Az éberségen alapuló csoportos tréning hatékonysága, amely a szociális megismeréssel foglalkozik az első epizód pszichózisban (AGES-Mind) (AGES-Mind)
2024. január 8. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Mindfulness-alapú szociális megismerés csoportos tréning (SocialMIND) versus pszichoedukációs többkomponensű beavatkozás az első pszichózisepizódban szenvedő betegeknél (AGES-Mind Study): Randomized Controlled Trial
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a két csoportos beavatkozást olyan betegeknél, akiknél a pszichózis első epizódja volt, vagyis azoknál, akiknél a vizsgálatba való bevonásuk előtt 5 éven belül elszenvedték az első pszichotikus epizódot.
A kísérleti kar egy mindfulness-alapú szociális megismerési tréning (SocialMind), amelyet a mindfulness és a harmadik generációs kognitív-viselkedési terápiák területén formális képzettséggel és klinikai tapasztalattal rendelkező szakemberek terveztek.
Az aktív komparátor kar egy pszichoedukációs program, amelyet kifejezetten a közelmúltban fellépő pszichózisban szenvedők számára fejlesztettek ki a csapat tagjai, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek az ilyen beavatkozások végrehajtásában.
A fő eredmény a szociális működés, amelyet a személyes és szociális teljesítmény skála (PSP) mér, egy pszichotikus betegek számára kifejlesztett eszköz.
A fő hipotézis az, hogy a társas működés javulása nagyobb lesz a kísérleti ágban résztvevők körében, mivel elegendő bizonyíték van arra, hogy a szociális kogníció hiányosságai már a pszichotikus szindróma első szakaszaiban is jelen vannak, és a szociális működéshez és az általános fogyatékossághoz kapcsolódnak. .
Sőt, az éberségen alapuló beavatkozások más súlyos mentális zavarok esetén is hatékonynak bizonyultak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A pszichózis első epizódjában szenvedő sok beteg szociális működése károsodott, akik szintén gyengébb képességet mutatnak a szociális ingerek felismerésére, megértésére és azokból való hasznukra (azaz a szociális kogníció hiányosságaira), mint párjuk. Mindkét hiány áll a nem affektív pszichotikus szindrómák általános funkcionális károsodásának hátterében. Mivel a jelenleg rendelkezésre álló farmakológiai stratégiák nem bizonyultak hatékonynak a probléma kezelésében, új pszichoterápiás megközelítéseket kell kidolgozni. A kutatók fő hipotézise az, hogy a mindfulness-alapú szociális kogníciós csoportos tréning (SocialMind) javítja a szociális és általános működést, és ez a javulás magasabb lesz a SocialMind-ben, mint a pszichoedukációs csoportban. Tekintettel az oxidatív stressz és a kognitív működés közötti összefüggésre, az oxidatív stressz biomarkerei és a beavatkozással összefüggő változók közötti kapcsolat is várható.
Egy több mint tíz mentális egészségügyi szakemberből és sok munkatársból álló kutatócsoport végzi és felügyeli az értékelési üléseket. A farmakológiai osztály elemzi a biológiai mintákat. Szabályozottan képzett, nagy tapasztalattal rendelkező klinikusok tervezik és kezelik mindkét beavatkozást. Az egész csapat részt vesz a tudományos publikálás és az eredmények terjesztésének folyamatában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Fe Bravo, MD, PhD
- Telefonszám: (+34) 91 727 75 49
- E-mail: mfe.bravo@salud.madrid.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ainoa Munoz, MD, PhD
- Telefonszám: (+34) 91 727 75 49
- E-mail: ainoa.munoz@idipaz.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Első kórházi kezelés, első látogatás a mentálhigiénés szolgálatnál pozitív tünetekkel, antipszichotikus kezelés megkezdése vagy az adatközlő által megerősített pozitív tünetek első megjelenése a vizsgálatba való felvételt megelőző öt éven belül;
- Tájékozott hozzájárulás megadva
Kizárási kritériumok:
- Klinikai globális benyomás (CGI) magasabb, mint 5 ("kifejezetten beteg")
- Egyéb I. tengely diagnózisok, kivéve a szerhasználatot, ha a pszichotikus tünetek a negatív vizeletvizsgálat után legalább 14 napig fennmaradnak.
- Intellektuális fogyatékosság és a globális működés zavara a rendellenesség kialakulása előtt
- Generalizált fejlődési zavar
- Terhesség
- Mindfulness programokon vagy strukturált pszichoedukációs beavatkozásokon való részvétel a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SocialMIND
A kísérleti csoport a szokásos kezelésben (pszichotróp kezelés és pszichoszociális kezelés egyaránt) és mindfulness-alapú szociális kogníciós csoportos tréningen (SocialMind) részesül, amelyet kifejezetten az első epizód pszichózisban szenvedő betegek számára fejlesztett ki a kutatócsoport.
Lesz egy első szakasz (intenzív beavatkozás), amely 8 heti ülésből áll, és egy második szakasz (követő ülések), amely 4 kéthetente és 5 havi ülésből áll.
|
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
Más nevek:
A SocialMind egy mindfulness-alapú beavatkozás, amely olyan elemeket tartalmaz, mint a radikális elfogadás, a decentralizáció vagy a meditációs technikák.
Úgy tervezték, hogy megcélozza a társadalmi megismerést, amely a társadalmi ingerek felismerésének, megértésének és az azokból való hasznuk hasznosításának képessége.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukációs többkomponensű beavatkozás
Az aktív összehasonlító kar a szokásos kezelést (pszichotróp kezelést és pszichoszociális kezelést egyaránt), valamint pszichoedukációs többkomponensű pszichózisos beavatkozást kap. Lesz egy első fázis (intenzív beavatkozás), amely 8 heti alkalomból és egy második szakaszból (követő ülések) áll. 4 kéthetente és 7 havi ülésből áll.
|
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
A szokásos kezelést a páciens kezelőorvosa végzi
Más nevek:
A pszichopedagógiai többkomponensű beavatkozás számos olyan szempontot tárgyal és tárgyal, amelyek nagyon fontosak azok számára, akiknél a pszichózis első epizódja elszenvedett, mint például az elfogult észlelés és gondolkodás, a téveszmékhez kapcsolódó szorongás vagy a hallucinációk természete.
Célja, hogy a betegeket arra ösztönözze, hogy tapasztalataikat kritikus szemszögből reflektálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A személyes és szociális teljesítmény skála (PSP) a páciens működését méri különböző társadalmi területeken, mint például az önellátás, a kapcsolatok, a szociális tevékenységek és az agresszív viselkedés.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a globális működésben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Global Assessment of Functioning Scale (GAF) a páciens általános működését méri egyetlen 0-tól 100-ig terjedő skálán.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A WHOQOL-BREF a betegek életminőségét méri az Egészségügyi Világszervezet paraméterei szerint.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A skizofrénia klinikai globális benyomási skálája (CGI-SCH) méri a betegek klinikai állapotát és klinikai változásait az idő múlásával
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a pszichotikus tünetekben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Skizofrénia Pozitív és Negatív Tünetek Skálája (PANSS) részletes klinikai interjún keresztül méri a pszichotikus szindrómát.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Calgary Skizofrénia Depressziós Skála (CDSS) személyes interjún keresztül méri a pszichotikus betegek depressziós tüneteit
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) 21 elemen keresztül méri a klinikai szorongást.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a társadalmi megismerésben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A tippelési feladat, az elménk felolvasása a szemekben teszt (RMET), az érzelemfelismerési feladat (ER-40) és a kétértelmű szándékok és attribúciós kérdőív (AIHQ) a társadalmi megismerés fő területeit mérik.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a reflektív működésben
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A reflektív működési kérdőív (RFQ-8) 8 kérdésből álló sorozaton keresztül méri a mentalizációs képességet
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás az érzelmi intelligenciában
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Mayer-Salovey-Caruso Érzelmi Intelligencia Teszt (MSCEIT v2.0) az érzelmi intelligenciát méri egy sor különböző helyzetekre vonatkozó kérdésen keresztül.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás az éber figyelemben és tudatosságban
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) olyan folyamatokat mér, amelyekről úgy gondolják, hogy összefüggésben vannak a tudatosság alapú beavatkozások klinikai eredményeivel.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a kognitív belátásban
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) az önreflexiót és az önbizalmat vizsgálja a kognitív betekintési konstrukció részeként.
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás a neurokognitóban
Időkeret: 8, 16, 36 és 48 hét
|
A Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) négy feladata a neurokogníció különböző területeit méri (szimbólumkódolás, betűszám-tartomány, térbeli terjedelem és CPT-IP)
|
8, 16, 36 és 48 hét
|
|
Változás az oxidatív stresszben és a gyulladásgátló reakcióban
Időkeret: 8 és 48 hét
|
Teljes antioxidáns állapot, enzimaktivitás és citokinek
|
8 és 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brune M. "Theory of mind" in schizophrenia: a review of the literature. Schizophr Bull. 2005 Jan;31(1):21-42. doi: 10.1093/schbul/sbi002. Epub 2005 Feb 16.
- Lecomte T, Corbiere M, Ehmann T, Addington J, Abdel-Baki A, Macewan B. Development and preliminary validation of the First Episode Social Functioning Scale for early psychosis. Psychiatry Res. 2014 May 30;216(3):412-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.01.044. Epub 2014 Feb 5.
- Fond G, d'Albis MA, Jamain S, Tamouza R, Arango C, Fleischhacker WW, Glenthoj B, Leweke M, Lewis S, McGuire P, Meyer-Lindenberg A, Sommer IE, Winter-van Rossum I, Kapur S, Kahn RS, Rujescu D, Leboyer M. The promise of biological markers for treatment response in first-episode psychosis: a systematic review. Schizophr Bull. 2015 May;41(3):559-73. doi: 10.1093/schbul/sbv002. Epub 2015 Mar 10.
- Mediavilla R, Munoz-Sanjose A, Rodriguez-Vega B, Bayon C, Palao A, Lahera G, Sanchez-Castro P, Roman E, Cebolla S, de Diego A, Pastor JM, Bravo-Ortiz MF. Mindfulness-based social cognition training (SocialMIND) versus psychoeducational multicomponent intervention for people with a first episode of psychosis: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Jul 29;19(1):233. doi: 10.1186/s12888-019-2206-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGES-Mind
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai kérésre rendelkezésre állnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a végleges eredmények közzététele után és mindörökké elérhetőek lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdeklődő kutatók lépjenek kapcsolatba a vezető kutatóval
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .