- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334331
Validação e Reprodutibilidade do Teste do Degrau de Seis Minutos em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com CPAP
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validação e Reprodutibilidade do Teste do Degrau de Seis Minutos em Indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono Tratados com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Introdução: A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) caracteriza-se pela obstrução das vias aéreas superiores durante o período de sono promovendo eventos intermitentes de hipóxia-reoxigenação.
Esses eventos acarretam consequências como alterações cardiorrespiratórias e da estrutura muscular periférica, podendo ocasionar redução da tolerância ao exercício.
Nesse sentido a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é importante para diminuir as repercussões da doença e cooperar para manter a capacidade funcional do exercício.
Para mensurar essa capacidade, uma boa opção é o teste do degrau de seis minutos (6MST), que é de baixo custo e submáximo, além de adaptável e portátil.
Porém, existem dúvidas se ele é realmente capaz de determinar a capacidade funcional de exercício de indivíduos com AOS tratados com CPAP.
Objetivo: Avaliar a validade e reprodutibilidade do 6MST para determinar a capacidade funcional de exercício em indivíduos com AOS tratados com CPAP e desenvolver um modelo de equação de referência para a realização do teste nesta população.
Material e métodos: Trata-se de um estudo observacional, prospectivo e transversal, no qual serão avaliados 132 voluntários (66 homens e 66 mulheres), com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticados com AOS de grau moderado e grave, tratados com CPAP há no mínimo três meses, recrutado do ambulatório de pneumologia do Hospital Otávio de Freitas.
Inicialmente serão recolhidas informações pessoais e antropométricas, respondidas a questionários de sono, qualidade do sono e exercício físico, também força muscular respiratória e função pulmonar.
A realização dos testes para avaliação da capacidade funcional de exercício será feita em dois dias com intervalo máximo de sete dias entre os testes.
Em cada dia, os voluntários realizarão dois TC6 e dois testes de caminhada de seis minutos (TC6), cuja ordem será determinada por randomização.
Resultados Esperados: Espera-se que o 6MST se mostre reprodutível e capaz de quantificar a capacidade funcional de exercício em indivíduos com AOS tratados com CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adultos com apneia obstrutiva do sono tratados com CPAP
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos;
- Apneia Obstrutiva do Sono em grau moderado e grave (diagnosticada por polissonografia);
- IMC maior que 18 e menor que 35 kg/m2;
- Tratamento com CPAP há pelo menos três meses, com uso do equipamento por intervalo de tempo superior a 4h/noite durante cinco dias por semana.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com comorbidades como hipertensão e diabetes não controladas, alterações ortopédicas e neurológicas, distúrbios respiratórios como DPOC e asma, ou quaisquer doenças cardiovasculares e respiratórias que não permitam a realização dos testes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de etapas
Prazo: Dois dias
|
Número de degraus subidos no teste de degrau de seis minutos
|
Dois dias
|
|
Distância percorrida
Prazo: Dois dias
|
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
|
Dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66301817.3.0000.5208
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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