- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334331
Kuuden minuutin askeltestin validointi ja toistettavuus potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea, joita hoidetaan CPAP:llä
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Matheus Gustavo Silva Magalhães, Universidade Federal de Pernambuco
Kuuden minuutin askeltestin validointi ja toistettavuus henkilöillä, joilla on obstruktiivista uniapneaa ja joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Johdanto: Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ylähengitysteiden tukkeutuminen unijakson aikana, mikä edistää ajoittaisia hypoksia-uudelleenhapetustapahtumia.
Nämä tapahtumat aiheuttavat seurauksia, kuten sydän- ja hengityselimistön ja perifeeristen lihasten rakenteen muutoksia, jotka voivat heikentää harjoituksen sietokykyä.
Tässä mielessä jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tärkeä vähentämään sairauden vaikutuksia ja toimimaan yhteistyössä harjoituksen toimintakyvyn ylläpitämiseksi.
Tämän kapasiteetin mittaamiseksi yksi hyvä vaihtoehto on kuuden minuutin askeltesti (6MST), joka on edullinen ja submaksimaalinen sen lisäksi, että se on mukautuva ja kannettava.
On kuitenkin epäilyksiä, pystyykö se todella määrittämään CPAP-hoitoa saavien OSA-potilaiden toiminnallista harjoittelua.
Tavoite: Arvioi 6MST:n validiteetti ja toistettavuus määrittääksesi harjoituksen toiminnallisen kapasiteetin CPAP:llä hoidetulla OSA-potilaalla ja kehittää vertailuyhtälön malli testin suorittamiseksi tässä populaatiossa.
Materiaali ja menetelmät: Tämä on havainnollinen, prospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan 132 vapaaehtoista (66 miestä ja 66 naista), iältään 18-65 vuotta, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA. CPAP vähintään kolmeksi kuukaudeksi, rekrytoitu Otávio de Freitas -sairaalan pneumologian ambulatoriosta.
Aluksi kerätään henkilökohtaista ja antropometrista tietoa, vastataan unen kysyjille, unen laadusta ja liikunnasta, myös hengityslihasten vahvuudesta ja keuhkojen toiminnasta.
Liikkumiskykyä arvioivat testit toteutetaan kahdessa päivässä ja testien välillä on enintään seitsemän päivää.
Joka päivä vapaaehtoiset tekevät kaksi 6MST:tä ja kaksi kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT), joiden järjestys määräytyy satunnaistuksen avulla.
Odotetut tulokset: On odotettavissa, että 6MST:n osoitetaan olevan toistettavissa ja kykenevä mittaamaan toiminnallinen harjoituskyky CPAP-hoitoa sairastavilla OSA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50920-460
- Hospital Otávio de Freitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksilöt aikuiset, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja joita hoidetaan CPAP:lla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat henkilöt;
- Obstruktiivinen uniapnea, keskivaikea ja vaikea (diagnosoitu polysomnografialla);
- BMI suurempi kuin 18 ja alle 35 kg/m2;
- CPAP-hoito vähintään kolme kuukautta, laitteita käytettäessä yli 4 tuntia/yö viitenä päivänä viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on liitännäissairauksia, kuten hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, ortopediset ja neurologiset muutokset, hengityselinten sairaudet, kuten keuhkoahtaumatauti ja astma, tai mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti, joka ei salli testien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Kuuden minuutin askelkokeessa noussut askelmien määrä
|
Kaksi päivä
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestissä
|
Kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66301817.3.0000.5208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
Kliiniset tutkimukset Kuuden minuutin askeltesti
-
The AlfredMonash UniversityValmisFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustKing's College LondonValmisKystinen fibroosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ChicagoRekrytointi
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
Gynuity Health ProjectsValmis
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAivohalvaus | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Kävely, spastinen | Lasten kävelyhäiriöt | Dipleginen aivovamma | Hemipleginen aivovammaTurkki
-
National Taiwan University HospitalValmisMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | Kurkkusyöpä | Edistyneet kolorektaaliset kasvaimet | Tärkeät maha-suolikanavan ala- ja yläosan vauriotTaiwan