- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03296995
Precisione, fattibilità e accettazione di CGM Lupus
25 settembre 2017 aggiornato da: RenJi Hospital
Accuratezza, fattibilità e accettazione del monitoraggio continuo del glucosio nel lupus eritematoso sistemico critico
Si tratta di uno studio diagnostico prospettico monocentrico, non randomizzato, con etichetta aperta, a gruppo singolo, sull'accuratezza, l'affidabilità e la fattibilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio nel lupus eritematoso sistemico critico (LES).
Le nuove tecnologie sviluppate per il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti critici con LES possono migliorare il controllo glicemico e ridurre la variabilità del glucosio.
I pazienti critici con LES saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio.
Il glucosio sottocutaneo sarà continuamente monitorato nei pazienti con LES critico dal sistema di monitoraggio del glucosio freestyle libre per 14 giorni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza, la fattibilità e l'accettazione di questi metodi.
Per analizzare l'accuratezza, i livelli di glucosio del sensore saranno convalidati a causa delle misurazioni del sangue venoso con metodi di glucosio ossidasi.
Verrebbe valutata l'influenza di diversi fattori come edema, sudorazione, indice di massa corporea, temperatura corporea, applicazione del valore di pH dei vasocostrittori sull'accuratezza e la fattibilità del particolare sistema.
Inoltre l'accettazione dei medici e del personale infermieristico verrebbe valutata mediante un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shuang Ye, MD
-
Contatto:
- Huijing Wang, postgraduate
- Numero di telefono: +8618267851823
- Email: whj30813@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lupus eritematoso sistemico (LES), come definito dal rispetto di almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per la classificazione del lupus eritematoso sistemico, in sequenza o per coincidenza. I 4 criteri non devono essere presenti al momento dell'iscrizione allo studio;
- pazienti critici con LES
- consenso informato da parte dei pazienti o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- nessun consenso informato da parte dei pazienti o procuratore legale
- gravidanza
- prognosi infausta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sistema di monitoraggio del glucosio flash
I soggetti nel braccio misurano la glicemia mediante il sistema di monitoraggio della glicemia flash.
|
I sistemi di monitoraggio rapido del glucosio nei pazienti critici possono migliorare il controllo glicemico e ridurre la variabilità del glucosio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del monitoraggio continuo del glucosio rispetto al metodo della glucosio ossidasi
Lasso di tempo: 7 d
|
Differenza tra i valori glicemici del monitoraggio continuo del glucosio e le analisi dei gas nel sangue
|
7 d
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 d
|
Problemi nell'applicazione del sensore e nel monitoraggio durante la routine di reparto
|
7 d
|
Accettazione del monitoraggio continuo del glucosio da parte di medici e personale infermieristico
Lasso di tempo: 7 d
|
Accettazione e valutazione del dispositivo da parte di medici e personale infermieristico valutato tramite questionario
|
7 d
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Problemi tecnici con il monitoraggio
Lasso di tempo: 7 d
|
Numero di sensori necessari per paziente.
Durata del sensore funzionale.
Numero e motivi della rimozione accidentale del sensore.
|
7 d
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHRJ001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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