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Übung zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Prostata bei Prostatatumoren (Exipox) (EXIPOX)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Bewegung zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung der Prostata bei Prostatatumoren (Exipox)-Studie – eine Pilotstudie zur Erforschung von Bewegung als Möglichkeit zur Verbesserung der Heilung mit radikaler Strahlentherapie

Frühere Forschungen zu metabolischen und hypoxischen Markern haben Hinweise auf präklinische Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf die Durchblutung von Prostatatumoren und die Sauerstoffversorgung bei Nagetieren ergeben . Da die Strahlentherapie eine häufig angewendete und wirksame Therapie ist und eine ausreichende Sauerstoffversorgung entscheidend für die Wirkung der Strahlentherapie ist, wird die zugrunde liegende Hypothese aufgestellt, dass Aerobic-Übungen die Behandlungswirksamkeit der Strahlentherapie bei Prostatakrebs verbessern könnten. Diese Studie hat eine potenziell herausfordernde Intervention, aber einen potenziell sehr hohen Gewinn, da sie eine aktive Patientenbeteiligung beinhaltet, um das Ergebnis der radikalen Strahlentherapie signifikant zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier bis fünf Wochen Aerobic-Übungsprogramm mit moderater/hoher Intensität im Vergleich zu keiner Intervention bei 32 Patienten mit Prostatakrebs, die auf eine radikale Prostatektomie am Universitätskrankenhaus von Nordnorwegen (UNN) warteten. 16 Patienten werden sich dem Eingriff unterziehen. Die Expression des hypoxischen Markers Pimonidazol in den Prostataproben der Interventionsgruppen und der Kontrollgruppen wird bewertet. Diese Methode gilt als zuverlässige Messtechnik für die Sauerstoffversorgung des Gewebes. Bei diesen Patienten werden auch der Blutfluss und die Hypoxie bei Prostatakrebs durch Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter PC
  • geplante radikale Prostatektomie
  • informierte Zustimmung gegeben
  • über 18 Jahre alt
  • BMI < 30
  • Nichtraucher
  • lebt in der Region Tromsø

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den Eingriff wie;

    • Herzinsuffizienz,
    • Angina pectoris,
    • Atemwegserkrankung, die mögliche Eingriffe einschränkt
    • Verwendung von körperlichen Hilfsmitteln zur Unterstützung der Bewegung
  • Hohes Maß an körperlicher Aktivität
  • Rauchen
  • BMI>30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche aerobe Intervention
Das Übungsprogramm variiert zwischen verschiedenen Aerobic-Aktivitäten im Innen- und Außenbereich wie Bergaufgehen und Treppensteigen in Intervallen, die von Sitzung zu Sitzung unterschiedlich sind, um die Belastung und Progression für diese Patienten aufzubauen. Insgesamt dauert jede Sitzung etwa 45-60 Minuten und wird von einem Physiotherapeuten oder Personal Trainer betreut. Abhängig vom Ausgangspunkt der Teilnehmer gibt es 3 betreute Sitzungen pro Woche und zwei Sitzungen, bei denen die Teilnehmer selbst Aktivitäten mit geringer Intensität (Gehen) durchführen und ein Protokoll mit Dauer (Zeit) und Intensität (unter Verwendung der Borg-Skala) führen.
Sonstiges: Physische Aktivität
Aerobe körperliche Aktivität wie in Arm A angegeben
Kein Eingriff: Kontrollen
Diese Patienten werden als Kontrollpatienten fungieren, da sie nicht zu körperlicher Aktivität angewiesen wurden. Wir werden ihre Aktivität auch nicht überwachen, da sich gezeigt hat, dass dies die Aktivität von selbst erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxischer Fraktionsgoldstandard
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden die hypoxische Fraktion in Prostatakrebsproben durch Pimonidazol messen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden den Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) verwenden, der entwickelt wurde, um die Patientenfunktion und Nebenwirkungen nach PC-Behandlung in beiden Gruppen zu bewerten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hypoxische Fraktion-MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden versuchen, die hypoxische Fraktion mittels Magnetresonanztomographie zu untersuchen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden EORTC-QLQ30 verwenden, ein validiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität bei Prostatakrebs in beiden Gruppen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/1791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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