Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для улучшения оксигенации простаты при опухолях простаты (Exipox) (EXIPOX)

5 января 2023 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Упражнения для улучшения оксигенации предстательной железы при опухолях предстательной железы (Exipox) - исследование - пилотное исследование, изучающее упражнения как способ улучшения лечения с помощью радикальной лучевой терапии

Предыдущее исследование метаболических и гипоксических маркеров выявило доклиническое влияние физических упражнений на кровоток опухоли предстательной железы и оксигенацию у грызунов. Поскольку лучевая терапия является часто используемой и эффективной терапией, а достаточная оксигенация имеет решающее значение для эффекта лучевой терапии, выдвигается основная гипотеза о том, что аэробные упражнения могут улучшить эффективность лучевой терапии при раке предстательной железы. Это исследование представляет собой потенциально сложное вмешательство, но потенциальную очень большую выгоду, поскольку оно включает активное участие пациентов для значительного улучшения результатов радикальной лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с программой аэробных упражнений средней/высокой интенсивности от четырех до пяти недель по сравнению с отсутствием вмешательства у 32 пациентов с раком простаты, ожидающих радикальной простатэктомии в Университетской больнице Северной Норвегии (UNN). Вмешательство пройдут 16 пациентов. Будет оцениваться экспрессия гипоксического маркера пимонидазола в образцах простаты групп вмешательства и контрольных групп. Этот метод считается надежным методом измерения оксигенации тканей. Этим пациентам также будут измерять кровоток и гипоксию при раке предстательной железы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • диагностированный ПК
  • плановая радикальная простатэктомия
  • дано информированное согласие
  • старше 18 лет
  • ИМТ < 30
  • некурящий
  • живет в районе Тромсё

Критерий исключения:

  • Противопоказания к вмешательству такие как;

    • сердечная недостаточность,
    • стенокардия,
    • респираторное заболевание, ограничивающее возможное вмешательство
    • использование физических поддерживающих устройств для облегчения движения
  • Высокий уровень физической активности
  • курение
  • ИМТ>30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая аэробная интервенция
Программа упражнений будет варьироваться между различными аэробными упражнениями в помещении или на открытом воздухе, такими как ходьба в гору и по лестнице с интервалами, которые будут различаться от сеанса к сеансу, чтобы увеличить нагрузку и прогрессировать для этих пациентов. В общей сложности каждое занятие будет длиться примерно 45-60 минут, и за каждым занятием будет наблюдать физиотерапевт или личный тренер. В зависимости от отправной точки участников будет 3 контролируемых занятия в неделю и два занятия, на которых участники будут выполнять действия с низкой интенсивностью (ходьба) самостоятельно и вести журнал с указанием продолжительности (времени) и интенсивности (с использованием шкалы Борга).
Другой: Физическая активность
Аэробная физическая активность, как указано в группе A
Без вмешательства: Элементы управления
Эти пациенты будут выступать в качестве контрольной группы, поскольку не были проинструктированы о физической активности. Мы также не будем отслеживать их активность, поскольку было показано, что это само по себе увеличивает активность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксическая фракция-золотой стандарт
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Мы будем измерять гипоксическую фракцию в образцах рака предстательной железы с помощью пимонидазола.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Мы будем использовать расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC), разработанный для оценки функции пациента и побочных эффектов после лечения ПК в обеих группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Гипоксическая фракция-МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Мы попытаемся исследовать гипоксическую фракцию с помощью магнитно-резонансной томографии.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Мы будем использовать EORTC-QLQ30, проверенный инструмент, предназначенный для измерения качества жизни при раке предстательной железы в обеих группах.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться