- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03358550
Miopía nocturna y foco oscuro de acomodación
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Philipp Hessler, University of Applied Sciences Jena
Influencia de un objetivo imaginario en el estado de acomodación en condiciones escotópicas
Los cambios en la acomodación a niveles de luminancia decrecientes se consideran la causa principal de la miopía nocturna.
Estudios previos con optómetros láser cuantificaron el foco oscuro de acomodación hasta en 3 D.
Además de la medición del foco oscuro, el objetivo de este estudio fue investigar la influencia de un objetivo imaginario a distancias finitas sobre el estado de acomodación en la luminancia escotópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acomodación se midió utilizando un autorefractor de campo abierto (WAM 5500, GRAND SEIKO).
En este estudio transversal aleatorizado, se investigaron los ojos derechos completamente corregidos de 39 sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años.
Se tomaron medidas de acomodación en luminancia fotópica para 6 m de campo vacío y para fijación de optotipo a 2 m, 1 my 0,5 m.
En luminancia escotópica, el foco oscuro de acomodación se examinó directamente después del oscurecimiento y después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad.
Después de la adaptación, los sujetos tenían que visualizar objetivos imaginarios en las cuatro distancias mientras se medía la acomodación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
TH
-
Jena, TH, Alemania, 07745
- University of applied sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 44
- agudeza visual de al menos 0,8 (5/6)
Criterio de exclusión:
- medicamento con un impacto en el sistema visual
- enfermedad visual o enfermedad con un impacto en el sistema visual
- embarazo u otras variaciones hormonales
- uso de drogas
- fatiga excesiva en el período de investigación
- discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acomodación en luminancia escotópica
|
La acomodación se midió para diferentes distancias y condiciones de luz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de acomodación en luminancia escotópica (Dark focus)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Cambio acomodativo en la luminancia escotópica en comparación con la luminancia fotópica para un campo vacío (foco oscuro de acomodación)
|
Solo línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de acomodación para diana de 2 m
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Cambio acomodativo en la luminancia escotópica en comparación con la luminancia fotópica para la fijación de un objetivo en 2 m
|
Solo línea de base
|
|
Diferencia de acomodación para diana de 1 m
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Cambio acomodativo en la luminancia escotópica en comparación con la luminancia fotópica para la fijación de un objetivo en 1 m
|
Solo línea de base
|
|
Diferencia de acomodación para diana de 0,5 m
Periodo de tiempo: Solo línea de base
|
Cambio acomodativo en la luminancia escotópica en comparación con la luminancia fotópica para la fijación de un objetivo en 0,5 m
|
Solo línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Hessler, M.Sc., University of Applied Sciences Jena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UASJena
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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