Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en Mindfulness-basert gruppetrening som adresserer sosial kognisjon i psykose fra første episode (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8. januar 2024 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mindfulness-basert sosial kognisjonsgruppetrening (SocialMIND) versus psykoedukativ multikomponentintervensjon hos pasienter med en første episode av psykose (AGES-Mind-studie): En randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende undersøkelsen tar sikte på å sammenligne intervensjon i to grupper hos pasienter med en første episode av psykose, det vil si personer som har lidd av sin første psykotiske episode innen 5 år før de ble inkludert i studien. Den eksperimentelle armen er en mindfulness-basert sosial kognisjonstrening (SocialMind) designet av fagpersoner med både formell opplæring og klinisk erfaring innen feltet mindfulness og tredje generasjons kognitiv-atferdsterapi. Den aktive komparatorarmen er et psykoedukasjonsprogram spesielt utviklet for personer med nylig oppstått psykose av medlemmer av teamet med lang erfaring med å utføre slike intervensjoner. Hovedresultatet er sosial funksjon, målt ved Personal and Social Performance Scale (PSP), et instrument utviklet for psykotiske pasienter. Hovedhypotesen er at forbedringen i sosial fungering vil være større blant deltakerne på den eksperimentelle armen, fordi det er nok bevis som tyder på at mangler i sosial kognisjon er tilstede selv i de første stadiene av psykotisk syndrom og relatert til sosial funksjon og generell funksjonshemming. . Dessuten har mindfulness-baserte intervensjoner vist seg effektive i andre alvorlige psykiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial funksjon er svekket blant mange pasienter med en første episode av psykose, som også viser en lavere evne til å gjenkjenne, forstå og dra nytte av sosiale stimuli (dvs. mangler i sosial kognisjon) enn deres par. Begge mangler ligger til grunn for den generelle funksjonsnedsettelsen funnet på tvers av ikke-affektive psykotiske syndromer. Siden for tiden tilgjengelige farmakologiske strategier ikke har vist seg effektive i å adressere denne saken, bør nye psykoterapeutiske tilnærminger utvikles. Etterforskernes hovedhypotese er at en mindfulness-basert sosial kognisjonsgruppetrening (SocialMind) vil forbedre sosial og generell fungering, og at denne forbedringen vil være høyere i SocialMind enn i psykoedukasjonsgruppen. Gitt sammenhengen mellom oksidativt stress og kognitiv funksjon, forventes det også en sammenheng mellom biomarkører for oksidativt stress og intervensjonsrelaterte variabler.

Et forskerteam med mer enn ti psykisk helsepersonell og mange samarbeidspartnere vil bære og overvåke vurderingsøktene. En farmakologisk avdeling vil analysere de biologiske prøvene. Regulert-trente, godt erfarne klinikere vil designe og administrere begge intervensjonene. Hele teamet vil ta del i prosessen med vitenskapelig publisering og resultatformidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • Første sykehusinnleggelse, første besøk til psykisk helsevern med positive symptomer, begynnelse av antipsykotisk behandling eller første opptreden av positive symptomer bekreftet av en informant i løpet av fem år før påmelding til studien;
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Global Impression (CGI) høyere enn 5 ("markant ill")
  • Andre akse I-diagnoser, bortsett fra rusmiddelbruk dersom psykotiske symptomer vedvarer minst 14 dager etter negativ urinprøve.
  • Intellektuell funksjonshemming pluss svekket global funksjon før lidelsen debuterte
  • Generalisert utviklingsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Oppmøte til enten mindfulness-programmer eller strukturerte psykoedukative intervensjoner på tidspunktet for påmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SocialMIND
Den eksperimentelle armen vil motta behandling som vanlig (både psykotropisk behandling og psykososial behandling) og mindfulness-basert sosial kognisjonsgruppetrening (SocialMind), spesielt utviklet for pasienter med første episode psykose av forskerteamet. Det vil være en første fase (intensiv intervensjon) bestående av 8 ukentlige økter og en andre fase (oppfølgingsøkter) bestående av 4 ukentlige økter og 5 månedlige økter.
