie
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoGestační diabetes mellitus (GDM)Slovinsko