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Validação e Reprodutibilidade do Teste do Degrau de Seis Minutos em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com CPAP

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Validação e Reprodutibilidade do Teste do Degrau de Seis Minutos em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

Introdução: A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) caracteriza-se pela obstrução das vias aéreas superiores durante o período de sono promovendo eventos intermitentes de hipóxia-reoxigenação. Esses eventos acarretam consequências como alterações cardiorrespiratórias e da estrutura muscular periférica, podendo ocasionar redução da tolerância ao exercício. Nesse sentido a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é importante para diminuir as repercussões da doença e cooperar para manter a capacidade funcional do exercício. Para mensurar essa capacidade, uma boa opção é o teste do degrau de seis minutos (6MST), que é de baixo custo e submáximo, além de adaptável e portátil. Porém, existem dúvidas se ele é realmente capaz de determinar a capacidade funcional de exercício de indivíduos com AOS tratados com CPAP. Objetivo: Avaliar a validade e reprodutibilidade do 6MST para determinar a capacidade funcional de exercício em indivíduos com AOS tratados com CPAP e desenvolver um modelo de equação de referência para a realização do teste nesta população. Material e métodos: Trata-se de um estudo observacional, prospectivo e transversal, no qual serão avaliados 132 voluntários (66 homens e 66 mulheres), com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticados com AOS de grau moderado e grave, tratados com CPAP há no mínimo três meses, recrutado do ambulatório de pneumologia do Hospital Otávio de Freitas. Inicialmente serão recolhidas informações pessoais e antropométricas, respondidas a questionários de sono, qualidade do sono e exercício físico, também força muscular respiratória e função pulmonar. A realização dos testes para avaliação da capacidade funcional de exercício será feita em dois dias com intervalo máximo de sete dias entre os testes. Em cada dia, os voluntários realizarão dois TC6 e dois testes de caminhada de seis minutos (TC6), cuja ordem será determinada por randomização. Resultados Esperados: Espera-se que o 6MST se mostre reprodutível e capaz de quantificar a capacidade funcional de exercício em indivíduos com AOS tratados com CPAP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos com apneia obstrutiva do sono tratados com CPAP

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos;
  • Apneia Obstrutiva do Sono em grau moderado e grave (diagnosticada por polissonografia);
  • IMC maior que 18 e menor que 35 kg/m2;
  • Tratamento com CPAP há pelo menos três meses, com uso do equipamento por intervalo de tempo superior a 4h/noite durante cinco dias por semana.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com comorbidades como hipertensão e diabetes não controladas, alterações ortopédicas e neurológicas, distúrbios respiratórios como DPOC e asma, ou quaisquer doenças cardiovasculares e respiratórias que não permitam a realização dos testes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de etapas
Prazo: Dois dias
Número de degraus subidos no teste de degrau de seis minutos
Dois dias
Distância percorrida
Prazo: Dois dias
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Teste do degrau de seis minutos

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