Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid, haalbaarheid en acceptatie van CGM Lupus

25 september 2017 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Nauwkeurigheid, haalbaarheid en acceptatie van continue glucosemonitoring bij kritisch systemische lupus erythematosus

Dit is een prospectieve monocentrische, niet-gerandomiseerde, open-label single-group diagnostische interventiestudie naar de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en haalbaarheid van het continue glucosemonitoringsysteem bij kritisch systemische lupus erythematosus (SLE). Nieuw ontwikkelde technologieën voor continue glucosemonitoring bij kritische SLE-patiënten kunnen de glykemische controle verbeteren en de glucosevariabiliteit verminderen. Kritieke SLE-patiënten zullen worden uitgevoerd door middel van continue glucosemonitoring. De subcutane glucose wordt bij kritieke SLE-patiënten gedurende 14 dagen continu gecontroleerd door het freestyle libre glucosemonitoringsysteem. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid, haalbaarheid en acceptatie van deze methoden te evalueren. Om de nauwkeurigheid te analyseren, worden de glucosespiegels van de sensor gevalideerd door middel van veneuze bloedmetingen met glucose-oxidasemethoden. De invloed van verschillende factoren zoals oedeem, transpiratie, BMI, lichaamstemperatuur, pH-waarde toepassing van vasoconstrictoren op nauwkeurigheid en haalbaarheid van het specifieke systeem zou worden geëvalueerd. Bovendien zou de acceptatie van artsen en verplegend personeel worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shuang Ye, MD
        • Contact:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Telefoonnummer: +8618267851823
          • E-mail: whj30813@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische lupus erythematosus (SLE), zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste 4 van de 11 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor de classificatie van systemische lupus erythematosus, hetzij opeenvolgend of toevallig. De 4 criteria hoeven niet aanwezig te zijn op het moment van studie-inschrijving;
  • kritische SLE-patiënten
  • geïnformeerde toestemming door de patiënten of wettelijke gevolmachtigde

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • geen geïnformeerde toestemming van de patiënten of wettelijke gevolmachtigde
  • zwangerschap
  • verkeerde prognose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flash-glucosemonitoringsysteem
Onderwerpen in de arm meten de bloedglucose door middel van een flitsglucosemonitoringsysteem.
Apparaat: Flash-glucosemonitoringsysteem
Flash-glucosemonitoringsystemen bij ernstig zieke patiënten kunnen de glykemische controle verbeteren en de glucosevariabiliteit verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring in vergelijking met de glucose-oxidasemethode
Tijdsspanne: 7 d
Verschil tussen glucosewaarden van continue glucosemeting en bloedgasanalyses
7 d

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 7 d
Problemen met het aanbrengen van sensor en monitoring tijdens de afdelingsroutine
7 d
Acceptatie van continue glucosemeting door artsen en verplegend personeel
Tijdsspanne: 7 d
Aanvaarding en evaluatie van het apparaat door artsen en verplegend personeel geëvalueerd door middel van een vragenlijst
7 d

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische problemen met de monitoring
Tijdsspanne: 7 d
Aantal benodigde sensoren per patiënt. Duur van functionele sensor. Aantal en redenen voor het per ongeluk verwijderen van de sensor.
7 d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHRJ001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Flash-glucosemonitoringsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren