Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu grupowego opartego na uważności dotyczącego poznania społecznego w pierwszym epizodzie psychozy (AGES-Mind) (AGES-Mind)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Grupowy trening poznania społecznego oparty na uważności (SocialMIND) a wieloskładnikowa interwencja psychoedukacyjna u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (badanie AGES-Mind): randomizowana, kontrolowana próba

Obecne badanie ma na celu porównanie dwóch interwencji grupowych u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, czyli osób, które przeżyły pierwszy epizod psychotyczny w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania. Ramię eksperymentalne to trening poznania społecznego oparty na uważności (SocialMind) zaprojektowany przez profesjonalistów z formalnym szkoleniem i doświadczeniem klinicznym w dziedzinie uważności i terapii poznawczo-behawioralnych trzeciej generacji. Ramię aktywnego komparatora to program psychoedukacyjny specjalnie zaprojektowany dla osób z psychozą o niedawnym początku przez członków zespołu z dużym doświadczeniem w prowadzeniu takich interwencji. Głównym rezultatem jest funkcjonowanie społeczne, mierzone Skalą Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), instrumentem opracowanym dla pacjentów psychotycznych. Główną hipotezą jest to, że poprawa funkcjonowania społecznego będzie większa wśród uczestników ramienia eksperymentalnego, ponieważ istnieje wystarczająca ilość dowodów sugerujących, że deficyty poznania społecznego są obecne nawet w pierwszych stadiach zespołu psychotycznego i są związane z funkcjonowaniem społecznym i ogólną niepełnosprawnością . Co więcej, interwencje oparte na uważności okazały się skuteczne w przypadku innych poważnych zaburzeń psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonowanie społeczne jest upośledzone u wielu pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, którzy również wykazują niższą zdolność rozpoznawania, rozumienia i czerpania korzyści z bodźców społecznych (tj. deficyty w poznaniu społecznym) niż ich pary. Oba deficyty leżą u podstaw ogólnego upośledzenia czynnościowego występującego w nieafektywnych zespołach psychotycznych. Ponieważ obecnie dostępne strategie farmakologiczne nie okazały się skuteczne w rozwiązywaniu tego problemu, należy opracować nowe podejścia psychoterapeutyczne. Główną hipotezą badaczy jest to, że grupowy trening poznania społecznego oparty na uważności (SocialMind) poprawi funkcjonowanie społeczne i ogólne oraz że poprawa ta będzie wyższa w grupie SocialMind niż w grupie psychoedukacyjnej. Biorąc pod uwagę związek między stresem oksydacyjnym a funkcjonowaniem poznawczym, oczekuje się również związku między biomarkerami stresu oksydacyjnego a zmiennymi związanymi z interwencją.

Sesje oceniające przeprowadzi i będzie nadzorować zespół badawczy składający się z ponad dziesięciu specjalistów ds. zdrowia psychicznego i wielu współpracowników. Dział Farmakologii przeprowadzi analizę próbek biologicznych. Regulowani, wyszkoleni, dobrze doświadczeni klinicyści zaprojektują i przeprowadzą obie interwencje. W procesie publikacji naukowej i upowszechniania wyników weźmie udział cały zespół.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierwsza hospitalizacja, pierwsza wizyta w poradni zdrowia psychicznego z objawami pozytywnymi, rozpoczęcie leczenia przeciwpsychotycznego lub pierwsze pojawienie się objawów pozytywnych potwierdzone przez informatora w okresie 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) wyższe niż 5 („wyraźnie chory”)
  • Inne diagnozy Osi I, z wyjątkiem używania substancji, jeśli objawy psychotyczne utrzymują się przez co najmniej 14 dni po ujemnym badaniu moczu.
  • Niepełnosprawność intelektualna plus upośledzone funkcjonowanie globalne przed wystąpieniem zaburzeń
  • Uogólnione zaburzenie rozwoju
  • Ciąża
  • Uczestnictwo w programach uważności lub ustrukturyzowanych interwencjach psychoedukacyjnych w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SpołecznyMIND
Część eksperymentalna zostanie poddana zwykłemu leczeniu (zarówno leczeniu psychotropowemu, jak i psychospołecznemu) oraz grupowemu szkoleniu w zakresie poznania społecznego opartego na uważności (SocialMind), zaprojektowanego przez zespół badawczy specjalnie dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Będzie pierwsza faza (intensywna interwencja) składająca się z 8 cotygodniowych sesji i druga faza (sesje uzupełniające) składająca się z 4 sesji co dwa tygodnie i 5 sesji co miesiąc.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Lek: Leczenie psychotropowe
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia
Behawioralne: Społeczny UMYSŁ
SocialMind to interwencja oparta na uważności, obejmująca takie elementy, jak radykalna akceptacja, decentracja lub techniki medytacyjne. Ma na celu poznanie społeczne, zdefiniowane jako zdolność rozpoznawania, rozumienia i czerpania korzyści z bodźców społecznych.
Inne nazwy:
  • Trening poznania społecznego oparty na uważności
  • Trening grupowy poznania społecznego oparty na uważności
  • MB-SCT
Aktywny komparator: Psychoedukacyjna interwencja wieloskładnikowa
Aktywna grupa porównawcza będzie leczona jak zwykle (zarówno leczenie psychotropowe, jak i leczenie psychospołeczne) oraz psychoedukacyjną, wieloskładnikową interwencję w przypadku psychozy. Pierwsza faza (intensywna interwencja) będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji i drugiej fazy (sesje kontrolne). składający się z 4 sesji odbywających się co dwa tygodnie i 7 sesji miesięcznych.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Lek: Leczenie psychotropowe
Leczenie jak zwykle prowadzone przez lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • Farmakoterapia
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja psychoedukacyjna
Wieloskładnikowa interwencja psychoedukacyjna porusza i omawia kilka aspektów, które mają ogromne znaczenie dla osób po pierwszym epizodzie psychozy, takich jak zniekształcona percepcja i myślenie, lęk urojeniowy czy charakter omamów. Jego celem jest zachęcenie pacjentów do refleksji nad swoimi doświadczeniami z perspektywy krytyka.
Inne nazwy:
  • PMI
  • Ustrukturyzowana grupa psychoedukacyjna
  • Grupa psychoedukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) mierzy funkcjonowanie pacjenta w różnych obszarach społecznych, takich jak dbanie o siebie, relacje, aktywność społeczna i zachowania agresywne.
8, 16, 36 i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF) mierzy ogólne funkcjonowanie pacjenta za pomocą pojedynczej skali 0-100.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
WHOQOL-BREF mierzy jakość życia pacjenta zgodnie z parametrami Światowej Organizacji Zdrowia.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego dla Schizofrenii (CGI-SCH) mierzy stan kliniczny pacjentów i zmiany kliniczne w czasie
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana objawów psychotycznych
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych dla Schizofrenii (PANSS) mierzy zespół psychotyczny poprzez szczegółowy wywiad kliniczny.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) mierzy objawy depresyjne u pacjentów psychotycznych poprzez osobisty wywiad
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Beck Anxiety Inventory (BAI) mierzy lęk kliniczny za pomocą 21 pozycji.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Zadanie podpowiedzi, test czytania w myślach w oczach (RMET), zadanie rozpoznawania emocji (ER-40) oraz kwestionariusz niejednoznacznych intencji i atrybucji (AIHQ) mierzą główne domeny poznania społecznego.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu refleksyjnym
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Refleksyjny kwestionariusz funkcjonowania (RFQ-8) mierzy zdolność mentalizacji za pomocą zestawu 8 pytań
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana inteligencji emocjonalnej
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT v2.0) mierzy inteligencję emocjonalną za pomocą zestawu pytań odnoszących się do różnych sytuacji.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana uważnej uwagi i świadomości
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Skala Świadomości Uważności (MAAS) mierzy procesy uważane za powiązane z wynikami klinicznymi w interwencjach opartych na uważności.
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana wglądu poznawczego
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) bada autorefleksję i pewność siebie jako części konstruktu wglądu poznawczego
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana w neurokognicji
Ramy czasowe: 8, 16, 36 i 48 tygodni
Cztery zadania Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) mierzą różne domeny neuropoznania (kodowanie symboli, rozpiętość liter, rozpiętość przestrzenna i CPT-IP)
8, 16, 36 i 48 tygodni
Zmiana stresu oksydacyjnego i odpowiedzi przeciwzapalnej
Ramy czasowe: 8 i 48 tygodni
Całkowity status antyoksydacyjny, aktywność enzymatyczna i cytokiny
8 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Carlos III Health Institute
European Regional Development Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Fe Bravo, MD, PhD, Instituto para la Investigación Biomédica del Hospital universitario La Paz (IdiPAZ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGES-Mind

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu ostatecznych wyników i na zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze proszeni są o kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie psychospołeczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj