Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a reprodukovatelnost šestiminutového krokového testu u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe léčených CPAP

11. února 2019 aktualizováno: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco

Validace a reprodukovatelnost šestiminutového krokového testu u jedinců s obstrukční spánkovou apnoe léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)

Úvod: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována ucpanými horními dýchacími cestami během spánku, což vede k intermitentním hypoxi-reoxygenačním příhodám. Tyto události způsobují následky, jako jsou změny struktury kardiorespiračních a periferních svalů, které mohou způsobit snížení tolerance zátěže. V tomto smyslu je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) důležitý pro snížení následků nemoci a pro spolupráci na udržení funkční kapacity při zátěži. Pro měření této kapacity je jednou dobrou možností šestiminutový krokový test (6MST), který je levný a submaximální, navíc je přizpůsobivý a přenosný. Existují však pochybnosti, zda je skutečně schopen určit funkční kapacitu cvičení jedinců s OSA léčených CPAP. Cíl: Vyhodnotit validitu a reprodukovatelnost 6MST za účelem stanovení funkční kapacity cvičení u jedince s OSA léčeného CPAP a vytvořit model referenční rovnice pro provedení testu v této populaci. Materiál a metody: Jedná se o observační, prospektivní a průřezovou studii, ve které bude hodnoceno 132 dobrovolníků (66 mužů a 66 žen), ve věku od 18 do 65 let, s diagnostikovanou OSA středního a těžkého stupně, léčených CPAP po dobu minimálně tří měsíců, přijat z ambulantní pneumologie nemocnice Otávio de Freitas. Nejprve budou shromažďovány osobní a antropometrické informace, zodpovězeny tazatelům spánku, kvalita spánku a fyzické cvičení, také síla dýchacích svalů a funkce plic. Realizace testů k vyhodnocení funkční kapacity zátěže bude provedena ve dvou dnech s maximálně sedmi dny mezi testy. V každém dni dobrovolníci provedou dva 6MST a dva šestiminutové testy chůze (6MWT), jejichž pořadí bude určeno náhodným výběrem. Očekávané výsledky: Očekává se, že 6MST se ukáže jako reprodukovatelný a schopný kvantifikovat funkční schopnost cvičení u jedinců s OSA léčených CPAP.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50920-460
        • Hospital Otávio de Freitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s obstrukční spánkovou apnoe léčení CPAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let;
  • obstrukční spánková apnoe středního a těžkého stupně (diagnostikovaná polysomnografií);
  • BMI větší než 18 a menší než 35 kg/m2;
  • Léčba pomocí CPAP minimálně tři měsíce, s použitím zařízení po dobu delší než 4 hodiny/noc během pěti dnů v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s komorbiditami, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes, ortopedické a neurologické změny, respirační poruchy, jako je CHOPN a astma, nebo jakékoli kardiovaskulární a respirační choroby, které neumožňují provedení testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: Dva dny
Počet nalezených kroků v šestiminutovém kroku testu
Dva dny
Ušlá vzdálenost
Časové okno: Dva dny
Šestiminutový test chůze na vzdálenost
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šestiminutový krokový test

Předplatit