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Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Gruppentrainings zur sozialen Kognition bei Psychosen der ersten Episode (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Achtsamkeitsbasiertes Gruppentraining für soziale Kognition (SocialMIND) versus psychoedukative Multikomponenten-Intervention bei Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose (AGES-Mind-Studie): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Untersuchung zielt darauf ab, zwei Gruppeninterventionen bei Patienten mit einer ersten Psychoseepisode zu vergleichen, d. h. bei Personen, die ihre erste psychotische Episode innerhalb von 5 Jahren vor ihrer Aufnahme in die Studie erlitten haben. Der experimentelle Arm ist ein auf Achtsamkeit basierendes soziales Kognitionstraining (SocialMind), das von Fachleuten mit sowohl formeller Ausbildung als auch klinischer Erfahrung auf dem Gebiet der Achtsamkeit und kognitiver Verhaltenstherapien der dritten Generation entwickelt wurde. Der aktive Vergleichsarm ist ein Psychoedukationsprogramm, das von Mitgliedern des Teams mit großer Erfahrung in der Durchführung solcher Interventionen speziell für Personen mit kürzlich aufgetretener Psychose entwickelt wurde. Das Hauptergebnis ist die soziale Funktionsfähigkeit, gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP), einem Instrument, das für psychotische Patienten entwickelt wurde. Die Haupthypothese ist, dass die Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei den Teilnehmern des experimentellen Arms größer sein wird, da es genügend Beweise dafür gibt, dass Defizite in der sozialen Kognition bereits in den ersten Stadien des psychotischen Syndroms vorhanden sind und mit der sozialen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen Behinderung zusammenhängen . Darüber hinaus haben sich achtsamkeitsbasierte Interventionen bei anderen schweren psychischen Störungen bewährt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die soziale Funktionsfähigkeit ist bei vielen Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose beeinträchtigt, die auch eine geringere Fähigkeit zeigen, soziale Stimuli zu erkennen, zu verstehen und davon zu profitieren (d. h. Defizite in der sozialen Kognition) als ihre Paare. Beide Defizite liegen der allgemeinen funktionellen Beeinträchtigung zugrunde, die bei nicht-affektiven psychotischen Syndromen gefunden wird. Da sich derzeit verfügbare pharmakologische Strategien in dieser Frage nicht bewährt haben, sollten neue psychotherapeutische Ansätze entwickelt werden. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass ein auf Achtsamkeit basierendes Gruppentraining zur sozialen Kognition (SocialMind) das soziale und allgemeine Funktionieren verbessern wird und dass diese Verbesserung in der SocialMind-Gruppe höher sein wird als in der Psychoedukationsgruppe. Angesichts des Zusammenhangs zwischen oxidativem Stress und kognitiven Funktionen wird auch ein Zusammenhang zwischen oxidativen Stress-Biomarkern und interventionsbezogenen Variablen erwartet.

Ein Forschungsteam mit mehr als zehn Fachleuten für psychische Gesundheit und vielen Mitarbeitern wird die Bewertungssitzungen durchführen und überwachen. Eine pharmakologische Abteilung analysiert die biologischen Proben. Reglementiert ausgebildete, erfahrene Kliniker werden beide Interventionen entwerfen und durchführen. Das gesamte Team wird am Prozess der wissenschaftlichen Veröffentlichung und Verbreitung der Ergebnisse teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Erster Krankenhausaufenthalt, erster Besuch bei psychiatrischen Diensten mit positiven Symptomen, Beginn einer antipsychotischen Behandlung oder erstes Auftreten positiver Symptome, die von einem Informanten innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren vor der Aufnahme in die Studie bestätigt wurden;
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Clinical Global Impression (CGI) höher als 5 („deutlich krank“)
  • Andere Achse-I-Diagnosen, außer Substanzkonsum, wenn psychotische Symptome mindestens 14 Tage nach negativem Urintest bestehen bleiben.
  • Intellektuelle Behinderung plus beeinträchtigte globale Funktionsfähigkeit vor Beginn der Störung
  • Generalisierte Entwicklungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an Achtsamkeitsprogrammen oder strukturierten psychoedukativen Interventionen zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SocialMIND
Der experimentelle Arm wird wie gewohnt behandelt (sowohl psychotrope Behandlung als auch psychosoziale Behandlung) und ein auf Achtsamkeit basierendes Gruppentraining zur sozialen Kognition (SocialMind) erhalten, das vom Forschungsteam speziell für Patienten mit Psychose der ersten Episode entwickelt wurde. Es wird eine erste Phase (intensive Intervention) geben, die aus 8 wöchentlichen Sitzungen besteht, und eine zweite Phase (Folgesitzungen), die aus 4 zweiwöchentlichen Sitzungen und 5 monatlichen Sitzungen besteht.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
Arzneimittel: Psychotrope Behandlung
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
Andere Namen:
  • Medikamentöse Behandlung
Verhalten: SocialMIND
SocialMind ist eine achtsamkeitsbasierte Intervention, die Elemente wie radikale Akzeptanz, Dezentrierung oder Meditationstechniken beinhaltet. Es zielt auf die soziale Kognition ab, definiert als die Fähigkeit, soziale Reize zu erkennen, zu verstehen und davon zu profitieren.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasiertes soziales Kognitionstraining
  • Achtsamkeitsbasiertes Gruppentraining für soziale Kognition
  • MB-SCT
Aktiver Komparator: Psychoedukative Mehrkomponentenintervention
Der aktive Vergleichsarm erhält wie gewohnt eine Behandlung (sowohl psychotrope Behandlung als auch psychosoziale Behandlung) und eine psychoedukative Mehrkomponentenintervention bei Psychosen. Es wird eine erste Phase (intensive Intervention) bestehend aus 8 wöchentlichen Sitzungen und eine zweite Phase (Folgesitzungen) geben. bestehend aus 4 zweiwöchentlichen Sitzungen und 7 monatlichen Sitzungen.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
Arzneimittel: Psychotrope Behandlung
Behandlung wie gewohnt durch den behandelnden Arzt des Patienten
Andere Namen:
  • Medikamentöse Behandlung
Verhalten: Psychoedukative Mehrkomponentenintervention
Die psychoedukative Mehrkomponenten-Intervention adressiert und diskutiert mehrere Aspekte, die für Personen, die eine erste Episode einer Psychose erleiden, von großer Bedeutung sind, wie z. B. voreingenommene Wahrnehmung und Denkweise, wahnbedingte Angst oder die Natur von Halluzinationen. Ziel ist es, Patienten zu ermutigen, ihre Erfahrungen aus einer kritischen Perspektive zu reflektieren.
Andere Namen:
  • PMI
  • Strukturierte psychoedukative Gruppe
  • Psychoedukative Gruppe
  • Gruppe Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sozialen Funktionierens
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Die Personal and Social Performance Scale (PSP) misst die Leistungsfähigkeit des Patienten in verschiedenen sozialen Bereichen, wie Selbstfürsorge, Beziehungen, soziale Aktivitäten und aggressives Verhalten.
8, 16, 36 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Funktionierens
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Die Global Assessment of Functioning Scale (GAF) misst die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten anhand einer einzigen Skala von 0 bis 100.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
WHOQOL-BREF misst die Lebensqualität von Patienten gemäß den Parametern der Weltgesundheitsorganisation.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Die Clinical Global Impression Scale for Schizophrenia (CGI-SCH) misst den klinischen Zustand und die klinischen Veränderungen der Patienten im Laufe der Zeit
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der psychotischen Symptome
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Positive and Negative Symptoms Scale for Schizophrenia (PANSS) misst das psychotische Syndrom durch ein ausführliches klinisches Interview.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) misst depressive Symptome bei psychotischen Patienten durch ein persönliches Gespräch
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) misst die klinische Angst anhand von 21 Items.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Wandel der sozialen Kognition
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Die Hinting-Aufgabe, der Reading the Mind in the Eyes Test (RMET), die Emotionserkennungsaufgabe (ER-40) und der Ambiguous Intentions and Attribution Questionnaire (AIHQ) messen die Hauptbereiche der sozialen Kognition.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Reflexfunktion
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Der Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8) misst die Mentalisierungsfähigkeit durch eine Reihe von 8 Fragen
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der emotionalen Intelligenz
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Der Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT v2.0) misst die emotionale Intelligenz anhand einer Reihe von Fragen, die sich auf verschiedene Situationen beziehen.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der achtsamen Aufmerksamkeit und des Bewusstseins
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Die Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) misst Prozesse, von denen angenommen wird, dass sie mit klinischen Ergebnissen bei achtsamkeitsbasierten Interventionen zusammenhängen.
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der kognitiven Einsicht
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) untersucht Selbstreflexion und Selbstsicherheit als Teile des kognitiven Erkenntniskonstrukts
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung der Neurokognition
Zeitfenster: 8, 16, 36 und 48 Wochen
Vier Aufgaben der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) messen verschiedene Bereiche der Neurokognition (Symbolcodierung, Buchstaben-Zahlen-Spanne, räumliche Spanne und CPT-IP)
8, 16, 36 und 48 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses und der entzündungshemmenden Reaktion
Zeitfenster: 8 und 48 Wochen
Gesamter antioxidativer Status, enzymatische Aktivität und Zytokine
8 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGES-Mind

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse für immer verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher wenden sich bitte an den Principal Investigator

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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