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Misurazione della gittata cardiaca tramite TEE

13 maggio 2019 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Misurazione intraoperatoria della gittata cardiaca durante cardiochirurgia: quale metodo TEE è il migliore?

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è diventata uno strumento di monitoraggio standard durante la cardiochirurgia. Consente una valutazione continua e accurata delle strutture e della funzione del cuore senza interferire con la chirurgia e gli anestetici. L'imaging delle strutture cardiache viene utilizzato per dirigere l'intervento chirurgico ottimale e valutare i risultati chirurgici. La gittata cardiaca (CO) è il risultato della gittata sistolica (SV) moltiplicata per la frequenza cardiaca.

La misurazione della gittata cardiaca (CO) viene utilizzata per quantificare le prestazioni del ventricolo sinistro. Viene comunemente ottenuto utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC) (noto anche come catetere di Swann-Ganz). Una quantità nota di soluzione fisiologica viene iniettata nella parte prossimale del catetere e la variazione della temperatura del sangue viene rilevata sulla punta. La gittata cardiaca viene misurata in base alla durata e al grado di variazione della temperatura. Questo metodo rimane un gold standard accettato. TEE consente la misurazione della gittata cardiaca utilizzando una serie di diverse modalità di imaging 2D e 3D. Sebbene le attuali linee guida identifichino il Metodo dei Dischi (MOD) come il gold standard, un'altra tecnica potrebbe potenzialmente essere più precisa. In questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'accuratezza di quattro diversi metodi TEE per misurare la gittata cardiaca rispetto alla termodiluizione come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La misurazione delle prestazioni del ventricolo sinistro, come evidenziato dalla misurazione della gittata cardiaca (CO), è una componente importante della valutazione emodinamica durante la chirurgia cardiaca (e non cardiaca). È diventato uno standard di cura nel guidare la gestione dei fluidi e la terapia inotropa sia in sala operatoria (OR) che in unità di terapia intensiva (ICU) nella maggior parte dei centri, ed è considerato di gran lunga il parametro più compreso e comunemente comunicato della performance cardiaca, in oltre ad essere costantemente mostrato come un predittore dell'esito dei pazienti.

Diversi metodi sono stati utilizzati per misurare la CO. Il più comunemente utilizzato è tramite termodiluizione (PAC), ma la sua natura invasiva e il potenziale di gravi complicanze hanno portato all'utilizzo di metodi non invasivi, come quelli basati su TEE.

Dall'istituzione del ruolo della TEE nell'ambito del monitoraggio emodinamico durante la cardiochirurgia, sono stati utilizzati vari modi per quantificare la funzione del ventricolo sinistro. Il metodo consigliato dalle attuali linee guida è un calcolo volumetrico tramite il metodo dei dischi (metodo di Simpson modificato, MOD). I recenti progressi nella tecnologia degli ultrasuoni e nello sviluppo del software consentono l'utilizzo della valutazione volumetrica tridimensionale (3D) e del tracciamento delle macchioline per la deformazione cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hopsital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiopatici sottoposti a CABG elettivo, AV o chirurgia aortica (chirurgia della radice aortica e dell'arco aortico ascendente), con CPB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18
  • sottoposti a CABG elettivo, AV o chirurgia aortica (chirurgia della radice aortica e dell'arco aortico ascendente), con CPB.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Patologia valvolare moderata o grave
  • Fibrillazione atriale
  • Pazienti con controindicazioni note all'inserimento di un PAC o all'uso di TEE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TEE contro PAC
confronteremo le misurazioni di SV ottenute con la tecnica della termodiluizione PAC con quelle ottenute con diverse metodiche TEE in 60 pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) e/o valvola aortica (AV) o chirurgia aortica con bypass cardiopolmonare (CPB) in 2 diverse centri. La deformazione cardiaca ventricolare sinistra, espressa come deformazione longitudinale globale (GLS), sarà calcolata off-line dalle immagini acquisite. Verrà inoltre determinata la riproducibilità intra e inter-osservatore di ciascun metodo TEE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare cinque diverse misurazioni ecocardiografiche intraoperatorie della gittata cardiaca con la termodiluizione gold standard in pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è testare ogni metodo TEE rispetto al metodo standard di cura dei dischi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano Meineri, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-6341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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