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Eficácia de um treinamento em grupo baseado em mindfulness abordando a cognição social no primeiro episódio de psicose (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness (SocialMIND) versus intervenção multicomponente psicoeducacional em pacientes com um primeiro episódio de psicose (AGES-Mind Study): um estudo controlado randomizado

A presente investigação visa comparar a intervenção de dois grupos em pacientes com primeiro episódio de psicose, ou seja, pessoas que sofreram seu primeiro episódio psicótico nos 5 anos anteriores à sua inclusão no estudo. O braço experimental é um treinamento de cognição social baseado em mindfulness (SocialMind) projetado por profissionais com treinamento formal e experiência clínica no campo de mindfulness e terapias cognitivo-comportamentais de terceira geração. O braço comparador ativo é um programa de psicoeducação projetado especificamente para indivíduos com psicose de início recente por membros da equipe com grande experiência na realização de tais intervenções. O desfecho principal é o funcionamento social, medido pela Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), instrumento desenvolvido para pacientes psicóticos. A principal hipótese é que a melhora no funcionamento social será maior entre os participantes do braço experimental, porque há evidências suficientes sugerindo que déficits na cognição social estão presentes mesmo nos primeiros estágios da síndrome psicótica e relacionados ao funcionamento social e incapacidade geral . Além disso, as intervenções baseadas em mindfulness provaram ser eficazes em outros transtornos mentais graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O funcionamento social é prejudicado entre muitos pacientes com um primeiro episódio de psicose, que também apresentam menor capacidade de reconhecer, compreender e se beneficiar de estímulos sociais (ou seja, déficits na cognição social) do que seus pares. Ambos os déficits estão subjacentes ao comprometimento funcional geral encontrado nas síndromes psicóticas não afetivas. Uma vez que as estratégias farmacológicas atualmente disponíveis não se mostraram eficazes para abordar esta questão, novas abordagens psicoterapêuticas devem ser desenvolvidas. A principal hipótese dos investigadores é que um treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness (SocialMind) melhorará o funcionamento social e geral, e que essa melhora será maior no SocialMind do que no grupo de psicoeducação. Dada a associação entre estresse oxidativo e funcionamento cognitivo, também é esperada uma relação entre biomarcadores de estresse oxidativo e variáveis ​​relacionadas à intervenção.

Uma equipe de pesquisa com mais de dez profissionais de saúde mental e muitos colaboradores realizará e supervisionará as sessões de avaliação. Um Departamento de Farmacologia analisará as amostras biológicas. Clínicos experientes e devidamente treinados irão projetar e administrar ambas as intervenções. Toda a equipe participará do processo de publicação científica e divulgação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos
  • Primeira internação, primeira visita a serviços de saúde mental com sintomas positivos, início de tratamento antipsicótico ou primeiro aparecimento de sintomas positivos confirmados por informante no período de cinco anos anteriores à inclusão no estudo;
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Impressão clínica global (CGI) superior a 5 ("acentuadamente doente")
  • Outros diagnósticos do Eixo I, exceto uso de substâncias se os sintomas psicóticos persistirem por pelo menos 14 dias após teste de urina negativo.
  • Deficiência intelectual mais funcionamento global prejudicado antes do início do transtorno
  • Transtorno generalizado do desenvolvimento
  • Gravidez
  • Participação em programas de atenção plena ou intervenções psicoeducacionais estruturadas no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SocialMIND
O braço experimental receberá tratamento usual (tratamento psicotrópico e tratamento psicossocial) e treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness (SocialMind), projetado especificamente para pacientes com primeiro episódio de psicose pela equipe de pesquisa. Haverá uma primeira fase (intervenção intensiva) composta por 8 sessões semanais e uma segunda fase (sessões de acompanhamento) composta por 4 sessões quinzenais e 5 sessões mensais.
Comportamental: Tratamento psicossocial
Tratamento como de costume realizado pelo médico do paciente
Medicamento: Tratamento psicotrópico
Tratamento como de costume realizado pelo médico do paciente
Outros nomes:
  • Tratamento medicamentoso
Comportamental: SocialMIND
SocialMind é uma intervenção baseada em mindfulness, incluindo elementos como aceitação radical, descentralização ou técnicas de meditação. Ele é projetado para atingir a cognição social, definida como a capacidade de reconhecer, entender e se beneficiar de estímulos sociais.
Outros nomes:
  • Treinamento de cognição social baseado em mindfulness
  • Treinamento em grupo de cognição social baseado em mindfulness
  • MB-SCT
Comparador Ativo: Intervenção Multicomponente Psicoeducacional
O braço comparador ativo receberá o tratamento usual (tratamento psicotrópico e tratamento psicossocial) e uma intervenção psicoeducacional multicomponente para psicose. Haverá uma primeira fase (intervenção intensiva) composta por 8 sessões semanais e uma segunda fase (sessões de acompanhamento) composto por 4 sessões quinzenais e 7 sessões mensais.
Comportamental: Tratamento psicossocial
Tratamento como de costume realizado pelo médico do paciente
Medicamento: Tratamento psicotrópico
Tratamento como de costume realizado pelo médico do paciente
Outros nomes:
  • Tratamento medicamentoso
Comportamental: Intervenção multicomponente psicoeducacional
A intervenção psicoeducativa multicomponente aborda e discute vários aspectos de grande importância para pessoas que sofrem um primeiro episódio de psicose, como percepção e pensamento tendencioso, ansiedade relacionada a delírios ou a natureza das alucinações. Seu objetivo é encorajar os pacientes a refletir sobre suas experiências de uma perspectiva crítica.
Outros nomes:
  • PMI
  • Grupo psicoeducativo estruturado
  • Grupo psicoeducativo
  • Grupo de psicoeducação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento social
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) mede o funcionamento do paciente em diferentes áreas sociais, como autocuidado, relacionamentos, atividades sociais e comportamento agressivo.
8, 16, 36 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento global
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
A Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) mede o funcionamento geral do paciente usando uma única escala de 0 a 100.
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
O WHOQOL-bref mede a qualidade de vida do paciente de acordo com os parâmetros da Organização Mundial da Saúde.
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança na impressão global clínica
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
Escala de impressão clínica global para esquizofrenia (CGI-SCH) mede o estado clínico dos pacientes e a mudança clínica ao longo do tempo
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança nos sintomas psicóticos
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
A Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia (PANSS) mede a síndrome psicótica por meio de uma entrevista clínica detalhada.
8, 16, 36 e 48 semanas
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
A Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) mede os sintomas depressivos em pacientes psicóticos por meio de uma entrevista pessoal
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) mede a ansiedade clínica por meio de 21 itens.
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança na cognição social
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
Tarefa de sugestão, teste de leitura da mente nos olhos (RMET), tarefa de reconhecimento de emoções (ER-40) e questionário de atribuição e intenções ambíguas (AIHQ) medem os principais domínios da cognição social.
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança no funcionamento reflexivo
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
O Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8) mede a capacidade de mentalização por meio de um conjunto de 8 perguntas
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança na inteligência emocional
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
O Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT v2.0) mede a inteligência emocional por meio de um conjunto de perguntas referentes a diferentes situações.
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança na atenção consciente e consciência
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
A Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) mede os processos que se acredita estarem relacionados a resultados clínicos em intervenções baseadas em mindfulness.
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança no insight cognitivo
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
A Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS) explora a auto-reflexão e a autocerteza, como partes da construção do insight cognitivo
8, 16, 36 e 48 semanas
Mudança na neurocognição
Prazo: 8, 16, 36 e 48 semanas
Quatro tarefas da Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) medem diferentes domínios da neurocognição (codificação de símbolos, extensão de número de letra, extensão espacial e CPT-IP)
8, 16, 36 e 48 semanas
Alteração no estresse oxidativo e na resposta anti-inflamatória
Prazo: 8 e 48 semanas
Estado antioxidante total, atividade enzimática e citocinas
8 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGES-Mind

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados finais e para sempre

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​devem entrar em contato com o Pesquisador Principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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