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Penetración de amikacina en el líquido cefalorraquídeo

1 de noviembre de 2015 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Penetración de amikacina en el líquido cefalorraquídeo: análisis farmacocinético/farmacodinámico en adultos con meningitis gramnegativa adquirida en el hospital asociada con dispositivos de drenaje y monitorización de la presión intracraneal

Los datos disponibles limitados impiden establecer un régimen de antibióticos en pacientes que sufren de meningitis bacteriana después de un traumatismo craneoencefálico o sangrado espontáneo. Comprender la disposición de la amikacina administrada por vía intratecal permitirá proponer un tratamiento racional de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos disponibles limitados impiden establecer un régimen de antibióticos en pacientes que sufren de meningitis bacteriana después de un traumatismo craneoencefálico o sangrado espontáneo. Comprender la disposición de la amikacina administrada por vía intratecal permitirá proponer un tratamiento racional de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Meningitis bacteriana comprobada por cultivo donde la terapia prescrita incluye el uso de terapia con amikacina sistémica e intraventricular.
  2. El paciente incluido debe tener un catéter intraventricular colocado para la medición de la presión intraventricular e ingresado en una unidad de cuidados intensivos.
  3. Concentración de creatinina en sangre hasta 1,49 mg/dl medida el día de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes o tutores legales que se nieguen a participar en el estudio.
  2. Alergia conocida a la amikacina.
  3. Concentración de creatinina en sangre de 1,5 mg/dl o superior.
  4. Sujetos sin catéter intraventricular que necesitarán punciones lumbares repetidas para determinaciones de amikacina en LCR.
  5. Pacientes que padezcan una enfermedad hepática crónica conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efecto bactericida sobre las bacterias causantes.
Relación AUC/MIC en sangre y LCR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yedidiah Bentur, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meningitis Gram negativa

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