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Genauigkeit, Machbarkeit und Akzeptanz von CGM Lupus

25. September 2017 aktualisiert von: RenJi Hospital

Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei kritisch systemischem Lupus erythematodes

Hierbei handelt es sich um eine prospektive monozentrische, nicht randomisierte, offene Einzelgruppen-Interventionsdiagnostikstudie zur Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems bei kritisch systemischem Lupus erythematodes (SLE). Neu entwickelte Technologien zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit kritischem SLE können die Blutzuckerkontrolle verbessern und die Glukosevariabilität verringern. Bei kritischen SLE-Patienten wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt. Die subkutane Glukose wird bei kritischen SLE-Patienten 14 Tage lang kontinuierlich durch das Freestyle-Libre-Glukoseüberwachungssystem überwacht. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit, Machbarkeit und Akzeptanz dieser Methoden zu bewerten. Zur Analyse der Genauigkeit werden die Glukosespiegel des Sensors anhand venöser Blutmessungen mit Glukoseoxidase-Methoden validiert. Der Einfluss verschiedener Faktoren wie Ödeme, Schweiß, BMI, Körpertemperatur, pH-Wert-Anwendung von Vasokonstriktoren auf die Genauigkeit und Durchführbarkeit des jeweiligen Systems würde bewertet. Darüber hinaus würde die Akzeptanz von Ärzten und Pflegepersonal durch einen Fragebogen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shuang Ye, MD
        • Kontakt:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: +8618267851823
          • E-Mail: whj30813@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), definiert durch Erfüllung von mindestens 4 von 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes, entweder nacheinander oder zufällig. Die 4 Kriterien müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht vorliegen;
  • kritische SLE-Patienten
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • keine informierte Einwilligung der Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
  • Schwangerschaft
  • Infaust-Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flash-Glukose-Überwachungssystem
Probanden im Arm messen den Blutzucker mithilfe eines Flash-Glukoseüberwachungssystems.
Gerät: Flash-Glukose-Überwachungssystem
Flash-Glukoseüberwachungssysteme bei kritisch kranken Patienten können die Blutzuckerkontrolle verbessern und die Glukosevariabilität verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur Glukoseoxidase-Methode
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied zwischen Glukosewerten der kontinuierlichen Glukosemessung und Blutgasanalysen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 7 Tage
Probleme bei der Anwendung von Sensoren und Überwachung im Stationsalltag
7 Tage
Akzeptanz einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung durch Ärzte und Pflegepersonal
Zeitfenster: 7 Tage
Akzeptanz und Bewertung des Gerätes durch Ärzte und Pflegepersonal mittels Fragebogen ausgewertet
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Probleme bei der Überwachung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der benötigten Sensoren pro Patient. Dauer des funktionsfähigen Sensors. Anzahl und Gründe für versehentliches Entfernen des Sensors.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHRJ001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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