Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI0382 en el tratamiento de sujetos con sobrepeso y obesos con diabetes tipo 2

31 de julio de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de comparación activa de fase IIb, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI0382 en el tratamiento de sujetos obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio está diseñado para evaluar el rango de dosis de MEDI0382 con respecto al control de la glucosa en sangre y los efectos de pérdida de peso, así como para explorar más a fondo el perfil de seguridad de MEDI0382.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

834

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Research Site
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45359
        • Research Site
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 21109
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Research Site
      • Hof, Alemania, 95030
        • Research Site
      • Löhne, Alemania, 32584
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Research Site
      • Munster, Alemania, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • Research Site
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Research Site
      • Rhaunen, Alemania, 55624
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78048
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Lukovit, Bulgaria
        • Research Site
      • Petrich, Bulgaria, 2850
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1223
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Research Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8L 0N2
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5A9
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Research Site
      • Saint-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Research Site
  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 266 00
        • Research Site
      • Jilove u Prahy, Chequia, 254 01
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 301 66
        • Research Site
      • Plzen - Severni Predmesti, Chequia, 301 00
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Chequia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 104 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
        • Research Site
      • Levice, Eslovaquia, 934 01
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • Research Site
      • Namestovo, Eslovaquia, 029 01
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 949 11
        • Research Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Research Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 971 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Eslovaquia, 048 01
        • Research Site
      • Sabinov, Eslovaquia, 083 01
        • Research Site
      • Trebisov, Eslovaquia, 075 01
        • Research Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Eslovaquia, 917 01
        • Research Site
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84014
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119034
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614000
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614068
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federación Rusa, 198013
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federación Rusa, 362007
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400131
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Monterrey, México, 66465
        • Research Site
      • México, México, 11650
        • Research Site
      • México, México, 03300
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91910
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 18 años en el momento de la selección
  • Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2 en la selección
  • Rango de HbA1c de 7,0 % a 10,5 % (inclusive) en la selección
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y tratado con metformina (dosis estable de ≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada) durante al menos 2 meses antes de la selección. Se acepta el uso de otro medicamento para reducir la glucosa durante un máximo de 2 semanas en los 2 meses anteriores a la evaluación.
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP), que no estén amamantando y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación (IP), con una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas al inicio. de PI

Criterio de exclusión:

  • Historial o cualquier condición existente que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del PI, poner al sujeto en riesgo, influir en la capacidad del sujeto para participar o afectar la interpretación de los resultados del estudio y/o cualquier sujeto incapaz o no dispuesto a seguir los procedimientos del estudio
  • Cualquier sujeto que haya recibido otra IP como parte de un estudio clínico o una preparación que contenga un agonista del receptor GLP-1 en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) en el momento de la selección
  • Alergia/hipersensibilidad grave a cualquiera de los tratamientos o excipientes del estudio propuestos
  • Síntomas de control de glucosa en sangre agudamente descompensado, antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética, o si el sujeto ha sido tratado con insulina subcutánea (SC) diaria durante un período superior a 2 semanas dentro de los 90 días anteriores a la selección
  • Pancreatitis aguda o crónica. Sujetos con concentraciones séricas de triglicéridos superiores a 1000 mg/dL (11 mmol/L) en la selección
  • Enfermedad inflamatoria intestinal significativa u otra enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal (GI) superior
  • Enfermedad hepática importante
  • Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/minuto/1,73 m2 en la proyección
  • Hipertensión gravemente descontrolada
  • Angina de pecho inestable, infarto de miocardio (MI), ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección
  • Insuficiencia cardiaca congestiva severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MEDI0382 dosis baja + metformina
Fármaco: MEDI0382 dosis baja Fármaco: tabletas de metformina, dosis diaria total de ≥1500 mg (a menos que solo se tolere a una dosis más baja)
Droga: MEDI0382 dosis baja
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
EXPERIMENTAL: MEDI0382 dosis media + metformina
Fármaco: MEDI0382 dosis media Fármaco: tabletas de metformina, dosis diaria total de ≥1500 mg (a menos que solo se tolere a una dosis más baja)
Droga: MEDI0382 dosis media
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
EXPERIMENTAL: MEDI0382 dosis alta + metformina
Fármaco: MEDI0382 dosis alta Fármaco: tabletas de metformina, dosis diaria total de ≥1500 mg (a menos que solo se tolere a una dosis más baja)
Droga: MEDI0382 dosis alta
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Metformina
Fármaco: Placebo Fármaco: tabletas de metformina, dosis diaria total de ≥1500 mg (a menos que solo se tolere a una dosis más baja)
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida + Metformina
Fármaco: liraglutida Fármaco: tabletas de metformina, dosis diaria total de ≥1500 mg (a menos que solo se tolere a una dosis más baja)
Droga: Liraglutida
Forma farmacéutica: solución Vía de administración: subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200, 300 μg de cotadutide en HbA1c versus placebo
Desde el inicio hasta las 14 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200, 300 μg de cotadutida sobre el peso corporal versus placebo
Desde el inicio hasta las 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200, 300 μg de cotadutide en HbA1c versus placebo
desde el inicio hasta las 26 semanas y 54 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan un objetivo de HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: después de 14, 26 y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200 y 300 μg de cotadutida en el porcentaje de participantes que lograron un objetivo de HbA1c <7 % versus placebo
después de 14, 26 y 54 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200 y 300 μg de cotadutida sobre el peso corporal versus placebo
desde el inicio hasta las 26 semanas y 54 semanas
Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200, 300 μg de cotadutida sobre el peso corporal versus placebo
desde el inicio hasta las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal versus comparador activo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200 y 300 μg de cotadutida sobre el peso corporal frente a 1,8 mg de liraglutida una vez al día
desde el inicio hasta las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Cambio absoluto en el peso corporal versus comparador activo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200 y 300 μg de cotadutida sobre el peso corporal frente a 1,8 mg de liraglutida una vez al día
desde el inicio hasta las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % y ≥10 %
Periodo de tiempo: después de 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200 y 300 μg de cotadutida en el porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso de ≥5 % y ≥10 % versus placebo
después de 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Porcentaje de participantes rescatados o descontinuados por falta de control glucémico
Periodo de tiempo: a las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Evaluar el efecto de 100, 200 y 300 μg de cotadutida sobre el requerimiento de tratamientos hipoglucemiantes adicionales versus placebo
a las 14 semanas, 26 semanas y 54 semanas
Punto final farmacocinético (PK): Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Los puntos temporales en los que se evaluaron las medidas de resultado para la concentración plasmática fueron las semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 y 54
Caracterizar el perfil farmacocinético de 100, 200 y 300 μg de cotadutida
Los puntos temporales en los que se evaluaron las medidas de resultado para la concentración plasmática fueron las semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26 y 54
Punto final de inmunogenicidad: Incidencia general de anticuerpos antidrogas (ADA) (número y porcentaje de participantes positivos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de tratamiento de 54 semanas y seguimiento de 28 días
Caracterizar la inmunogenicidad de 100, 200 y 300 μg de cotadutide
Línea de base hasta el período de tratamiento de 54 semanas y seguimiento de 28 días
Criterio de valoración de la inmunogenicidad: Título medio de los anticuerpos antidrogas (ADA) para MEDI0382 en los participantes positivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de tratamiento de 54 semanas y seguimiento de 28 días
Caracterizar la inmunogenicidad de 100, 200 y 300 μg de cotadutide
Línea de base hasta el período de tratamiento de 54 semanas y seguimiento de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5670C00004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre MEDI0382 dosis baja

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir