- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03334331
Convalida e riproducibilità del Six-minute Step Test in individui con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP
11 febbraio 2019 aggiornato da: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Convalida e riproducibilità del Six-minute Step Test in individui con apnea ostruttiva del sonno trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Introduzione: L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata dall'ostruzione delle vie aeree superiori durante il periodo del sonno che promuove eventi intermittenti di ipossia-riossigenazione.
Questi eventi provocano conseguenze quali alterazioni della struttura dei muscoli cardiorespiratori e periferici, che possono causare una riduzione della tolleranza all'esercizio.
In questo senso la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è importante per diminuire le ripercussioni della malattia e cooperare al mantenimento della capacità funzionale all'esercizio.
Per misurare questa capacità, una buona opzione è il six-minute step test (6MST), che è a basso costo e submassimale, oltre ad essere adattabile e portatile.
Tuttavia, ci sono dubbi se sia realmente in grado di determinare la capacità funzionale di esercizio di individui con OSA trattati con CPAP.
Obiettivo: valutare la validità e la riproducibilità del 6MST per determinare la capacità funzionale dell'esercizio in individui con OSA trattati con CPAP e sviluppare un modello di equazione di riferimento per l'esecuzione del test in questa popolazione.
Materiali e metodi: Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico e trasversale, in cui verranno valutati 132 volontari (66 uomini e 66 donne), di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di OSA di grado moderato e severo, trattati con CPAP per un minimo di tre mesi, reclutato dall'ambulatorio di pneumologia dell'ospedale Otávio de Freitas.
Inizialmente verranno raccolte informazioni personali e antropometriche, risposte alle domande sul sonno, qualità del sonno ed esercizio fisico, anche forza dei muscoli respiratori e funzionalità polmonare.
La realizzazione dei test per valutare la capacità funzionale dell'esercizio verrà effettuata in due giorni con un massimo di sette giorni tra le prove.
In ogni giorno, i volontari eseguiranno due 6MST e due test del cammino di sei minuti (6MWT), il cui ordine sarà determinato dalla randomizzazione.
Risultati attesi: si prevede che il 6MST si dimostri riproducibile e in grado di quantificare la capacità funzionale dell'esercizio in individui con OSA trattati con CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui adulti con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
- Apnea ostruttiva del sonno di grado moderato e grave (diagnosticata mediante polisonnografia);
- BMI superiore a 18 e inferiore a 35 kg/m2;
- Trattamento con CPAP di almeno tre mesi, con utilizzo dell'apparecchiatura per un intervallo di tempo superiore a 4 ore/notte per cinque giorni alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Individui con comorbidità come ipertensione e diabete non controllati, alterazioni ortopediche e neurologiche, disturbi respiratori come BPCO e asma, o qualsiasi cardiovascolare e respiratorio che non consenta la realizzazione dei test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di passi
Lasso di tempo: Due giorni
|
Numero di passi saliti nel test dei passi di sei minuti
|
Due giorni
|
|
Distanza percorsa
Lasso di tempo: Due giorni
|
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
|
Due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 66301817.3.0000.5208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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