Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og reproducerbarhed af seks-minutters trintesten hos personer med obstruktiv søvnapnø behandlet med CPAP

11. februar 2019 opdateret af: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Validering og reproducerbarhed af seks-minutters trintesten hos personer med obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Introduktion: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved blokerede øvre luftveje under søvnperioden, hvilket fremmer intermitterende hypoxi-reoxygenationshændelser. Disse hændelser forårsager konsekvenser såsom kardiorespiratoriske og perifere muskelstrukturændringer, som kan forårsage reduktion af træningstolerancen. I denne forstand er det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) vigtigt for at mindske følgerne af sygdommen og samarbejde for at opretholde træningens funktionelle kapacitet. For at måle denne kapacitet er en god mulighed den seks-minutters trintest (6MST), som er lav pris og submaksimal, udover at være tilpasningsdygtig og bærbar. Der er dog tvivl om, hvorvidt det virkelig er i stand til at bestemme den funktionelle træningskapacitet hos personer med OSA behandlet med CPAP. Formål: Evaluere validiteten og reproducerbarheden af ​​6MST for at bestemme den funktionelle kapacitet af træning hos personer med OSA behandlet med CPAP og udvikle en model af en referenceligning for udførelsen af ​​testen i denne population. Materiale og metoder: Dette er et observationelt, prospektivt og tværsnitsstudie, hvori vil blive evalueret 132 frivillige (66 mænd og 66 kvinder), med en alder mellem 18 og 65 år, diagnosticeret med OSA af moderat og svær grad, behandlet med CPAP i mindst tre måneder, rekrutteret fra ambulatoriet for pneumologi på Otávio de Freitas Hospital. Indledningsvis vil der blive indsamlet personlig og antropometrisk information, besvaret til søvnspørgsmål, søvnkvalitet og fysisk træning, også respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion. Realiseringen af ​​testene for at evaluere den funktionelle kapacitet af træning vil ske på to dage med maksimalt syv dage mellem testene. På hver dag vil de frivillige lave to 6MST og to seks-minutters gangtest (6MWT), hvilken rækkefølge vil blive bestemt ved randomisering. Forventede resultater: Det forventes, at 6MST vises som reproducerbar og i stand til at kvantificere den funktionelle evne til træning hos personer med OSA behandlet med CPAP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer voksne med obstruktiv søvnapnø behandlet med CPAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med alderen mellem 18 og 65 år;
  • Obstruktiv søvnapnø i moderat og svær grad (diagnosticeret ved polysomnografi);
  • BMI større end 18 og mindre end 35 kg/m2;
  • Behandling med CPAP i mindst tre måneder, med brug af udstyret i et tidsinterval på over 4 timer/nat i fem dage om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditeter såsom ukontrolleret hypertension og diabetes, ortopædiske og neurologiske ændringer, åndedrætsforstyrrelser såsom KOL og astma eller andre kardiovaskulære og luftveje, som ikke tillader gennemførelsen af ​​testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal trin
Tidsramme: To dage
Antallet af trin steget på seks minutters trintest
To dage
Gåafstand
Tidsramme: To dage
Gået distance på seks minutters gangtest
To dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Seks minutters trintest

Abonner