- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334331
Validación y reproducibilidad de la prueba de pasos de seis minutos en personas con apnea obstructiva del sueño tratadas con CPAP
11 de febrero de 2019 actualizado por: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validación y reproducibilidad de la prueba de pasos de seis minutos en personas con apnea obstructiva del sueño tratadas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Introducción: La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) se caracteriza por la obstrucción de la vía aérea superior durante el período de sueño que promueve eventos intermitentes de hipoxia-reoxigenación.
Estos eventos provocan consecuencias como alteraciones cardiorrespiratorias y de la estructura muscular periférica, que pueden causar reducción de la tolerancia al ejercicio.
En este sentido, la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) es importante para disminuir las repercusiones de la enfermedad y cooperar para mantener la capacidad funcional del ejercicio.
Para medir esta capacidad, una buena opción es la prueba de pasos de seis minutos (6MST), que es de bajo costo y submáxima, además de adaptable y portátil.
Sin embargo, existen dudas sobre si realmente es capaz de determinar la capacidad funcional de ejercicio de los individuos con AOS tratados con CPAP.
Objetivo: Evaluar la validez y reproducibilidad de la 6MST para determinar la capacidad funcional de ejercicio en individuos con AOS tratados con CPAP y desarrollar un modelo de ecuación de referencia para la realización de la prueba en esta población.
Material y métodos: Se trata de un estudio observacional, prospectivo y transversal, en el que se evaluarán 132 voluntarios (66 hombres y 66 mujeres), con edad entre 18 y 65 años, diagnosticados de AOS de grado moderado y severo, tratados con CPAP por un mínimo de tres meses, reclutado del ambulatorio de neumología del Hospital Otávio de Freitas.
Inicialmente se recogerá información personal y antropométrica, respondiendo a las preguntas del sueño, calidad del sueño y ejercicio físico, también fuerza de los músculos respiratorios y función pulmonar.
La realización de las pruebas para evaluar la capacidad funcional de ejercicio se hará en dos días con un máximo de siete días entre pruebas.
En cada día, los voluntarios realizarán dos 6MST y dos pruebas de caminata de seis minutos (6MWT), cuyo orden será determinado por aleatorización.
Resultados Esperados: Se espera que el 6MST se muestre reproducible y capaz de cuantificar la capacidad funcional de ejercicio en individuos con AOS tratados con CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos adultos con apnea obstructiva del sueño tratados con CPAP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con edad entre 18 y 65 años;
- Apnea Obstructiva del Sueño en grado moderado y severo (diagnosticada por polisomnografía);
- IMC mayor de 18 y menor de 35 kg/m2;
- Tratamiento con CPAP al menos tres meses, con uso del equipo por un intervalo de tiempo superior a 4h/noche durante cinco días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Individuos con comorbilidades tales como hipertensión y diabetes no controladas, alteraciones ortopédicas y neurológicas, trastornos respiratorios como EPOC y asma, o cualquier cardiovascular y respiratorio que no permita la realización de las pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Dos días
|
Número de escalones subidos en la prueba de escalones de seis minutos
|
Dos días
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|
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Dos días
|
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
|
Dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66301817.3.0000.5208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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