Atferdsmessig: Psykososial behandling
Behandling som vanlig levert av pasientens behandler
Legemiddel: Psykotropisk behandling
Behandling som vanlig levert av pasientens behandler
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
Atferdsmessig: SocialMIND
SocialMind er en oppmerksomhetsbasert intervensjon som inkluderer elementer som radikal aksept, desentrering eller meditasjonsteknikker. Den er designet for å målrette sosial kognisjon, definert som evnen til å gjenkjenne, forstå og dra nytte av sosiale stimuli.
Andre navn:
  • Mindfulness-basert sosial kognisjonstrening
  • Mindfulness-basert sosial kognisjon gruppetrening
  • MB-SCT
Aktiv komparator: Psykoedukativ flerkomponentintervensjon
Den aktive komparatorarmen vil motta behandling som vanlig (både psykotropisk behandling og psykososial behandling) og en psykoedukativ multikomponentintervensjon for psykose. Det vil være en første fase (intensiv intervensjon) bestående av 8 ukentlige økter og en andre fase (oppfølgingsøkter). bestående av 4 økter hver fjortende dag og 7 månedlige økter.
Atferdsmessig: Psykososial behandling
Behandling som vanlig levert av pasientens behandler
Legemiddel: Psykotropisk behandling
Behandling som vanlig levert av pasientens behandler
Andre navn:
  • Medikamentell behandling
Atferdsmessig: Psykoedukativ multikomponent intervensjon
Den psykoedukative multikomponentintervensjonen tar for seg og diskuterer flere aspekter av stor betydning for personer som lider av en første episode av psykose, som forutinntatt persepsjon og tenkning, vrangforestillingsrelatert angst eller hallusinasjoners natur. Målet er å oppmuntre pasienter til å reflektere over sine erfaringer fra et kritikerperspektiv.
Andre navn:
  • PMI
  • Strukturert psykoedukasjonsgruppe
  • Psykoedukativ gruppe
  • Psykoedukasjonsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Personal and Social Performance Scale (PSP) måler pasientens funksjon på ulike sosiale områder, som egenomsorg, relasjoner, sosiale aktiviteter og aggressiv atferd.
8, 16, 36 og 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global funksjon
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Global Assessment of Functioning Scale (GAF) måler pasientens generelle funksjon ved å bruke en enkelt 0-100 skala.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
WHOQOL-BREF måler pasientens livskvalitet i henhold til parametrene fra Verdens helseorganisasjon.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) måler pasienters kliniske tilstand og kliniske endringer over tid
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i psykotiske symptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Positiv og negativ symptomskala for schizofreni (PANSS) måler psykotisk syndrom gjennom et detaljert klinisk intervju.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) måler depressive symptomer hos psykotiske pasienter gjennom et personlig intervju
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Beck Anxiety Inventory (BAI) måler klinisk angst gjennom 21 elementer.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Hinting-oppgave, Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), Emotion Recognition-oppgave (ER-40) og Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) måler hoveddomener for sosial kognisjon.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i reflekterende funksjon
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ-8) måler mentaliseringsevne gjennom et sett med 8 spørsmål
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i emosjonell intelligens
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) måler emosjonell intelligens gjennom et sett med spørsmål referert til forskjellige situasjoner.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i oppmerksom oppmerksomhet og bevissthet
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) måler prosesser som antas å være relatert til kliniske utfall i oppmerksomhetsbaserte intervensjoner.
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i kognitiv innsikt
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) utforsker selvrefleksjon og selvsikkerhet, som deler av den kognitive innsiktskonstruksjonen
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i nevrokognisjon
Tidsramme: 8, 16, 36 og 48 uker
Fire oppgaver til Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) måler forskjellige domener for nevrokognisjon (symbolkoding, bokstavtallspenn, romlig spennvidde og CPT-IP)
8, 16, 36 og 48 uker
Endring i oksidativt stress og anti-inflammatorisk respons
Tidsramme: 8 og 48 uker
Total antioksidantstatus, enzymatisk aktivitet og cytokiner
8 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGES-Mind

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at de endelige resultatene er publisert og for alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert bør kontakte hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososial behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere