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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334331
Validation et reproductibilité du test par étapes de six minutes chez les personnes souffrant d'apnée obstructive du sommeil traitées par CPAP
11 février 2019 mis à jour par: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validation et reproductibilité du test par étapes de six minutes chez les personnes atteintes d'apnée obstructive du sommeil traitées par pression positive continue (CPAP)
Introduction : L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) se caractérise par une obstruction des voies respiratoires supérieures pendant la période de sommeil favorisant des épisodes intermittents d'hypoxie-réoxygénation.
Ces événements entraînent des conséquences telles que des altérations de la structure musculaire cardiorespiratoire et périphérique, ce qui peut entraîner une réduction de la tolérance à l'effort.
En ce sens, la pression positive continue (CPAP) est importante pour diminuer les répercussions de la maladie et coopérer pour maintenir la capacité fonctionnelle d'exercice.
Pour mesurer cette capacité, une bonne option est le test par étapes de six minutes (6MST), qui est peu coûteux et sous-maximal, en plus d'être adaptable et portable.
Cependant, il existe des doutes quant à sa capacité réelle à déterminer la capacité fonctionnelle d'exercice des personnes atteintes d'AOS traitées par CPAP.
Objectif : Évaluer la validité et la reproductibilité du 6MST pour déterminer la capacité fonctionnelle d'exercice chez les personnes atteintes d'AOS traitées par CPAP et développer un modèle d'équation de référence pour la performance du test dans cette population.
Matériel et méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et transversale, dans laquelle seront évalués 132 volontaires (66 hommes et 66 femmes), âgés de 18 à 65 ans, diagnostiqués avec un AOS de degré modéré et sévère, traités par CPAP pour un minimum de trois mois, recruté de l'ambulatoire de pneumologie de l'hôpital Otávio de Freitas.
Dans un premier temps seront collectées des informations personnelles et anthropométriques, des réponses aux questionnaires sur le sommeil, la qualité du sommeil et de l'exercice physique, ainsi que la force des muscles respiratoires et la fonction pulmonaire.
La réalisation des tests pour évaluer la capacité fonctionnelle d'exercice se fera en deux jours avec un maximum de sept jours entre les tests.
Chaque jour, les volontaires effectueront deux 6MST et deux tests de marche de six minutes (6MWT), dont l'ordre sera déterminé par randomisation.
Résultats attendus : On s'attend à ce que le 6MST soit montré comme reproductible et capable de quantifier la capacité fonctionnelle de l'exercice chez les personnes atteintes d'AOS traitées par CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Individus adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil traités par CPAP
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 65 ans ;
- Apnée obstructive du sommeil de degré modéré à sévère (diagnostiquée par polysomnographie) ;
- IMC supérieur à 18 et inférieur à 35 kg/m2 ;
- Traitement avec CPAP au moins trois mois, avec utilisation de l'équipement pendant un intervalle de temps supérieur à 4h/nuit pendant cinq jours par semaine.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des comorbidités telles que l'hypertension et le diabète non contrôlés, des altérations orthopédiques et neurologiques, des troubles respiratoires tels que la MPOC et l'asthme, ou tout autre maladie cardiovasculaire et respiratoire qui ne permettra pas la réalisation des tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'étapes
Délai: Deux jours
|
Nombre de marches montées lors du test de marche de six minutes
|
Deux jours
|
|
Distance parcourue
Délai: Deux jours
|
Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
|
Deux jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Première publication (Réel)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66301817.3.0000.5208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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