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Precisione, fattibilità e accettazione di CGM Lupus

25 settembre 2017 aggiornato da: RenJi Hospital

Accuratezza, fattibilità e accettazione del monitoraggio continuo del glucosio nel lupus eritematoso sistemico critico

Si tratta di uno studio diagnostico prospettico monocentrico, non randomizzato, con etichetta aperta, a gruppo singolo, sull'accuratezza, l'affidabilità e la fattibilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio nel lupus eritematoso sistemico critico (LES). Le nuove tecnologie sviluppate per il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti critici con LES possono migliorare il controllo glicemico e ridurre la variabilità del glucosio. I pazienti critici con LES saranno sottoposti a monitoraggio continuo del glucosio. Il glucosio sottocutaneo sarà continuamente monitorato nei pazienti con LES critico dal sistema di monitoraggio del glucosio freestyle libre per 14 giorni. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza, la fattibilità e l'accettazione di questi metodi. Per analizzare l'accuratezza, i livelli di glucosio del sensore saranno convalidati a causa delle misurazioni del sangue venoso con metodi di glucosio ossidasi. Verrebbe valutata l'influenza di diversi fattori come edema, sudorazione, indice di massa corporea, temperatura corporea, applicazione del valore di pH dei vasocostrittori sull'accuratezza e la fattibilità del particolare sistema. Inoltre l'accettazione dei medici e del personale infermieristico verrebbe valutata mediante un questionario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shuang Ye, MD
        • Contatto:
          • Huijing Wang, postgraduate
          • Numero di telefono: +8618267851823
          • Email: whj30813@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico (LES), come definito dal rispetto di almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per la classificazione del lupus eritematoso sistemico, in sequenza o per coincidenza. I 4 criteri non devono essere presenti al momento dell'iscrizione allo studio;
  • pazienti critici con LES
  • consenso informato da parte dei pazienti o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • nessun consenso informato da parte dei pazienti o procuratore legale
  • gravidanza
  • prognosi infausta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sistema di monitoraggio del glucosio flash
I soggetti nel braccio misurano la glicemia mediante il sistema di monitoraggio della glicemia flash.
I sistemi di monitoraggio rapido del glucosio nei pazienti critici possono migliorare il controllo glicemico e ridurre la variabilità del glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del monitoraggio continuo del glucosio rispetto al metodo della glucosio ossidasi
Lasso di tempo: 7 d
Differenza tra i valori glicemici del monitoraggio continuo del glucosio e le analisi dei gas nel sangue
7 d

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 7 d
Problemi nell'applicazione del sensore e nel monitoraggio durante la routine di reparto
7 d
Accettazione del monitoraggio continuo del glucosio da parte di medici e personale infermieristico
Lasso di tempo: 7 d
Accettazione e valutazione del dispositivo da parte di medici e personale infermieristico valutato tramite questionario
7 d

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi tecnici con il monitoraggio
Lasso di tempo: 7 d
Numero di sensori necessari per paziente. Durata del sensore funzionale. Numero e motivi della rimozione accidentale del sensore.
7 d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio della glicemia flash

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