- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03349970
Misurazione della gittata cardiaca tramite TEE
Misurazione intraoperatoria della gittata cardiaca durante cardiochirurgia: quale metodo TEE è il migliore?
L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è diventata uno strumento di monitoraggio standard durante la cardiochirurgia. Consente una valutazione continua e accurata delle strutture e della funzione del cuore senza interferire con la chirurgia e gli anestetici. L'imaging delle strutture cardiache viene utilizzato per dirigere l'intervento chirurgico ottimale e valutare i risultati chirurgici. La gittata cardiaca (CO) è il risultato della gittata sistolica (SV) moltiplicata per la frequenza cardiaca.
La misurazione della gittata cardiaca (CO) viene utilizzata per quantificare le prestazioni del ventricolo sinistro. Viene comunemente ottenuto utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC) (noto anche come catetere di Swann-Ganz). Una quantità nota di soluzione fisiologica viene iniettata nella parte prossimale del catetere e la variazione della temperatura del sangue viene rilevata sulla punta. La gittata cardiaca viene misurata in base alla durata e al grado di variazione della temperatura. Questo metodo rimane un gold standard accettato. TEE consente la misurazione della gittata cardiaca utilizzando una serie di diverse modalità di imaging 2D e 3D. Sebbene le attuali linee guida identifichino il Metodo dei Dischi (MOD) come il gold standard, un'altra tecnica potrebbe potenzialmente essere più precisa. In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'accuratezza di quattro diversi metodi TEE per misurare la gittata cardiaca rispetto alla termodiluizione come standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misurazione delle prestazioni del ventricolo sinistro, come evidenziato dalla misurazione della gittata cardiaca (CO), è una componente importante della valutazione emodinamica durante la chirurgia cardiaca (e non cardiaca). È diventato uno standard di cura nel guidare la gestione dei fluidi e la terapia inotropa sia in sala operatoria (OR) che in unità di terapia intensiva (ICU) nella maggior parte dei centri, ed è considerato di gran lunga il parametro più compreso e comunemente comunicato della performance cardiaca, in oltre ad essere costantemente mostrato come un predittore dell'esito dei pazienti.
Diversi metodi sono stati utilizzati per misurare la CO. Il più comunemente utilizzato è tramite termodiluizione (PAC), ma la sua natura invasiva e il potenziale di gravi complicanze hanno portato all'utilizzo di metodi non invasivi, come quelli basati su TEE.
Dall'istituzione del ruolo della TEE nell'ambito del monitoraggio emodinamico durante la cardiochirurgia, sono stati utilizzati vari modi per quantificare la funzione del ventricolo sinistro. Il metodo consigliato dalle attuali linee guida è un calcolo volumetrico tramite il metodo dei dischi (metodo di Simpson modificato, MOD). I recenti progressi nella tecnologia degli ultrasuoni e nello sviluppo del software consentono l'utilizzo della valutazione volumetrica tridimensionale (3D) e del tracciamento delle macchioline per la deformazione cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hopsital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18
- sottoposti a CABG elettivo, AV o chirurgia aortica (chirurgia della radice aortica e dell'arco aortico ascendente), con CPB.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Patologia valvolare moderata o grave
- Fibrillazione atriale
- Pazienti con controindicazioni note all'inserimento di un PAC o all'uso di TEE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TEE contro PAC
confronteremo le misurazioni di SV ottenute con la tecnica della termodiluizione PAC con quelle ottenute con diverse metodiche TEE in 60 pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) e/o valvola aortica (AV) o chirurgia aortica con bypass cardiopolmonare (CPB) in 2 diverse centri.
La deformazione cardiaca ventricolare sinistra, espressa come deformazione longitudinale globale (GLS), sarà calcolata off-line dalle immagini acquisite.
Verrà inoltre determinata la riproducibilità intra e inter-osservatore di ciascun metodo TEE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è confrontare cinque diverse misurazioni ecocardiografiche intraoperatorie della gittata cardiaca con la termodiluizione gold standard in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è testare ogni metodo TEE rispetto al metodo standard di cura dei dischi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimiliano Meineri, MD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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