Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatperces lépéses teszt validálása és reprodukálhatósága CPAP-val kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyéneknél

2019. február 11. frissítette: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

A hatperces lépéses teszt validálása és reprodukálhatósága folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt obstruktív alvási apnoéban szenvedő egyéneknél

Bevezetés: Az obstruktív alvási apnoét (OSA) az alvási időszak alatti felső légutak elzáródása jellemzi, ami időszakos hipoxiás-reoxigenációs eseményeket idéz elő. Ezek az események olyan következményekkel járnak, mint a kardiorespiratorikus és a perifériás izomszerkezet elváltozásai, amelyek a gyakorlati tolerancia csökkenését okozhatják. Ebben az értelemben a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) fontos a betegség következményeinek csökkentésében, és együttműködik az edzés funkcionális kapacitásának fenntartásában. Ennek a kapacitásnak a mérésére jó lehetőség a hatperces lépésteszt (6MST), amely alacsony költségű és szubmaximális, amellett, hogy adaptálható és hordozható. Kétségek merülnek fel azonban, hogy valóban képes-e meghatározni a CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő egyének mozgásképességét. Célkitűzés: Értékelje a 6MST érvényességét és reprodukálhatóságát, hogy meghatározza a gyakorlatok funkcionális kapacitását CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő egyénben, és dolgozzon ki egy referenciaegyenlet modellt a teszt elvégzéséhez ebben a populációban. Anyag és módszerek: Ez egy megfigyeléses, prospektív és keresztmetszeti vizsgálat, amelyben 132 önkéntest (66 férfi és 66 nő), 18 és 65 év közötti, közepes és súlyos fokú OSA-val diagnosztizált, CPAP legalább három hónapig, az Otávio de Freitas Kórház pneumológiai ambulánsának felvétele. Kezdetben személyes és antropometriai információkat gyűjtenek, megválaszolják az alvást kérdezőknek, az alvás minőségéről és a testmozgásról, valamint a légzőizom erősségéről és a tüdő működéséről. Az edzés funkcionális kapacitását értékelő tesztek végrehajtása két napon belül történik, a tesztek között legfeljebb hét nap telhet el. Az önkéntesek minden nap két 6MST-t és két hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek, amelyek sorrendjét randomizálással határozzák meg. Várt eredmények: A 6MST várhatóan reprodukálhatónak bizonyul, és képes számszerűsíteni a CPAP-val kezelt OSA-ban szenvedő egyének edzési képességét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-val kezelt felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti egyének;
  • Közepes és súlyos fokú obstruktív alvási apnoe (poliszomnográfiával diagnosztizálva);
  • BMI 18-nál nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb;
  • CPAP-kezelés legalább három hónapig, a berendezés használatával 4 óra/éjszaka hosszabb ideig, heti öt napon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan társbetegségekkel küzdő egyének, mint a kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, ortopédiai és neurológiai elváltozások, légzőszervi rendellenességek, például COPD és asztma, vagy bármilyen szív- és érrendszeri és légzőszervi megbetegedés, amely nem teszi lehetővé a tesztek elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépések száma
Időkeret: Két nap
A hatperces lépésteszten megmászott lépések száma
Két nap
Gyalogolt távolság
Időkeret: Két nap
Hatperces séta teszten megtett távolság
Két nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Iratkozz fel