Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor het verbeteren van prostaatoxygenatie bij prostaattumoren (Exipox) (EXIPOX)

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Oefening voor het verbeteren van de zuurstofvoorziening van de prostaat bij prostaattumoren (Exipox) - Studie - een pilootstudie waarin lichaamsbeweging wordt onderzocht als een manier om de genezing met radicale radiotherapie te verbeteren

Eerder onderzoek naar metabole en hypoxische markers heeft bewijs gevonden van preklinische invloed van lichaamsbeweging op de doorbloeding en oxygenatie van prostaattumoren bij knaagdieren. Aangezien radiotherapie een veelgebruikte en effectieve therapie is voor en voldoende oxygenatie doorslaggevend is voor het effect van radiotherapie, wordt een onderliggende hypothese naar voren gebracht dat aërobe oefening de behandeleffectiviteit van radiotherapie bij prostaatkanker zou kunnen verbeteren. Deze studie heeft een potentieel uitdagende interventie, maar een potentieel zeer grote winst omdat het actieve patiëntenparticipatie omvat om de uitkomst van radicale radiotherapie aanzienlijk te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met vier tot vijf weken matig/hoog intensief aëroob oefenprogramma vergeleken met geen interventie voor 32 prostaatkankerpatiënten die wachten op radicale prostatectomie in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen (UNN). 16 patiënten zullen de ingreep ondergaan. De expressie van de hypoxische marker pimonidazol in de prostaatspecimens van interventiegroepen en de controlegroepen zal worden beoordeeld. Deze methode wordt beschouwd als een betrouwbare meettechniek voor weefseloxygenatie. Deze patiënten zullen ook hun bloedstroom en hypoxie laten meten bij prostaatkanker door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde PC
  • geplande radicale prostatectomie
  • geïnformeerde toestemming gegeven
  • ouder dan 18 jaar
  • BMI < 30
  • niet-roker
  • woonachtig in de regio Tromsø

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de ingreep zoals;

    • hartfalen,
    • angina pectoris,
    • ademhalingsziekte die mogelijke interventie beperkt
    • gebruik van fysieke ondersteunende apparaten om beweging te ondersteunen
  • Hoog niveau van fysieke activiteit
  • roken
  • BMI>30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke aërobe interventie
Het oefenprogramma varieert tussen verschillende aërobe activiteiten binnen of buiten, zoals bergopwaarts lopen en trappen lopen met tussenpozen die van sessie tot sessie verschillen om de belasting en progressie voor deze patiënten op te bouwen. In totaal duurt elke sessie ongeveer 45-60 minuten en wordt elke sessie begeleid door een fysiotherapeut of personal trainer. Afhankelijk van het startpunt van de deelnemer, zijn er 3 sessies onder toezicht per week en twee sessies waarin de deelnemers zelf activiteiten met lage intensiteit (lopen) doen en een logboek bijhouden met duur (tijd) en intensiteit (met behulp van de Borg-schaal).
Ander: Fysieke activiteit
Aërobe fysieke activiteit zoals vermeld in arm A
Geen tussenkomst: Controles
Deze patiënten zullen fungeren als controles door niet te zijn geïnstrueerd tot fysieke activiteit. We zullen hun activiteit ook niet volgen, omdat is aangetoond dat dit op zichzelf de activiteit verhoogt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxische fractie-gouden standaard
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
We zullen de hypoxische fractie in monsters van prostaatkanker meten met behulp van pimonidazol
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
We zullen de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) gebruiken die is ontworpen om de patiëntfunctie en bijwerkingen na pc-behandeling in beide groepen te evalueren
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Hypoxische fractie-MRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
We zullen proberen de hypoxische fractie te onderzoeken met behulp van magnetische resonantie beeldvorming
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
We zullen EORTC-QLQ30 gebruiken, een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de kwaliteit van leven bij prostaatkanker in beide groepen te meten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/1791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren