- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03334331
Validering og reproduserbarhet av seks-minutters trinntesten hos personer med obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP
11. februar 2019 oppdatert av: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validering og reproduserbarhet av seks-minutters trinntesten hos personer med obstruktiv søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Introduksjon: Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av blokkerte øvre luftveier under søvnperioden som fremmer intermitterende hypoksi-reoksygeneringshendelser.
Disse hendelsene forårsaker konsekvenser som kardiorespiratoriske og perifere muskelstrukturendringer, som kan føre til reduksjon av treningstoleransen.
I denne forstand er det kontinuerlige positive luftveistrykket (CPAP) viktig for å redusere konsekvensene av sykdommen og samarbeide for å opprettholde treningens funksjonelle kapasitet.
For å måle denne kapasiteten er et godt alternativ den seks-minutters trinntesten (6MST), som er lav kostnad og submaksimal, i tillegg til å være tilpasningsdyktig og bærbar.
Det er imidlertid tvil om det virkelig er i stand til å bestemme den funksjonelle treningskapasiteten til personer med OSA behandlet med CPAP.
Mål: Evaluere validiteten og reproduserbarheten til 6MST for å bestemme den funksjonelle kapasiteten til trening hos individer med OSA behandlet med CPAP og utvikle en modell av en referanseligning for utførelsen av testen i denne populasjonen.
Materiale og metoder: Dette er en observasjons-, prospektiv og tverrsnittsstudie, der 132 frivillige (66 menn og 66 kvinner), med alder mellom 18 og 65 år, diagnostisert med OSA av moderat og alvorlig grad, vil bli evaluert med CPAP i minst tre måneder, rekruttert fra ambulatoriet for pneumologi ved Otávio de Freitas sykehus.
Innledningsvis vil det bli samlet inn personlig og antropometrisk informasjon, svar på søvnspørsmålere, søvnkvalitet og fysisk trening, også respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon.
Realiseringen av testene for å evaluere den funksjonelle kapasiteten til trening vil gjøres på to dager med maksimalt syv dager mellom testene.
På hver dag vil de frivillige gjøre to 6MST og to seks-minutters gangtest (6MWT), hvilken rekkefølge vil bli bestemt ved randomisering.
Forventede resultater: Det forventes at 6MST skal vises som reproduserbar og i stand til å kvantifisere den funksjonelle evnen til trening hos personer med OSA behandlet med CPAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Individer voksne med obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alder mellom 18 og 65 år;
- Obstruktiv søvnapné på moderat og alvorlig grad (diagnostisert ved polysomnografi);
- BMI større enn 18 og mindre enn 35 kg/m2;
- Behandling med CPAP minst tre måneder, med bruk av utstyret i et tidsintervall på over 4 timer/natt i fem dager per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter som ukontrollert hypertensjon og diabetes, ortopediske og nevrologiske endringer, luftveislidelser som KOLS og astma, eller kardiovaskulær og luftveier som ikke tillater realisering av testene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trinn
Tidsramme: To dager
|
Antall trinn klatret på den seks minutter lange trinntesten
|
To dager
|
|
Gikk avstand
Tidsramme: To dager
|
Gått distanse på seks minutters gangtest
|
To dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66301817.3.0000.5208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Seks minutters trinntest
-
The AlfredMonash UniversityFullførtFibrose | Lungesykdommer | Pankreassykdommer | Cystisk fibrose | Genetiske sykdommer | LuftveissykdommerAustralia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustKing's College LondonFullført
-
Gynuity Health ProjectsFullført
-
Gazi UniversityFullførtMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMenstruasjonsreguleringPakistan
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...FullførtStoffbruk | Bariatrisk kirurgi | Fedmekirurgisk analgesi | ToksikologiEgypt
-
National Taiwan University HospitalFullførtMagekreft | Kreft i spiserøret | Strupekreft | Avanserte kolorektale neoplasmer | Viktige lesjoner i nedre og øvre mage-tarmkanalTaiwan