- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03334331
Validace a reprodukovatelnost šestiminutového krokového testu u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe léčených CPAP
11. února 2019 aktualizováno: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Validace a reprodukovatelnost šestiminutového krokového testu u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Úvod: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována ucpanými horními dýchacími cestami během spánku, což vede k intermitentním hypoxi-reoxygenačním příhodám.
Tyto události způsobují následky, jako jsou změny struktury kardiorespiračních a periferních svalů, které mohou způsobit snížení tolerance zátěže.
V tomto smyslu je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) důležitý pro snížení následků nemoci a pro spolupráci na udržení funkční kapacity při zátěži.
Pro měření této kapacity je jednou dobrou možností šestiminutový krokový test (6MST), který je levný a submaximální, navíc je přizpůsobivý a přenosný.
Existují však pochybnosti, zda je skutečně schopen určit funkční kapacitu cvičení jedinců s OSA léčených CPAP.
Cíl: Vyhodnotit validitu a reprodukovatelnost 6MST za účelem stanovení funkční kapacity cvičení u jedince s OSA léčeného CPAP a vytvořit model referenční rovnice pro provedení testu v této populaci.
Materiál a metody: Jedná se o observační, prospektivní a průřezovou studii, ve které bude hodnoceno 132 dobrovolníků (66 mužů a 66 žen), ve věku od 18 do 65 let, s diagnostikovanou OSA středního a těžkého stupně, léčených CPAP po dobu minimálně tří měsíců, přijat z ambulantní pneumologie nemocnice Otávio de Freitas.
Nejprve budou shromažďovány osobní a antropometrické informace, zodpovězeny tazatelům spánku, kvalita spánku a fyzické cvičení, také síla dýchacích svalů a funkce plic.
Realizace testů k vyhodnocení funkční kapacity zátěže bude provedena ve dvou dnech s maximálně sedmi dny mezi testy.
V každém dni dobrovolníci provedou dva 6MST a dva šestiminutové testy chůze (6MWT), jejichž pořadí bude určeno náhodným výběrem.
Očekávané výsledky: Očekává se, že 6MST se ukáže jako reprodukovatelný a schopný kvantifikovat funkční schopnost cvičení u jedinců s OSA léčených CPAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci s obstrukční spánkovou apnoe léčení CPAP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let;
- obstrukční spánková apnoe středního a těžkého stupně (diagnostikovaná polysomnografií);
- BMI větší než 18 a menší než 35 kg/m2;
- Léčba pomocí CPAP minimálně tři měsíce, s použitím zařízení po dobu delší než 4 hodiny/noc během pěti dnů v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s komorbiditami, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes, ortopedické a neurologické změny, respirační poruchy, jako je CHOPN a astma, nebo jakékoli kardiovaskulární a respirační choroby, které neumožňují provedení testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: Dva dny
|
Počet nalezených kroků v šestiminutovém kroku testu
|
Dva dny
|
|
Ušlá vzdálenost
Časové okno: Dva dny
|
Šestiminutový test chůze na vzdálenost
|
Dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66301817.3.0000.5208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šestiminutový krokový test
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Concordia University, St. PaulDokončenoFyzická aktivita | Rehabilitace | Funkční kapacitaSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Faculdades Metropolitanas UnidasDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Rennes University HospitalAktivní, ne náborTransthyretinová amyloidóza | Amyloidóza, dědičnáFrancie