Ejercicio para Mejorar la Oxigenación de la Próstata en Tumores de Próstata (Exipox) (EXIPOX)
5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital of North Norway
Ejercicio para mejorar la oxigenación de la próstata en tumores de próstata (Estudio Exipox): un estudio piloto que explora el ejercicio como una forma de mejorar la curación con radioterapia radical
Investigaciones previas sobre marcadores metabólicos e hipóxicos han encontrado evidencia del impacto preclínico del ejercicio sobre el flujo sanguíneo y la oxigenación del tumor de próstata en roedores.
Dado que la radioterapia es una terapia eficaz y de uso frecuente y que la oxigenación suficiente es decisiva para el efecto de la radioterapia, se plantea la hipótesis subyacente de que el ejercicio aeróbico podría mejorar la eficacia del tratamiento de la radioterapia en el cáncer de próstata.
Este estudio tiene una intervención potencialmente desafiante, pero una ganancia potencial muy alta ya que incluye la participación activa del paciente para mejorar significativamente el resultado de la radioterapia radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado con un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada/alta de cuatro a cinco semanas en comparación con ninguna intervención para 32 pacientes con cáncer de próstata que esperaban una prostatectomía radical en el Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN).
16 pacientes se someterán a la intervención.
Se evaluará la expresión del marcador hipóxico pimonidazol en las muestras de próstata de los grupos de intervención y los grupos de control.
Este método se considera una técnica fiable de medición de la oxigenación tisular.
A estos pacientes también se les medirá el flujo sanguíneo y la hipoxia en los cánceres de próstata a través de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CP diagnosticado
- prostatectomía radical planificada
- consentimiento informado dado
- mayores de 18 años
- IMC < 30
- no fumador
- vivir en la región de Tromso
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones a la intervención como;
- insuficiencia cardiaca,
- angina de pecho,
- enfermedad respiratoria que limita la posible intervención
- uso de dispositivos de apoyo físico para ayudar al movimiento
- Alto nivel de actividad física
- de fumar
- IMC>30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención física aeróbica
El programa de ejercicios variará entre diferentes actividades aeróbicas en interiores o exteriores, como caminar cuesta arriba y escaleras en intervalos que diferirán de una sesión a otra para aumentar la carga y la progresión de estos pacientes.
En total, cada sesión tendrá una duración aproximada de 45-60 minutos y un fisioterapeuta o entrenador personal supervisará cada sesión.
Dependiendo del punto de partida de los participantes, habrá 3 sesiones supervisadas por semana y dos sesiones en las que los participantes realizarán actividades de baja intensidad (caminar) por sí mismos y llevarán un registro con la duración (tiempo) y la intensidad (usando la escala de Borg).
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Actividad física aeróbica como se indica en el Brazo A
|
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Sin intervención: Control S
Estos pacientes estarán actuando como controles al no haber sido instruidos para la actividad física.
Tampoco controlaremos su actividad, ya que se ha demostrado que esto aumenta la actividad por sí solo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción hipóxica-estándar de oro
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Mediremos la fracción hipóxica en muestras de cáncer de próstata mediante pimonidazol
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Usaremos el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) diseñado para evaluar la función del paciente y los efectos secundarios después del tratamiento con PC en ambos grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Fracción hipóxica-RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Intentaremos explorar la fracción hipóxica mediante el uso de imágenes de resonancia magnética.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Usaremos EORTC-QLQ30 que es un instrumento validado diseñado para medir la calidad de vida en cáncer de próstata en ambos grupos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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