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Exercice pour améliorer l'oxygénation de la prostate dans les tumeurs de la prostate (Exipox) (EXIPOX)

5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Exercice pour améliorer l'oxygénation de la prostate dans les tumeurs de la prostate (Exipox) - Étude - une étude pilote explorant l'exercice comme moyen d'améliorer la guérison avec la radiothérapie radicale

Des recherches antérieures sur les marqueurs métaboliques et hypoxiques ont trouvé des preuves de l'impact préclinique de l'exercice sur le flux sanguin et l'oxygénation des tumeurs de la prostate chez les rongeurs. Comme la radiothérapie est une thérapie fréquemment utilisée et efficace et qu'une oxygénation suffisante est décisive pour l'effet de la radiothérapie, une hypothèse sous-jacente selon laquelle l'exercice aérobie pourrait améliorer l'efficacité du traitement de la radiothérapie dans le cancer de la prostate est avancée. Cette étude a une intervention potentiellement difficile, mais un gain potentiel très élevé car elle inclut la participation active des patients pour améliorer de manière significative les résultats de la radiothérapie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé avec quatre à cinq semaines de programme d'exercices aérobiques d'intensité modérée/élevée par rapport à l'absence d'intervention pour 32 patients atteints d'un cancer de la prostate en attente d'une prostatectomie radicale à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord (UNN). 16 patients subiront l'intervention. L'expression du marqueur hypoxique pimonidazole dans les échantillons de prostate des groupes d'intervention et des groupes témoins sera évaluée. Cette méthode est considérée comme une technique fiable de mesure de l'oxygénation des tissus. Ces patients verront également leur débit sanguin et leur hypoxie mesurés dans les cancers de la prostate par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • PC diagnostiqué
  • prostatectomie radicale planifiée
  • consentement éclairé donné
  • plus de 18 ans
  • IMC < 30
  • non fumeur
  • vivant dans la région de Tromso

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'intervention comme;

    • insuffisance cardiaque,
    • angine de poitrine,
    • maladie respiratoire limitant les interventions possibles
    • utilisation de dispositifs de soutien physique pour faciliter le mouvement
  • Niveau élevé d'activité physique
  • fumeur
  • IMC>30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention aérobie physique
Le programme d'exercices variera entre différentes activités aérobies intérieures ou extérieures comme la marche en montée et dans les escaliers à des intervalles qui différeront d'une séance à l'autre pour augmenter la charge et la progression de ces patients. Au total, chaque séance durera environ 45 à 60 minutes et un physiothérapeute ou un entraîneur personnel supervisera chaque séance. En fonction du point de départ des participants, il y aura 3 sessions supervisées par semaine et deux sessions où les participants font une activité à faible intensité (marche) par eux-mêmes et tiennent un journal avec la durée (temps) et l'intensité (en utilisant l'échelle de Borg).
Autre: Activité physique
Activité physique aérobie comme indiqué dans le bras A
Aucune intervention: Les contrôles
Ces patients agiront comme témoins en n'ayant pas été instruits de l'activité physique. Nous ne surveillerons pas non plus leur activité car il a été démontré que cela augmente l'activité en soi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction hypoxique-gold standard
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous mesurerons la fraction hypoxique dans des échantillons de cancer de la prostate par le pimonidazole
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous utiliserons l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) conçu pour évaluer la fonction du patient et les effets secondaires après le traitement par PC dans les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fraction hypoxique-IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous essaierons d'explorer la fraction hypoxique en utilisant l'imagerie par résonance magnétique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nous utiliserons EORTC-QLQ30 qui est un instrument validé conçu pour mesurer la qualité de vie dans le cancer de la prostate dans les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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