改善前列腺肿瘤中前列腺氧合的运动 (Exipox) (EXIPOX)
2023年1月5日 更新者：University Hospital of North Norway
改善前列腺肿瘤 (Exipox) 中前列腺氧合的锻炼 - 研究 - 一项探索锻炼作为改善根治性放射治疗治愈方法的初步研究
先前对代谢和缺氧标记物的研究发现了运动对啮齿类动物前列腺肿瘤血流和氧合作用的临床前影响的证据。
由于放射治疗是一种常用且有效的治疗方法，充分的氧合对放射治疗的效果具有决定性作用，因此提出了有氧运动可能提高前列腺癌放射治疗疗效的潜在假设。
这项研究具有潜在的挑战性干预，但潜在的收益非常高，因为它包括积极的患者参与，以显着改善根治性放射治疗的结果。
研究概览
详细说明
在北挪威大学医院 (UNN) 对 32 名等待根治性前列腺切除术的前列腺癌患者进行四到五周的中度/高强度有氧运动计划与不干预的随机对照试验。
16 名患者将接受干预。
将评估干预组和对照组的前列腺标本中低氧标志物哌莫硝唑的表达。
该方法被认为是一种可靠的组织氧合测量技术。
这些患者还将通过磁共振成像 (MRI) 在前列腺癌中测量血流量和缺氧情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tromsø、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断PC
- 计划根治性前列腺切除术
- 给予知情同意
- 18岁以上
- 体重指数 < 30
- 非吸烟者
- 住在特罗姆瑟地区
排除标准：
干预的禁忌症;
- 心脏衰竭，
- 心绞痛，
- 呼吸系统疾病限制了可能的干预
- 使用物理支持设备来帮助运动
- 高水平的身体活动
- 抽烟
- 体重指数>30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：物理有氧干预
锻炼计划将在室内或室外不同的有氧运动之间有所不同，例如上坡和走楼梯的间隔时间因会话而异，以增加这些患者的负荷和进展。
总的来说，每次课程将持续约 45-60 分钟，物理治疗师或私人教练将监督每次课程。
根据参与者的起点，每周将有 3 次监督会议和两次参与者自己进行低强度（步行）活动并记录持续时间（时间）和强度（使用 Borg 量表）的日志。
|
A组中所述的有氧运动
|
|
无干预：控件
这些患者将通过未被指导进行身体活动来充当对照。
我们也不会监控他们的活动，因为这已被证明会增加活动本身。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧分数-金标准
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们将通过哌莫硝唑测量前列腺癌标本中的缺氧分数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们将使用扩展前列腺癌指数综合指数 (EPIC) 来评估两组 PC 治疗后的患者功能和副作用
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通过学习完成，平均1年
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缺氧分数-MRI
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们将尝试使用磁共振成像来探索缺氧部分
|
通过学习完成，平均1年
|
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健康相关生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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我们将使用 EORTC-QLQ30，这是一种经过验证的仪器，旨在测量两组前列腺癌患者的生活质量
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sigve Andersen, MD, PhD、UNN HF Tromsø
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月5日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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