- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334331
Validatie en reproduceerbaarheid van de stappentest van zes minuten bij personen met obstructieve slaapapneu behandeld met CPAP
11 februari 2019 bijgewerkt door: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validatie en reproduceerbaarheid van de zes minuten durende stappentest bij personen met obstructieve slaapapneu behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Introductie: Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een belemmerde superieure luchtweg tijdens de slaapperiode, wat intermitterende hypoxie-reoxygenatiegebeurtenissen bevordert.
Deze gebeurtenissen hebben gevolgen zoals veranderingen in de cardiorespiratoire en perifere spierstructuur, die een vermindering van de inspanningstolerantie kunnen veroorzaken.
In die zin is de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) belangrijk om de gevolgen van de ziekte te verminderen en samen te werken om de inspanningscapaciteit te behouden.
Om deze capaciteit te meten, is een goede optie de zes minuten durende stappentest (6MST), die niet alleen goedkoop en submaximaal is, maar ook aanpasbaar en draagbaar.
Er zijn echter twijfels of het echt in staat is om de functionele capaciteit van inspanning te bepalen van personen met OSA die met CPAP worden behandeld.
Doel: Evalueer de validiteit en reproduceerbaarheid van 6MST om de functionele capaciteit van inspanning te bepalen bij personen met OSA die worden behandeld met CPAP en ontwikkel een model van een referentievergelijking voor de uitvoering van de test in deze populatie.
Materiaal en methoden: Dit is een observationele, prospectieve en cross-sectionele studie, waarin 132 vrijwilligers (66 mannen en 66 vrouwen), met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar, zullen worden geëvalueerd met OSA van matige en ernstige mate, behandeld met CPAP voor minimaal drie maanden, aangeworven van de ambulante pneumologie van het Otávio de Freitas-ziekenhuis.
In eerste instantie zal persoonlijke en antropometrische informatie worden verzameld, beantwoord aan slaapvragenstellers, kwaliteit van slaap en lichaamsbeweging, ook ademhalingsspierkracht en longfunctie.
De uitvoering van de testen ter beoordeling van de functionele belastbaarheid van inspanning zal gebeuren in twee dagen met een maximum van zeven dagen tussen de tests.
Elke dag doen de vrijwilligers twee 6MST- en twee zes-minuten-wandeltesten (6MWT), in welke volgorde willekeurig wordt bepaald.
Verwachte resultaten: De verwachting is dat de 6MST reproduceerbaar en in staat zal zijn om het functionele vermogen van inspanning te kwantificeren bij personen met OSA die met CPAP worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen volwassenen met obstructieve slaapapneu behandeld met CPAP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Obstructieve slaapapneu in matige en ernstige mate (gediagnosticeerd door polysomnografie);
- BMI groter dan 18 en minder dan 35 kg/m2;
- Behandeling met CPAP gedurende minimaal drie maanden, met gebruik van de apparatuur gedurende een tijdsinterval van meer dan 4 uur/nacht gedurende vijf dagen per week.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes, orthopedische en neurologische veranderingen, ademhalingsstoornissen zoals COPD en astma, of cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen die de realisatie van de tests niet mogelijk maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal treden
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Aantal stappen beklommen tijdens de stappentest van zes minuten
|
Twee dagen
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Afstand gelopen op zes minuten looptest
|
Twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66301817.3.0000.5208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stappentest van zes minuten
-
The AlfredMonash UniversityWervingFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | AdemhalingsziektenAustralië
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidEvenwicht, houding | Enig kindKalkoen
-
University of ChicagoWerving
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWerving
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidMenstruatieregulatiePakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidCerebrale parese | Loopstoornissen, neurologisch | Gang, spastisch | Loopstoornissen bij kinderen | Diplegische hersenverlamming | Hemiplegie Cerebrale PareseKalkoen
-
National Taiwan University HospitalVoltooidMaagkanker | Slokdarmkanker | Keelkanker | Geavanceerde colorectale neoplasmata | Belangrijke laesies van het onderste en bovenste maagdarmkanaalTaiwan