Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en reproduceerbaarheid van de stappentest van zes minuten bij personen met obstructieve slaapapneu behandeld met CPAP

11 februari 2019 bijgewerkt door: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Validatie en reproduceerbaarheid van de zes minuten durende stappentest bij personen met obstructieve slaapapneu behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Introductie: Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door een belemmerde superieure luchtweg tijdens de slaapperiode, wat intermitterende hypoxie-reoxygenatiegebeurtenissen bevordert. Deze gebeurtenissen hebben gevolgen zoals veranderingen in de cardiorespiratoire en perifere spierstructuur, die een vermindering van de inspanningstolerantie kunnen veroorzaken. In die zin is de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) belangrijk om de gevolgen van de ziekte te verminderen en samen te werken om de inspanningscapaciteit te behouden. Om deze capaciteit te meten, is een goede optie de zes minuten durende stappentest (6MST), die niet alleen goedkoop en submaximaal is, maar ook aanpasbaar en draagbaar. Er zijn echter twijfels of het echt in staat is om de functionele capaciteit van inspanning te bepalen van personen met OSA die met CPAP worden behandeld. Doel: Evalueer de validiteit en reproduceerbaarheid van 6MST om de functionele capaciteit van inspanning te bepalen bij personen met OSA die worden behandeld met CPAP en ontwikkel een model van een referentievergelijking voor de uitvoering van de test in deze populatie. Materiaal en methoden: Dit is een observationele, prospectieve en cross-sectionele studie, waarin 132 vrijwilligers (66 mannen en 66 vrouwen), met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar, zullen worden geëvalueerd met OSA van matige en ernstige mate, behandeld met CPAP voor minimaal drie maanden, aangeworven van de ambulante pneumologie van het Otávio de Freitas-ziekenhuis. In eerste instantie zal persoonlijke en antropometrische informatie worden verzameld, beantwoord aan slaapvragenstellers, kwaliteit van slaap en lichaamsbeweging, ook ademhalingsspierkracht en longfunctie. De uitvoering van de testen ter beoordeling van de functionele belastbaarheid van inspanning zal gebeuren in twee dagen met een maximum van zeven dagen tussen de tests. Elke dag doen de vrijwilligers twee 6MST- en twee zes-minuten-wandeltesten (6MWT), in welke volgorde willekeurig wordt bepaald. Verwachte resultaten: De verwachting is dat de 6MST reproduceerbaar en in staat zal zijn om het functionele vermogen van inspanning te kwantificeren bij personen met OSA die met CPAP worden behandeld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen volwassenen met obstructieve slaapapneu behandeld met CPAP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • Obstructieve slaapapneu in matige en ernstige mate (gediagnosticeerd door polysomnografie);
  • BMI groter dan 18 en minder dan 35 kg/m2;
  • Behandeling met CPAP gedurende minimaal drie maanden, met gebruik van de apparatuur gedurende een tijdsinterval van meer dan 4 uur/nacht gedurende vijf dagen per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes, orthopedische en neurologische veranderingen, ademhalingsstoornissen zoals COPD en astma, of cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen die de realisatie van de tests niet mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal treden
Tijdsspanne: Twee dagen
Aantal stappen beklommen tijdens de stappentest van zes minuten
Twee dagen
Afstand gelopen
Tijdsspanne: Twee dagen
Afstand gelopen op zes minuten looptest
Twee dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stappentest van zes minuten

3
Abonneren