- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334331
A hatperces lépéses teszt validálása és reprodukálhatósága CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyéneknél
2019. február 11. frissítette: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
A hatperces lépéses teszt validálása és reprodukálhatósága folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyéneknél
Bevezetés: Az obstruktív alvási apnoét (OSA) az alvási időszak alatti felső légutak elzáródása jellemzi, ami időszakos hipoxiás-reoxigenációs eseményeket idéz elő.
Ezek az események olyan következményekkel járnak, mint a kardiorespiratorikus és a perifériás izomszerkezet elváltozásai, amelyek a gyakorlati tolerancia csökkenését okozhatják.
Ebben az értelemben a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) fontos a betegség következményeinek csökkentésében, és együttműködik az edzés funkcionális kapacitásának fenntartásában.
Ennek a kapacitásnak a mérésére jó lehetőség a hatperces lépésteszt (6MST), amely alacsony költségű és szubmaximális, amellett, hogy adaptálható és hordozható.
Kétségek merülnek fel azonban, hogy valóban képes-e meghatározni a CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő egyének mozgásképességét.
Célkitűzés: Értékelje a 6MST érvényességét és reprodukálhatóságát, hogy meghatározza a gyakorlatok funkcionális kapacitását CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő egyénben, és dolgozzon ki egy referenciaegyenlet modellt a teszt elvégzéséhez ebben a populációban.
Anyag és módszerek: Ez egy megfigyeléses, prospektív és keresztmetszeti vizsgálat, amelyben 132 önkéntest (66 férfi és 66 nő), 18 és 65 év közötti, közepes és súlyos fokú OSA-val diagnosztizált, CPAP legalább három hónapig, az Otávio de Freitas Kórház pneumológiai ambulánsának felvétele.
Kezdetben személyes és antropometriai információkat gyűjtenek, megválaszolják az alvást kérdezőknek, az alvás minőségéről és a testmozgásról, valamint a légzőizom erősségéről és a tüdő működéséről.
Az edzés funkcionális kapacitását értékelő tesztek végrehajtása két napon belül történik, a tesztek között legfeljebb hét nap telhet el.
Az önkéntesek minden nap két 6MST-t és két hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek, amelyek sorrendjét randomizálással határozzák meg.
Várt eredmények: A 6MST várhatóan reprodukálhatónak bizonyul, és képes számszerűsíteni a CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő egyének edzési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-val kezelt felnőttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egyének;
- Közepes és súlyos fokú obstruktív alvási apnoe (poliszomnográfiával diagnosztizálva);
- BMI 18-nál nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb;
- CPAP-kezelés legalább három hónapig, a berendezés használatával 4 óra/éjszaka hosszabb ideig, heti öt napon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségekkel küzdő egyének, mint a kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, ortopédiai és neurológiai elváltozások, légzőszervi rendellenességek, például COPD és asztma, vagy bármilyen szív- és érrendszeri és légzőszervi megbetegedés, amely nem teszi lehetővé a tesztek elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések száma
Időkeret: Két nap
|
A hatperces lépésteszten megmászott lépések száma
|
Két nap
|
|
Gyalogolt távolság
Időkeret: Két nap
|
Hatperces séta teszten megtett távolság
|
Két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66301817.3.0000.5208
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok