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Validación y reproducibilidad de la prueba de pasos de seis minutos en personas con apnea obstructiva del sueño tratadas con CPAP

11 de febrero de 2019 actualizado por: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Validación y reproducibilidad de la prueba de pasos de seis minutos en personas con apnea obstructiva del sueño tratadas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

Introducción: La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) se caracteriza por la obstrucción de la vía aérea superior durante el período de sueño que promueve eventos intermitentes de hipoxia-reoxigenación. Estos eventos provocan consecuencias como alteraciones cardiorrespiratorias y de la estructura muscular periférica, que pueden causar reducción de la tolerancia al ejercicio. En este sentido, la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) es importante para disminuir las repercusiones de la enfermedad y cooperar para mantener la capacidad funcional del ejercicio. Para medir esta capacidad, una buena opción es la prueba de pasos de seis minutos (6MST), que es de bajo costo y submáxima, además de adaptable y portátil. Sin embargo, existen dudas sobre si realmente es capaz de determinar la capacidad funcional de ejercicio de los individuos con AOS tratados con CPAP. Objetivo: Evaluar la validez y reproducibilidad de la 6MST para determinar la capacidad funcional de ejercicio en individuos con AOS tratados con CPAP y desarrollar un modelo de ecuación de referencia para la realización de la prueba en esta población. Material y métodos: Se trata de un estudio observacional, prospectivo y transversal, en el que se evaluarán 132 voluntarios (66 hombres y 66 mujeres), con edad entre 18 y 65 años, diagnosticados de AOS de grado moderado y severo, tratados con CPAP por un mínimo de tres meses, reclutado del ambulatorio de neumología del Hospital Otávio de Freitas. Inicialmente se recogerá información personal y antropométrica, respondiendo a las preguntas del sueño, calidad del sueño y ejercicio físico, también fuerza de los músculos respiratorios y función pulmonar. La realización de las pruebas para evaluar la capacidad funcional de ejercicio se hará en dos días con un máximo de siete días entre pruebas. En cada día, los voluntarios realizarán dos 6MST y dos pruebas de caminata de seis minutos (6MWT), cuyo orden será determinado por aleatorización. Resultados Esperados: Se espera que el 6MST se muestre reproducible y capaz de cuantificar la capacidad funcional de ejercicio en individuos con AOS tratados con CPAP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos adultos con apnea obstructiva del sueño tratados con CPAP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con edad entre 18 y 65 años;
  • Apnea Obstructiva del Sueño en grado moderado y severo (diagnosticada por polisomnografía);
  • IMC mayor de 18 y menor de 35 kg/m2;
  • Tratamiento con CPAP al menos tres meses, con uso del equipo por un intervalo de tiempo superior a 4h/noche durante cinco días a la semana.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con comorbilidades tales como hipertensión y diabetes no controladas, alteraciones ortopédicas y neurológicas, trastornos respiratorios como EPOC y asma, o cualquier cardiovascular y respiratorio que no permita la realización de las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numero de pasos
Periodo de tiempo: Dos días
Número de escalones subidos en la prueba de escalones de seis minutos
Dos días
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Dos días
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
Dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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