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Un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal

30 de abril de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal

Un estudio abierto de fase 1 de dosis única para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de MEDI0382 en sujetos con insuficiencia renal. Se planea la inscripción de aproximadamente 40 sujetos en múltiples sitios. Los sujetos se dividirán en 4 grupos según la función renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • München, Alemania, 81241
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • IMC mayor o igual a 17 y menor o igual a 40 kg/m2
  • Tasa de depuración de creatinina mayor o igual a 90 (saludable); o insuficiencia renal (menos de 60 ml/min)
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o condición concurrente que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad de los sujetos.
  • Sujetos en diálisis
  • Sujetos con pancreatitis
  • Sujetos de trasplante renal
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Los sujetos con CrCl <20 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Sujetos Severos y ESRD
Los sujetos con CrCl >20 y < 30 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3: Sujetos Sanos
Los sujetos con CrCl >90 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Enfermedad Renal Moderada
Los sujetos con CrCl > o igual a 30 y < 60 ml/min recibirán MEDI0382 administrado por vía subcutánea
Droga: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de MEDI0382 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
La primera aparición de la concentración plasmática máxima observada determinada directamente a partir de los datos brutos de concentración-tiempo
0-48 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de MEDI0382
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a la concentración de 48 horas determinada usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla trapezoidal logarítmica para concentraciones decrecientes
0-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
Tiempo hasta la concentración máxima observada.
0-48 horas
juego aparente (Cl/F)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El aclaramiento aparente se calculará como CL/F=Dosis/AUC(0-inf)
0-48 horas
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-48 horas
El AUC extrapolada al infinito se calculará, cuando los datos lo permitan, como la suma de AUC((0-t) y Ct/z, donde Ct es la concentración plasmática observada obtenida del análisis de regresión lineal logarítmica del último tiempo cuantificable- y z es la constante de velocidad de fase terminal.
0-48 horas
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 0-48 horas
La vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) obtenida como la relación de ln2/z, donde z es la constante de tasa de fase terminal estimada por análisis de regresión lineal de los datos de concentración-tiempo transformados logarítmicamente
0-48 horas
Título de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día -1 al día 28
Título de ADA hasta el día 28
Día -1 al día 28
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria)
Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina)
Inicio del estudio hasta 28 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5670C00008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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