- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334331
Validering och reproducerbarhet av sexminuterstestet hos individer med obstruktiv sömnapné som behandlats med CPAP
11 februari 2019 uppdaterad av: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validering och reproducerbarhet av sexminuterstestet hos individer med obstruktiv sömnapné som behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Inledning: Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av blockerade övre luftvägar under sömnperioden, vilket främjar intermittenta hypoxi-reoxygenation händelser.
Dessa händelser orsakar konsekvenser såsom förändringar i kardiorespiratoriska och perifera muskelstrukturer, vilket kan orsaka minskning av träningstoleransen.
I denna mening är det kontinuerliga positiva luftvägstrycket (CPAP) viktigt för att minska återverkningarna av sjukdomen och samarbeta för att bibehålla träningens funktionella kapacitet.
För att mäta denna kapacitet är ett bra alternativ det sex minuters stegtest (6MST), som är låg kostnad och submaximal, förutom att vara anpassningsbar och bärbar.
Det finns dock tvivel om det verkligen är kapabelt att bestämma den funktionella träningsförmågan hos individer med OSA som behandlas med CPAP.
Mål: Utvärdera validiteten och reproducerbarheten av 6MST för att fastställa den funktionella kapaciteten av träning hos individer med OSA som behandlats med CPAP och utveckla en modell av en referensekvation för testets prestanda i denna population.
Material och metoder: Detta är en observationell, prospektiv och tvärsnittsstudie, där 132 frivilliga (66 män och 66 kvinnor), med åldern mellan 18 och 65 år, diagnostiserade med OSA av måttlig och svår grad, kommer att utvärderas, behandlade med CPAP i minst tre månader, rekryterad från ambulatoriet för pneumologi på Otávio de Freitas sjukhus.
Inledningsvis kommer att samlas in personlig och antropometrisk information, besvarad sömnfrågeställare, sömnkvalitet och fysisk träning, även andningsmuskelstyrka och lungfunktion.
Förverkligandet av testerna för att utvärdera träningens funktionella kapacitet kommer att göras på två dagar med högst sju dagar mellan testen.
På varje dag kommer volontärerna att göra två 6MST och två sex minuters promenadtest (6MWT), vilken ordning kommer att bestämmas genom randomisering.
Förväntade resultat: Det förväntas att 6MST ska visas som reproducerbar och kapabel att kvantifiera den funktionella förmågan hos träning hos individer med OSA som behandlas med CPAP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer vuxna med obstruktiv sömnapné som behandlas med CPAP
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med ålder mellan 18 och 65 år;
- Obstruktiv sömnapné i måttlig och svår grad (diagnostiserat med polysomnografi);
- BMI större än 18 och mindre än 35 kg/m2;
- Behandling med CPAP minst tre månader, med användning av utrustningen under ett tidsintervall överlägset 4 timmar/natt under fem dagar i veckan.
Exklusions kriterier:
- Individer med samsjukligheter som okontrollerad hypertoni och diabetes, ortopediska och neurologiska förändringar, andningsstörningar som KOL och astma, eller andra kardiovaskulära och andningsorgan som inte tillåter genomförandet av testerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg
Tidsram: Två dagar
|
Antalet steg som klättrades på sex minuters stegtest
|
Två dagar
|
|
Gick avstånd
Tidsram: Två dagar
|
Gått avstånd på sex minuters gångtest
|
Två dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66301817.3.0000.5208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Sex minuters stegtest
-
The AlfredMonash UniversityAvslutadFibros | Lungsjukdomar | Bukspottkörtelsjukdomar | Cystisk fibros | Genetiska sjukdomar | AndningssjukdomarAustralien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Gynuity Health ProjectsAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Gazi UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterandeKalkon
-
Hacettepe UniversityOkändTräningskapacitet | Cystisk fibros hos barnKalkon
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadUtforska rollen av semi-kvantitativa graviditetstest hemma för uppföljning av menstruationsregleringMenstruationsregleringPakistan
-
KU LeuvenHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalAvslutadMagcancer | Matstrupscancer | Hals cancer | Avancerade kolorektala neoplasmer | Viktiga nedre och övre gastrointestinala skadorTaiwan