Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro zlepšení okysličení prostaty u nádorů prostaty (Exipox) (EXIPOX)

5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Cvičení pro zlepšení okysličení prostaty u nádorů prostaty (Exipox) – studie – pilotní studie zkoumající cvičení jako způsob zlepšení léčby pomocí radikální radioterapie

Předchozí výzkum metabolických a hypoxických markerů našel důkazy o preklinickém vlivu cvičení na prokrvení nádoru prostaty a okysličení u hlodavců. Vzhledem k tomu, že radioterapie je často používanou a účinnou terapií a že dostatečné okysličení je rozhodující pro účinek radioterapie, je předložena základní hypotéza, že aerobní cvičení může zlepšit léčebnou účinnost radioterapie u karcinomu prostaty. Tato studie má potenciálně náročnou intervenci, ale potenciálně velmi vysoký zisk, protože zahrnuje aktivní účast pacienta na významném zlepšení výsledku radikální radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi až pěti týdny programu aerobního cvičení střední/vysoké intenzity ve srovnání s žádným zásahem u 32 pacientů s rakovinou prostaty čekajících na radikální prostatektomii ve Fakultní nemocnici Severního Norska (UNN). Zákrok podstoupí 16 pacientů. Bude hodnocena exprese hypoxického markeru pimonidazolu ve vzorcích prostaty intervenčních skupin a kontrolních skupin. Tato metoda je považována za spolehlivou techniku ​​měření oxygenace tkání. Těmto pacientům bude také měřen průtok krve a hypoxie u rakoviny prostaty pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaný PC
  • plánovaná radikální prostatektomie
  • dán informovaný souhlas
  • starší 18 let
  • BMI < 30
  • nekuřák
  • žijící v regionu Tromso

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace intervence jako;

    • srdeční selhání,
    • angina pectoris,
    • respirační onemocnění omezující možnou intervenci
    • používání fyzických podpůrných prostředků na podporu pohybu
  • Vysoká úroveň fyzické aktivity
  • kouření
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aerobní intervence
Cvičební program se bude lišit mezi různými aerobními aktivitami uvnitř nebo venku, jako je chůze do kopce a po schodech v intervalech, které se budou lišit od sezení k sezení, aby se zvýšila zátěž a progrese pro tyto pacienty. Celkem bude každé sezení trvat přibližně 45-60 minut a na každé sezení bude dohlížet fyzioterapeut nebo osobní trenér. V závislosti na výchozím bodu účastníků se budou konat 3 sezení pod dohledem týdně a dvě sezení, kdy účastníci sami provádějí aktivitu s nízkou intenzitou (chůze) a vedou si záznam s trváním (čas) a intenzitou (pomocí Borgovy stupnice).
Jiný: Fyzická aktivita
Aerobní fyzická aktivita, jak je uvedeno v rameni A
Žádný zásah: Řízení
Tito pacienti budou působit jako kontrola, protože nebyli instruováni k fyzické aktivitě. Nebudeme monitorovat ani jejich aktivitu, protože se ukázalo, že to samo o sobě zvyšuje aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxická frakce - zlatý standard
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Budeme měřit hypoxickou frakci ve vzorcích karcinomu prostaty pomocí pimonidazolu
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použijeme Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) navržený k hodnocení funkce pacienta a vedlejších účinků po léčbě PC v obou skupinách
ukončením studia v průměru 1 rok
Hypoxická frakce-MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokusíme se prozkoumat hypoxickou frakci pomocí magnetické rezonance
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použijeme EORTC-QLQ30, což je ověřený nástroj určený k měření kvality života u rakoviny prostaty v obou skupinách
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/1791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit