- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362245
Penetración de amikacina en el líquido cefalorraquídeo
1 de noviembre de 2015 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Penetración de amikacina en el líquido cefalorraquídeo: análisis farmacocinético/farmacodinámico en adultos con meningitis gramnegativa adquirida en el hospital asociada con dispositivos de drenaje y monitorización de la presión intracraneal
Los datos disponibles limitados impiden establecer un régimen de antibióticos en pacientes que sufren de meningitis bacteriana después de un traumatismo craneoencefálico o sangrado espontáneo. Comprender la disposición de la amikacina administrada por vía intratecal permitirá proponer un tratamiento racional de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos disponibles limitados impiden establecer un régimen de antibióticos en pacientes que sufren de meningitis bacteriana después de un traumatismo craneoencefálico o sangrado espontáneo. Comprender la disposición de la amikacina administrada por vía intratecal permitirá proponer un tratamiento racional de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningitis bacteriana comprobada por cultivo donde la terapia prescrita incluye el uso de terapia con amikacina sistémica e intraventricular.
- El paciente incluido debe tener un catéter intraventricular colocado para la medición de la presión intraventricular e ingresado en una unidad de cuidados intensivos.
- Concentración de creatinina en sangre hasta 1,49 mg/dl medida el día de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes o tutores legales que se nieguen a participar en el estudio.
- Alergia conocida a la amikacina.
- Concentración de creatinina en sangre de 1,5 mg/dl o superior.
- Sujetos sin catéter intraventricular que necesitarán punciones lumbares repetidas para determinaciones de amikacina en LCR.
- Pacientes que padezcan una enfermedad hepática crónica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Efecto bactericida sobre las bacterias causantes.
|
Relación AUC/MIC en sangre y LCR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yedidiah Bentur, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Meningitis
- Meningitis Bacteriana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amikacina
Otros números de identificación del estudio
- 07/2006_CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meningitis Gram negativa
-
Poitiers University HospitalTerminadoBacterias Gram-negativoFrancia
-
Osijek University HospitalTerminadoSepticemia | Bacteriemia Gram-negativa | Bacteriemia Gram-positivaCroacia
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfecciones Gram-PositivasEstados Unidos, Bulgaria, Colombia, Noruega, Reino Unido
-
Ain Shams UniversityTerminadoInfecciones por Gram-negativosEgipto
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesTerminadoMeningitis meningocócica, serogrupo A | Meningitis meningocócica, serogrupo B | Meningitis meningocócica, serogrupo C | Meningitis meningocócica, serogrupo Y | Meningitis meningocócica, serogrupo WReino Unido
-
PfizerTerminadoInfección Gram PositivaEstados Unidos
-
University of PittsburghTerminadoInfección Gram NegativaEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminado
-
Assiut UniversityDesconocido