Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse for å forbedre oksygenering av prostata i prostatasvulster (Exipox) (EXIPOX)

5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Trening for å forbedre oksygenering av prostata i prostatasvulster (Exipox)-studie - en pilotstudie som utforsker trening som en måte å forbedre kur med radikal strålebehandling

Tidligere forskning på metabolske og hypoksiske markører har funnet bevis på preklinisk effekt av trening på prostatasvulstblodstrøm og oksygenering hos gnagere. Ettersom strålebehandling er en hyppig brukt og effektiv terapi for og at tilstrekkelig oksygenering er avgjørende for effekten av strålebehandling, fremsettes en underliggende hypotese om at aerob trening kan forbedre behandlingseffekten av strålebehandling ved prostatakreft. Denne studien har en potensiell utfordrende intervensjon, men en potensiell svært høy gevinst da den inkluderer aktiv pasientdeltakelse for å forbedre resultatet av radikal strålebehandling betydelig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie med fire til fem uker med moderat/høy intensitet aerobic treningsprogram sammenlignet med ingen intervensjon for 32 prostatakreftpasienter som venter på radikal prostatektomi ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN). 16 pasienter skal gjennomgå intervensjonen. Ekspresjonen av den hypoksiske markøren pimonidazol i prostataprøvene til intervensjonsgruppene og kontrollgruppene vil bli vurdert. Denne metoden regnes som en pålitelig måleteknikk for vevoksygenering. Disse pasientene vil også få målt blodstrøm og hypoksi ved prostatakreft gjennom magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert PC
  • planlagt radikal prostatektomi
  • informert samtykke gitt
  • over 18 år
  • BMI <30
  • ikke-røyker
  • bor i Tromsø-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for intervensjonen som;

    • hjertefeil,
    • angina pectoris,
    • luftveissykdom som begrenser mulig intervensjon
    • bruk av fysiske hjelpemidler for å hjelpe til med bevegelse
  • Høyt fysisk aktivitetsnivå
  • røyking
  • BMI>30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aerob intervensjon
Treningsprogrammet vil variere mellom ulike aerobe aktiviteter innendørs eller utendørs som å gå i oppoverbakke og i trapper i intervaller som vil variere fra økt til økt for å bygge opp belastningen og progresjonen for disse pasientene. Totalt vil hver økt vare i ca. 45-60 minutter og en fysioterapeut eller personlig trener vil overvåke hver økt. Avhengig av deltakernes utgangspunkt vil det være 3 veilede økter per uke og to økter hvor deltakerne gjør aktivitet med lav intensitet (gåtur) selv og fører logg med varighet (tid) og intensitet (ved hjelp av Borg-skalaen).
Annen: Fysisk aktivitet
Aerob fysisk aktivitet som angitt i arm A
Ingen inngripen: Kontroller
Disse pasientene vil fungere som kontroller ved ikke å bli instruert til fysisk aktivitet. Vi vil heller ikke overvåke aktiviteten deres da dette har vist seg å øke aktiviteten i seg selv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksisk fraksjon-gullstandard
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil måle den hypoksiske fraksjonen i prostatakreftprøver med pimonidazol
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil bruke Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) utviklet for å evaluere pasientfunksjon og bivirkninger etter PC-behandling i begge grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hypoksisk fraksjon - MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil prøve å utforske den hypoksiske fraksjonen ved bruk av magnetisk resonansavbildning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vi vil bruke EORTC-QLQ30 som er et validert instrument utviklet for å måle livskvalitet ved prostatakreft i begge grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/1791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere