- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334331
Walidacja i powtarzalność sześciominutowego testu krokowego u osób z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych aparatem CPAP
11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Walidacja i powtarzalność sześciominutowego testu krokowego u osób z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Wstęp: Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się obturacją górnych dróg oddechowych podczas snu, sprzyjającą okresowym epizodom hipoksji-reoksygenacji.
Zdarzenia te powodują konsekwencje w postaci zmian w budowie mięśni krążeniowo-oddechowych i obwodowych, które mogą powodować zmniejszenie tolerancji wysiłku.
W tym sensie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest ważne dla zmniejszenia następstw choroby i współdziałania w utrzymaniu wydolności wysiłkowej.
Aby zmierzyć tę pojemność, dobrą opcją jest sześciominutowy test krokowy (6MST), który jest tani i submaksymalny, a ponadto jest elastyczny i przenośny.
Istnieją jednak wątpliwości, czy rzeczywiście jest w stanie określić wydolność wysiłkową osób z OBS leczonych CPAP.
Cel: Ocena trafności i powtarzalności 6MST w celu określenia wydolności wysiłkowej osób z OBS leczonych CPAP oraz opracowanie modelu równania referencyjnego do wykonania testu w tej populacji.
Materiał i metody: Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne i przekrojowe, w którym ocenie zostanie poddanych 132 ochotników (66 mężczyzn i 66 kobiet), w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem OBS średniego i ciężkiego stopnia, leczonych CPAP przez co najmniej trzy miesiące, zatrudniony w ambulatorium pneumonologii szpitala Otávio de Freitas.
Początkowo zostaną zebrane dane osobowe i antropometryczne, udzielone odpowiedzi na pytania dotyczące snu, jakości snu i ćwiczeń fizycznych, a także siły mięśni oddechowych i czynności płuc.
Realizacja testów oceniających wydolność funkcjonalną wysiłkową nastąpi w ciągu dwóch dni z maksymalnie siedmiodniowym odstępem między testami.
Każdego dnia ochotnicy wykonają dwa testy 6MST i dwa testy 6-minutowego marszu (6MWT), których kolejność zostanie ustalona w drodze losowania.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że 6MST zostanie wykazane jako powtarzalne i zdolne do ilościowego określenia funkcjonalnej zdolności do ćwiczeń u osób z OBS leczonych CPAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe z obturacyjnym bezdechem sennym leczone aparatem CPAP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat;
- Obturacyjny bezdech senny w stopniu umiarkowanym i ciężkim (diagnozowany za pomocą polisomnografii);
- BMI powyżej 18 i poniżej 35 kg/m2;
- Leczenie aparatem CPAP przez co najmniej trzy miesiące, przy użyciu aparatu przez okres dłuższy niż 4 godziny na dobę przez pięć dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, zmiany ortopedyczne i neurologiczne, choroby układu oddechowego, takie jak POChP i astma, lub jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe i oddechowe, które nie pozwalają na wykonanie badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Liczba kroków pokonanych w sześciominutowym teście krokowym
|
Dwa dni
|
|
Przebyta odległość
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66301817.3.0000.5208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sześciominutowy test krokowy
-
The AlfredMonash UniversityZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowegoAustralia
-
University of ChicagoRekrutacyjny
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyRegulacja miesiączkiPakistan
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyTransfer embrionówWietnam
-
National Taiwan University HospitalZakończonyRak żołądka | Rak przełyku | Rak gardła | Zaawansowane nowotwory jelita grubego | Ważne uszkodzenia dolnego i górnego odcinka przewodu pokarmowegoTajwan