- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349970
Medición del gasto cardíaco por TEE
Medición intraoperatoria del gasto cardíaco durante la cirugía cardíaca: ¿Qué método TEE es el mejor?
La ecocardiografía transesofágica (ETE) se ha convertido en una herramienta de monitorización estándar durante la cirugía cardiaca. Permite una evaluación continua y precisa de las estructuras y funciones del corazón sin interferir con la cirugía y los anestésicos. Las imágenes de estructuras cardíacas se utilizan para dirigir una intervención quirúrgica óptima y evaluar los resultados quirúrgicos. El gasto cardíaco (GC) es el resultado del volumen sistólico (SV) multiplicado por la frecuencia cardíaca.
La medición del gasto cardíaco (CO) se utiliza para cuantificar el rendimiento del ventrículo izquierdo. Se logra comúnmente usando un catéter de arteria pulmonar (PAC) (también conocido como catéter ad Swann-Ganz). Se inyecta una cantidad conocida de solución salina en la parte proximal del catéter y se detecta la variación de la temperatura de la sangre en la punta. El gasto cardíaco se mide en función de la duración y el grado de cambio de temperatura. Este método sigue siendo un estándar de oro aceptado. El TEE permite la medición del gasto cardíaco mediante diversas modalidades de imágenes en 2D y 3D. Aunque las pautas actuales identifican el método de los discos (MOD) como el estándar de oro, otra técnica podría ser potencialmente más precisa. En este estudio, los investigadores quieren evaluar la precisión de cuatro métodos diferentes de ETE para medir el gasto cardíaco en comparación con la termodilución como tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medición del rendimiento del VI, como se refleja en la medición del gasto cardíaco (GC), es un componente importante de la evaluación hemodinámica durante la cirugía cardíaca (y no cardíaca). Se ha convertido en el estándar de atención para guiar el manejo de fluidos y la terapia inotrópica tanto en el quirófano (OR) como en la unidad de cuidados intensivos (UCI) en la mayoría de los centros, y se considera, con mucho, el parámetro de rendimiento cardíaco más comprendido y comúnmente comunicado, en además de mostrarse consistentemente como un predictor del resultado de los pacientes.
Se han utilizado varios métodos para medir el CO. El más utilizado es por termodilución (PAC), pero su naturaleza invasiva y potencial de complicaciones graves llevó a la utilización de los métodos no invasivos, como los basados en ETE.
Desde que se estableció el papel de la ETE en el contexto de la monitorización hemodinámica durante la cirugía cardíaca, se han utilizado varias formas de cuantificar la función del VI. El método recomendado por las guías actuales es un cálculo volumétrico por el método de los discos (método de Simpson modificado, MOD). Los avances recientes en la tecnología de ultrasonido y el desarrollo de software permiten la utilización de la evaluación volumétrica tridimensional (3D) y el seguimiento de manchas para la deformación cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18
- sometidos a cirugía electiva CABG, AV o aórtica (cirugía de raíz aórtica y arco aórtico ascendente), con CEC.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Patología valvular moderada o grave
- Fibrilación auricular
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la inserción de un PAC o el uso de ETE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ETE frente a PAC
compararemos las mediciones de SV obtenidas por la técnica de termodilución de PAC con las obtenidas por diferentes métodos de ETE en 60 pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o válvula aórtica (AV) o cirugía aórtica con derivación cardiopulmonar (CPB) en 2 cardíacos diferentes centros
La deformación cardíaca del VI, expresada como tensión longitudinal global (GLS) se calculará fuera de línea a partir de las imágenes adquiridas.
También determinaremos la reproducibilidad intra e interobservador de cada método TEE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es comparar cinco mediciones ecocardiográficas intraoperatorias diferentes del gasto cardíaco con la termodilución estándar de oro en pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es probar cada método de TEE contra el método estándar de cuidado de los discos.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Meineri, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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