Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i powtarzalność sześciominutowego testu krokowego u osób z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych aparatem CPAP

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Walidacja i powtarzalność sześciominutowego testu krokowego u osób z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)

Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się obturacją górnych dróg oddechowych podczas snu, sprzyjającą okresowym epizodom hipoksji-reoksygenacji. Zdarzenia te powodują konsekwencje w postaci zmian w budowie mięśni krążeniowo-oddechowych i obwodowych, które mogą powodować zmniejszenie tolerancji wysiłku. W tym sensie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest ważne dla zmniejszenia następstw choroby i współdziałania w utrzymaniu wydolności wysiłkowej. Aby zmierzyć tę pojemność, dobrą opcją jest sześciominutowy test krokowy (6MST), który jest tani i submaksymalny, a ponadto jest elastyczny i przenośny. Istnieją jednak wątpliwości, czy rzeczywiście jest w stanie określić wydolność wysiłkową osób z OBS leczonych CPAP. Cel: Ocena trafności i powtarzalności 6MST w celu określenia wydolności wysiłkowej osób z OBS leczonych CPAP oraz opracowanie modelu równania referencyjnego do wykonania testu w tej populacji. Materiał i metody: Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne i przekrojowe, w którym ocenie zostanie poddanych 132 ochotników (66 mężczyzn i 66 kobiet), w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem OBS średniego i ciężkiego stopnia, leczonych CPAP przez co najmniej trzy miesiące, zatrudniony w ambulatorium pneumonologii szpitala Otávio de Freitas. Początkowo zostaną zebrane dane osobowe i antropometryczne, udzielone odpowiedzi na pytania dotyczące snu, jakości snu i ćwiczeń fizycznych, a także siły mięśni oddechowych i czynności płuc. Realizacja testów oceniających wydolność funkcjonalną wysiłkową nastąpi w ciągu dwóch dni z maksymalnie siedmiodniowym odstępem między testami. Każdego dnia ochotnicy wykonają dwa testy 6MST i dwa testy 6-minutowego marszu (6MWT), których kolejność zostanie ustalona w drodze losowania. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że 6MST zostanie wykazane jako powtarzalne i zdolne do ilościowego określenia funkcjonalnej zdolności do ćwiczeń u osób z OBS leczonych CPAP.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z obturacyjnym bezdechem sennym leczone aparatem CPAP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat;
  • Obturacyjny bezdech senny w stopniu umiarkowanym i ciężkim (diagnozowany za pomocą polisomnografii);
  • BMI powyżej 18 i poniżej 35 kg/m2;
  • Leczenie aparatem CPAP przez co najmniej trzy miesiące, przy użyciu aparatu przez okres dłuższy niż 4 godziny na dobę przez pięć dni w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, zmiany ortopedyczne i neurologiczne, choroby układu oddechowego, takie jak POChP i astma, lub jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe i oddechowe, które nie pozwalają na wykonanie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Dwa dni
Liczba kroków pokonanych w sześciominutowym teście krokowym
Dwa dni
Przebyta odległość
Ramy czasowe: Dwa dni
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu
Dwa dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sześciominutowy test krokowy

Subskrybuj