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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334331
Validierung und Reproduzierbarkeit des Sechs-Minuten-Stufentests bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt wurden
11. Februar 2019 aktualisiert von: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validierung und Reproduzierbarkeit des Sechs-Minuten-Stufentests bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden
Einleitung: Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch eine Obstruktion der oberen Atemwege während der Schlafphase, die intermittierende Hypoxie-Reoxygenierungs-Ereignisse fördert.
Diese Ereignisse verursachen Folgen wie kardiorespiratorische und periphere Muskelstrukturveränderungen, die zu einer Verringerung der Belastungstoleranz führen können.
In diesem Sinne ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) wichtig, um die Auswirkungen der Krankheit zu verringern und zusammenzuarbeiten, um die körperliche Leistungsfähigkeit aufrechtzuerhalten.
Eine gute Option zur Messung dieser Kapazität ist der Sechs-Minuten-Stufentest (6MST), der kostengünstig und submaximal sowie anpassungsfähig und tragbar ist.
Es bestehen jedoch Zweifel, ob es wirklich in der Lage ist, die funktionelle Belastungsfähigkeit von Personen mit OSA zu bestimmen, die mit CPAP behandelt werden.
Ziel: Bewertung der Gültigkeit und Reproduzierbarkeit von 6MST zur Bestimmung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit OSA, die mit CPAP behandelt wurden, und Entwicklung eines Modells einer Referenzgleichung für die Leistung des Tests in dieser Population.
Material und Methoden: Dies ist eine beobachtende, prospektive Querschnittsstudie, in der 132 Freiwillige (66 Männer und 66 Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen OSA mittleren und schweren Grades diagnostiziert wurde, mit behandelt werden CPAP für mindestens drei Monate, rekrutiert von der Ambulanz für Pneumologie des Krankenhauses Otávio de Freitas.
Zunächst werden personenbezogene und anthropometrische Informationen erhoben, Schlaffragen beantwortet, Schlafqualität und körperliche Bewegung, sowie Atemmuskelstärke und Lungenfunktion.
Die Durchführung der Tests zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit erfolgt an zwei Tagen mit maximal sieben Tagen zwischen den Tests.
An jedem Tag führen die Freiwilligen zwei 6MST- und zwei Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) durch, deren Reihenfolge durch Randomisierung bestimmt wird.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich der 6MST als reproduzierbar und in der Lage zeigt, die funktionelle Leistungsfähigkeit von Personen mit OSA, die mit CPAP behandelt werden, zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Erwachsene mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Obstruktive Schlafapnoe mittleren und schweren Grades (diagnostiziert durch Polysomnographie);
- BMI größer als 18 und kleiner als 35 kg/m2;
- Behandlung mit CPAP mindestens drei Monate, bei Benutzung des Gerätes für ein Zeitintervall von mehr als 4h/Nacht an fünf Tagen pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Komorbiditäten wie unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes, orthopädischen und neurologischen Veränderungen, Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma oder Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, die die Durchführung der Tests nicht zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Anzahl der beim 6-Minuten-Stufentest gekletterten Stufen
|
Zwei Tage
|
|
Zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Zwei Tage
|
Gegangene Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest
|
Zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 66301817.3.0000.5208
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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