Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og reproduserbarhet av seks-minutters trinntesten hos personer med obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP

11. februar 2019 oppdatert av: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Validering og reproduserbarhet av seks-minutters trinntesten hos personer med obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Introduksjon: Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av blokkerte øvre luftveier under søvnperioden som fremmer intermitterende hypoksi-reoksygeneringshendelser. Disse hendelsene forårsaker konsekvenser som kardiorespiratoriske og perifere muskelstrukturendringer, som kan føre til reduksjon av treningstoleransen. I denne forstand er det kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP) viktig for å redusere konsekvensene av sykdommen og samarbeide for å opprettholde treningens funksjonelle kapasitet. For å måle denne kapasiteten er et godt alternativ den seks-minutters trinntesten (6MST), som er lav kostnad og submaksimal, i tillegg til å være tilpasningsdyktig og bærbar. Det er imidlertid tvil om det virkelig er i stand til å bestemme den funksjonelle treningskapasiteten til personer med OSA behandlet med CPAP. Mål: Evaluere validiteten og reproduserbarheten til 6MST for å bestemme den funksjonelle kapasiteten til trening hos individer med OSA behandlet med CPAP og utvikle en modell av en referanseligning for utførelsen av testen i denne populasjonen. Materiale og metoder: Dette er en observasjons-, prospektiv og tverrsnittsstudie, der 132 frivillige (66 menn og 66 kvinner), med alder mellom 18 og 65 år, diagnostisert med OSA av moderat og alvorlig grad, vil bli evaluert med CPAP i minst tre måneder, rekruttert fra ambulatoriet for pneumologi ved Otávio de Freitas sykehus. Innledningsvis vil det bli samlet inn personlig og antropometrisk informasjon, svar på søvnspørsmålere, søvnkvalitet og fysisk trening, også respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon. Realiseringen av testene for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til trening vil gjøres på to dager med maksimalt syv dager mellom testene. På hver dag vil de frivillige gjøre to 6MST og to seks-minutters gangtest (6MWT), hvilken rekkefølge vil bli bestemt ved randomisering. Forventede resultater: Det forventes at 6MST skal vises som reproduserbar og i stand til å kvantifisere den funksjonelle evnen til trening hos personer med OSA behandlet med CPAP.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer voksne med obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alder mellom 18 og 65 år;
  • Obstruktiv søvnapné på moderat og alvorlig grad (diagnostisert ved polysomnografi);
  • BMI større enn 18 og mindre enn 35 kg/m2;
  • Behandling med CPAP minst tre måneder, med bruk av utstyret i et tidsintervall på over 4 timer/natt i fem dager per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditeter som ukontrollert hypertensjon og diabetes, ortopediske og nevrologiske endringer, luftveislidelser som KOLS og astma, eller kardiovaskulær og luftveier som ikke tillater realisering av testene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall trinn
Tidsramme: To dager
Antall trinn klatret på den seks minutter lange trinntesten
To dager
Gikk avstand
Tidsramme: To dager
Gått distanse på seks minutters gangtest
To dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Seks minutters trinntest

Abonnere