- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334331
Validering og reproducerbarhed af seks-minutters trintesten hos personer med obstruktiv søvnapnø behandlet med CPAP
11. februar 2019 opdateret af: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validering og reproducerbarhed af seks-minutters trintesten hos personer med obstruktiv søvnapnø behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Introduktion: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved blokerede øvre luftveje under søvnperioden, hvilket fremmer intermitterende hypoxi-reoxygenationshændelser.
Disse hændelser forårsager konsekvenser såsom kardiorespiratoriske og perifere muskelstrukturændringer, som kan forårsage reduktion af træningstolerancen.
I denne forstand er det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) vigtigt for at mindske følgerne af sygdommen og samarbejde for at opretholde træningens funktionelle kapacitet.
For at måle denne kapacitet er en god mulighed den seks-minutters trintest (6MST), som er lav pris og submaksimal, udover at være tilpasningsdygtig og bærbar.
Der er dog tvivl om, hvorvidt det virkelig er i stand til at bestemme den funktionelle træningskapacitet hos personer med OSA behandlet med CPAP.
Formål: Evaluere validiteten og reproducerbarheden af 6MST for at bestemme den funktionelle kapacitet af træning hos personer med OSA behandlet med CPAP og udvikle en model af en referenceligning for udførelsen af testen i denne population.
Materiale og metoder: Dette er et observationelt, prospektivt og tværsnitsstudie, hvori vil blive evalueret 132 frivillige (66 mænd og 66 kvinder), med en alder mellem 18 og 65 år, diagnosticeret med OSA af moderat og svær grad, behandlet med CPAP i mindst tre måneder, rekrutteret fra ambulatoriet for pneumologi på Otávio de Freitas Hospital.
Indledningsvis vil der blive indsamlet personlig og antropometrisk information, besvaret til søvnspørgsmål, søvnkvalitet og fysisk træning, også respiratorisk muskelstyrke og lungefunktion.
Realiseringen af testene for at evaluere den funktionelle kapacitet af træning vil ske på to dage med maksimalt syv dage mellem testene.
På hver dag vil de frivillige lave to 6MST og to seks-minutters gangtest (6MWT), hvilken rækkefølge vil blive bestemt ved randomisering.
Forventede resultater: Det forventes, at 6MST vises som reproducerbar og i stand til at kvantificere den funktionelle evne til træning hos personer med OSA behandlet med CPAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer voksne med obstruktiv søvnapnø behandlet med CPAP
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med alderen mellem 18 og 65 år;
- Obstruktiv søvnapnø i moderat og svær grad (diagnosticeret ved polysomnografi);
- BMI større end 18 og mindre end 35 kg/m2;
- Behandling med CPAP i mindst tre måneder, med brug af udstyret i et tidsinterval på over 4 timer/nat i fem dage om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med komorbiditeter såsom ukontrolleret hypertension og diabetes, ortopædiske og neurologiske ændringer, åndedrætsforstyrrelser såsom KOL og astma eller andre kardiovaskulære og luftveje, som ikke tillader gennemførelsen af testene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal trin
Tidsramme: To dage
|
Antallet af trin steget på seks minutters trintest
|
To dage
|
|
Gåafstand
Tidsramme: To dage
|
Gået distance på seks minutters gangtest
|
To dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2017
Først opslået (Faktiske)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66301817.3.0000.5208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Seks minutters trintest
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustKing's College LondonAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetCystisk fibrose (CF)Spanien
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
University of ChicagoRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu