- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339427
Intervention Study of Vitamin D Supplementation to Prevent Cardiovascular Disease
Study of Vitamin D Deficiency on Cardiovascular Disease and the Effect of Vitamin D Supplementation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a 9 months, randomized, single center, open-label, parallel-group study to compare the efficacy and safety parameters of vitamin D supplementation in vitamin D deficiency subjects in China.
Eligibility for participation will be determined by medical history, physical examination, and laboratory results obtained during a screening visit. About 300 subjects with vitamin D insufficiency or deficiency will be included in this study. All subjects will be given informed consent before starting any examination and test. The following data of all subject will be collected: liver and kidney function, HbA1c, fasting blood glucose, fasting lipid profile, serum calcium, serum phosphate, parathyroid hormone, 25-hydroxy vitamin D(25OHD), serum procollagen type I N propeptide, serum C-terminal telopeptide of type I collagen, s-CTX and muscle power and balance.
After baseline data are collected, eligible subjects will be randomized into each group at a 1:1 ratio (150 for control group and 150 for vitamin D supplementation group, less than 20% drop-off rate is acceptable for this study). The initial vitamin D doses will be based on 25OHD levels at basis, and this dosage may be changed according be the level of 25OHD until the end of this study.
All subjects in the control group will be followed every half year. All subjects in the vitamin D group will be followed by visiting clinic, and will be titrated their doses. Dose adjustment should be aimed at achieving the following 25OHD targets: 30ng/ml. If above 25OHD target has not been achieved, vitamin D dose should be adjusted. Clinic visit will be conducted 3 months later to collect information, such as serum calcium, 25OHD and adverse events.
Complicated examinations will be repeated again after 9 months treatments for both groups, including physical examination, liver and kidney function, HbA1c, fasting blood glucose, fasting lipid profile, serum calcium, serum phosphate, parathyroid hormone, 25-hydroxy vitamin D(25OHD), serum procollagen type I N propeptide, serum C-terminal telopeptide of type I collagen, s-CTX and muscle power and balance. Data will be collected and analyzed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial- related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject.)
- 25OHD<30ng/ml
Exclusion Criteria:
- Severe systemic disease (including severe heart, liver, kidney and lung diseases, severe infection, mental disorder and connective tissue disease)
- Primary hyperparathyroidism, other bone disease, malabsorption and other chronic gastrointestinal disease.
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures.
- Use of systemic or inhaled glucocorticoids or other medication known to interfere with bone metabolism.
- Use of vitamin D related agents in recent 3 months.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: vitamin D,capsule
A total of 150 subjects were recruited in the vitamin D supplementation group.
|
different doses of vitamin D supplementation
|
Otro: control
A total of 150 subjects were recruited in the control group.
|
control group
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The efficacy on serum 25(OH)VitD level
Periodo de tiempo: 9 months
|
The change of serum 25(OH)VitD level after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on metabolic syndrome
Periodo de tiempo: 9 months
|
The change of metabolic syndrome after vitamin D supplementation
|
9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The efficacy on bone biomarkers
Periodo de tiempo: 9 months
|
The change of bone biomarkers after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on blood pressure
Periodo de tiempo: 9 months
|
The change of blood pressure after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on blood lipid
Periodo de tiempo: 9 months
|
The change of blood lipid after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on blood glucose
Periodo de tiempo: 9 months
|
The change of blood glucose after vitamin D supplementation
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitD301
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