- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03339427
Intervention Study of Vitamin D Supplementation to Prevent Cardiovascular Disease
Study of Vitamin D Deficiency on Cardiovascular Disease and the Effect of Vitamin D Supplementation
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a 9 months, randomized, single center, open-label, parallel-group study to compare the efficacy and safety parameters of vitamin D supplementation in vitamin D deficiency subjects in China.
Eligibility for participation will be determined by medical history, physical examination, and laboratory results obtained during a screening visit. About 300 subjects with vitamin D insufficiency or deficiency will be included in this study. All subjects will be given informed consent before starting any examination and test. The following data of all subject will be collected: liver and kidney function, HbA1c, fasting blood glucose, fasting lipid profile, serum calcium, serum phosphate, parathyroid hormone, 25-hydroxy vitamin D(25OHD), serum procollagen type I N propeptide, serum C-terminal telopeptide of type I collagen, s-CTX and muscle power and balance.
After baseline data are collected, eligible subjects will be randomized into each group at a 1:1 ratio (150 for control group and 150 for vitamin D supplementation group, less than 20% drop-off rate is acceptable for this study). The initial vitamin D doses will be based on 25OHD levels at basis, and this dosage may be changed according be the level of 25OHD until the end of this study.
All subjects in the control group will be followed every half year. All subjects in the vitamin D group will be followed by visiting clinic, and will be titrated their doses. Dose adjustment should be aimed at achieving the following 25OHD targets: 30ng/ml. If above 25OHD target has not been achieved, vitamin D dose should be adjusted. Clinic visit will be conducted 3 months later to collect information, such as serum calcium, 25OHD and adverse events.
Complicated examinations will be repeated again after 9 months treatments for both groups, including physical examination, liver and kidney function, HbA1c, fasting blood glucose, fasting lipid profile, serum calcium, serum phosphate, parathyroid hormone, 25-hydroxy vitamin D(25OHD), serum procollagen type I N propeptide, serum C-terminal telopeptide of type I collagen, s-CTX and muscle power and balance. Data will be collected and analyzed.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- PLA General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. (Trial- related activities are any procedure that would not have been performed during normal management of the subject.)
- 25OHD<30ng/ml
Exclusion Criteria:
- Severe systemic disease (including severe heart, liver, kidney and lung diseases, severe infection, mental disorder and connective tissue disease)
- Primary hyperparathyroidism, other bone disease, malabsorption and other chronic gastrointestinal disease.
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures.
- Use of systemic or inhaled glucocorticoids or other medication known to interfere with bone metabolism.
- Use of vitamin D related agents in recent 3 months.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: vitamin D,capsule
A total of 150 subjects were recruited in the vitamin D supplementation group.
|
different doses of vitamin D supplementation
|
Altro: control
A total of 150 subjects were recruited in the control group.
|
control group
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The efficacy on serum 25(OH)VitD level
Lasso di tempo: 9 months
|
The change of serum 25(OH)VitD level after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on metabolic syndrome
Lasso di tempo: 9 months
|
The change of metabolic syndrome after vitamin D supplementation
|
9 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The efficacy on bone biomarkers
Lasso di tempo: 9 months
|
The change of bone biomarkers after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on blood pressure
Lasso di tempo: 9 months
|
The change of blood pressure after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on blood lipid
Lasso di tempo: 9 months
|
The change of blood lipid after vitamin D supplementation
|
9 months
|
The efficacy on blood glucose
Lasso di tempo: 9 months
|
The change of blood glucose after vitamin D supplementation
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chunlin Li, M.D&Ph.D, PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitD301
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