Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een op mindfulness gebaseerde groepstraining gericht op sociale cognitie bij eerste psychose (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-based Social Cognition Group Training (SocialMIND) versus psycho-educatieve multicomponent-interventie bij patiënten met een eerste episode van psychose (AGES-Mind-onderzoek): een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het huidige onderzoek heeft tot doel twee groepsinterventies te vergelijken bij patiënten met een eerste psychose-episode, dat wil zeggen mensen die hun eerste psychotische episode hebben doorgemaakt binnen 5 jaar voorafgaand aan hun opname in het onderzoek. De experimentele arm is een op mindfulness gebaseerde sociale cognitietraining (SocialMind), ontworpen door professionals met zowel formele training als klinische ervaring op het gebied van mindfulness en cognitieve gedragstherapieën van de derde generatie. De actieve comparator-arm is een psycho-educatieprogramma dat speciaal is ontworpen voor personen met een recent ontstane psychose door leden van het team met veel ervaring in het uitvoeren van dergelijke interventies. Het belangrijkste resultaat is sociaal functioneren, zoals gemeten door de Personal and Social Performance Scale (PSP), een instrument ontwikkeld voor psychotische patiënten. De hoofdhypothese is dat de verbetering in sociaal functioneren groter zal zijn bij de deelnemers aan de experimentele arm, omdat er voldoende bewijs is dat suggereert dat tekorten in sociale cognitie zelfs in de eerste stadia van het psychotisch syndroom aanwezig zijn en verband houden met sociaal functioneren en algemene handicaps. . Bovendien hebben op mindfulness gebaseerde interventies hun effectiviteit bewezen bij andere ernstige psychische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het sociaal functioneren is aangetast bij veel patiënten met een eerste psychose-episode, die ook een lager vermogen vertonen om sociale prikkels (d.w.z. tekorten in sociale cognitie) te herkennen, te begrijpen en ervan te profiteren dan hun paren. Beide tekorten liggen ten grondslag aan de algemene functionele stoornis die wordt aangetroffen bij niet-affectieve psychotische syndromen. Aangezien de momenteel beschikbare farmacologische strategieën niet effectief zijn gebleken bij het aanpakken van deze kwestie, moeten nieuwe psychotherapeutische benaderingen worden ontwikkeld. De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat een op mindfulness gebaseerde groepstraining voor sociale cognitie (SocialMind) het sociaal en algemeen functioneren zal verbeteren, en dat deze verbetering groter zal zijn in de SocialMind dan in de psycho-educatiegroep. Gezien de associatie tussen oxidatieve stress en cognitief functioneren, wordt ook een relatie tussen biomarkers voor oxidatieve stress en interventiegerelateerde variabelen verwacht.

Een onderzoeksteam met meer dan tien professionals in de geestelijke gezondheidszorg en veel medewerkers zal de beoordelingssessies uitvoeren en overzien. Een afdeling Farmacologie zal de biologische monsters analyseren. Gereguleerd opgeleide, goed ervaren clinici zullen beide interventies ontwerpen en uitvoeren. Het hele team zal deelnemen aan het proces van wetenschappelijke publicatie en verspreiding van resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud
  • Eerste ziekenhuisopname, eerste bezoek aan geestelijke gezondheidszorg met positieve symptomen, aanvang van antipsychotische behandeling of eerste optreden van positieve symptomen bevestigd door een informant binnen de periode van vijf jaar voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek;
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Clinical Global Impression (CGI) hoger dan 5 ("duidelijk ziek")
  • Andere As I-diagnoses, behalve middelengebruik als de psychotische symptomen minstens 14 dagen na een negatieve urinetest aanhouden.
  • Intellectuele handicap plus verminderd algemeen functioneren voorafgaand aan het begin van de stoornis
  • Gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornis
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid bij mindfulness-programma's of gestructureerde psycho-educatieve interventies op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SociaalMIND
De experimentele arm zal de gebruikelijke behandeling krijgen (zowel psychotrope behandeling als psychosociale behandeling) en op mindfulness gebaseerde groepstraining voor sociale cognitie (SocialMind), die door het onderzoeksteam speciaal is ontworpen voor patiënten met een eerste episode van psychose. Er zal een eerste fase (intensieve interventie) zijn bestaande uit 8 wekelijkse sessies en een tweede fase (vervolgsessies) bestaande uit 4 tweewekelijkse sessies en 5 maandelijkse sessies.
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
Geneesmiddel: Psychotrope behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
Andere namen:
  • Behandeling met geneesmiddelen
Gedragsmatig: SocialeMIND
SocialMind is een op mindfulness gebaseerde interventie met elementen als radicale acceptatie, decentrering of meditatietechnieken. Het is ontworpen om zich te richten op sociale cognitie, gedefinieerd als het vermogen om sociale prikkels te herkennen, te begrijpen en ervan te profiteren.
Andere namen:
  • Mindfulness-gebaseerde sociale cognitietraining
  • Mindfulness-gebaseerde sociale cognitie groepstraining
  • MB-SCT
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve multicomponentinterventie
De actieve vergelijkingsarm krijgt de gebruikelijke behandeling (zowel psychotrope behandeling als psychosociale behandeling) en een psycho-educatieve, uit meerdere componenten bestaande interventie voor psychose. Er zal een eerste fase (intensieve interventie) zijn, bestaande uit 8 wekelijkse sessies en een tweede fase (vervolgsessies). bestaande uit 4 tweewekelijkse sessies en 7 maandelijkse sessies.
Gedragsmatig: Psychosociale behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
Geneesmiddel: Psychotrope behandeling
Behandeling zoals gewoonlijk geleverd door de behandelaar van de patiënt
Andere namen:
  • Behandeling met geneesmiddelen
Gedragsmatig: Psycho-educatieve interventie met meerdere componenten
De psycho-educatieve multicomponent-interventie richt zich op en bespreekt verschillende aspecten die van groot belang zijn voor personen die een eerste psychose-episode doormaken, zoals vooringenomen waarneming en denken, aan wanen gerelateerde angst of de aard van hallucinaties. Het doel is om patiënten aan te moedigen om vanuit een kritisch perspectief op hun ervaringen te reflecteren.
Andere namen:
  • PMI
  • Gestructureerde psycho-educatieve groep
  • Psycho-educatieve groep
  • Psycho-educatie groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
De Personal and Social Performance Scale (PSP) meet het functioneren van de patiënt op verschillende sociale gebieden, zoals zelfzorg, relaties, sociale activiteiten en agressief gedrag.
8, 16, 36 en 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijd functioneren
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) meet het algemene functioneren van de patiënt met behulp van een enkele schaal van 0-100.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
WHOQOL-BREF meet de levenskwaliteit van de patiënt volgens de parameters van de Wereldgezondheidsorganisatie.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in klinische globale indruk
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) meet de klinische toestand en klinische verandering van patiënten in de loop van de tijd
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in psychotische symptomen
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Positieve en negatieve symptomenschaal voor schizofrenie (PANSS) meet het psychotisch syndroom door middel van een gedetailleerd klinisch interview.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) meet depressieve symptomen bij psychotische patiënten door middel van een persoonlijk interview
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Beck Anxiety Inventory (BAI) meet klinische angst door middel van 21 items.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Hinting-taak, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition-taak (ER-40) en Ambigue Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) meten de belangrijkste domeinen van sociale cognitie.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in reflectief functioneren
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) meet mentaliserend vermogen door middel van een set van 8 vragen
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in emotionele intelligentie
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) meet emotionele intelligentie door middel van een reeks vragen die verwijzen naar verschillende situaties.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in bewuste aandacht en bewustzijn
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) meet processen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met klinische uitkomsten bij op mindfulness gebaseerde interventies.
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in cognitief inzicht
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) onderzoekt zelfreflectie en zelfzekerheid, als onderdeel van de cognitieve inzichtconstructie
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in neurocognitie
Tijdsspanne: 8, 16, 36 en 48 weken
Vier taken van de Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) meten verschillende domeinen van neurocognitie (symboolcodering, letternummerbereik, ruimtelijke bereik en CPT-IP)
8, 16, 36 en 48 weken
Verandering in oxidatieve stress en ontstekingsremmende respons
Tijdsspanne: 8 en 48 weken
Totale antioxidantstatus, enzymatische activiteit en cytokines
8 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGES-Mind

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op aanvraag verkrijgbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen voor altijd beschikbaar zijn nadat de definitieve resultaten zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychosociale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren