- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03296995
Précision, faisabilité et acceptation du CGM Lupus
25 septembre 2017 mis à jour par: RenJi Hospital
Précision, faisabilité et acceptation de la surveillance continue du glucose dans le lupus érythémateux disséminé critique
Il s'agit d'un essai diagnostique d'intervention monocentrique, non randomisé, ouvert, prospectif, portant sur la précision, la fiabilité et la faisabilité du système de surveillance continue de la glycémie dans le lupus érythémateux disséminé (LES) critique.
Les technologies nouvellement développées pour la surveillance continue de la glycémie chez les patients atteints de LED critique peuvent améliorer le contrôle glycémique et réduire la variabilité du glucose.
Les patients atteints de LED critique seront traités par surveillance continue de la glycémie.
La glycémie sous-cutanée sera surveillée en continu chez les patients atteints de LED critique par un système de surveillance de la glycémie libre libre pendant 14 jours.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision, la faisabilité et l'acceptation de ces méthodes.
Pour analyser avec précision les niveaux de glucose du capteur seront validés grâce à des mesures de sang veineux avec des méthodes de glucose oxydase.
L'influence de plusieurs facteurs tels que l'œdème, la transpiration, l'IMC, la température corporelle, l'application du pH de vasoconstricteurs sur la précision et la faisabilité du système particulier serait évaluée.
En outre, l'acceptation des médecins et du personnel infirmier serait évaluée par un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shuang Ye, MD
-
Contact:
- Huijing Wang, postgraduate
- Numéro de téléphone: +8618267851823
- E-mail: whj30813@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lupus érythémateux disséminé (LES), tel que défini en répondant à au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology pour la classification du lupus érythémateux disséminé, soit séquentiellement, soit par coïncidence. Les 4 critères n'ont pas besoin d'être présents au moment de l'inscription à l'étude ;
- patients atteints de LES en phase critique
- consentement éclairé des patients ou mandataire légal
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- pas de consentement éclairé des patients ou d'un mandataire légal
- grossesse
- pronostic infaust
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: système flash de surveillance de la glycémie
Les sujets dans le bras mesurent la glycémie par un système de surveillance flash de la glycémie.
|
Les systèmes de surveillance instantanée de la glycémie chez les patients gravement malades peuvent améliorer le contrôle glycémique et réduire la variabilité du glucose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision de la surveillance continue du glucose par rapport à la méthode de la glucose oxydase
Délai: 7 j
|
Différence entre les valeurs de glucose de la surveillance continue du glucose et des analyses des gaz du sang
|
7 j
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de la surveillance continue de la glycémie
Délai: 7 j
|
Problèmes liés à l'application du capteur et à la surveillance pendant la routine du service
|
7 j
|
Acceptation de la surveillance continue de la glycémie par les médecins et le personnel infirmier
Délai: 7 j
|
Acceptation et évaluation du dispositif par les médecins et le personnel soignant évaluées par questionnaire
|
7 j
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Problèmes techniques avec la surveillance
Délai: 7 j
|
Nombre de capteurs nécessaires par patient.
Durée du capteur fonctionnel.
Nombre et raisons du retrait accidentel du capteur.
|
7 j
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
29 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHRJ001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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