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Esercizio per migliorare l'ossigenazione della prostata nei tumori della prostata (Exipox) (EXIPOX)

5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Esercizio per migliorare l'ossigenazione della prostata nei tumori della prostata (Exipox)-Studio - uno studio pilota che esplora l'esercizio come metodo per migliorare la cura con la radioterapia radicale

Precedenti ricerche sui marcatori metabolici e ipossici hanno trovato prove dell'impatto preclinico dell'esercizio sul flusso sanguigno del tumore alla prostata e sull'ossigenazione nei roditori. Poiché la radioterapia è una terapia frequentemente utilizzata ed efficace e che un'ossigenazione sufficiente è decisiva per l'effetto della radioterapia, viene avanzata l'ipotesi di base che l'esercizio aerobico possa migliorare l'efficacia del trattamento della radioterapia nel cancro alla prostata. Questo studio ha un potenziale intervento impegnativo, ma un potenziale vantaggio molto elevato in quanto include la partecipazione attiva del paziente per migliorare significativamente l'esito della radioterapia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato controllato con un programma di esercizio aerobico di intensità moderata/alta da quattro a cinque settimane rispetto a nessun intervento per 32 pazienti affetti da cancro alla prostata in attesa di prostatectomia radicale presso l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN). 16 pazienti saranno sottoposti all'intervento. Verrà valutata l'espressione del marcatore ipossico pimonidazolo nei campioni di prostata dei gruppi di intervento e dei gruppi di controllo. Questo metodo è considerato una tecnica affidabile per la misurazione dell'ossigenazione dei tessuti. Questi pazienti avranno anche il flusso sanguigno e l'ipossia misurati nei tumori della prostata attraverso la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PC diagnosticato
  • prostatectomia radicale programmata
  • consenso informato prestato
  • sopra i 18 anni di età
  • IMC < 30
  • non fumatore
  • vivere nella regione di Tromsø

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'intervento come;

    • insufficienza cardiaca,
    • angina pectoris,
    • malattia respiratoria che limita il possibile intervento
    • uso di dispositivi di supporto fisico per aiutare il movimento
  • Alto livello di attività fisica
  • fumare
  • IMC>30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento aerobico fisico
Il programma di esercizi varierà tra diverse attività aerobiche al chiuso o all'aperto come camminare in salita e sulle scale a intervalli che differiranno da sessione a sessione per aumentare il carico e la progressione per questi pazienti. In totale, ogni sessione durerà circa 45-60 minuti e un fisioterapista o personal trainer supervisionerà ogni sessione. A seconda del punto di partenza dei partecipanti, ci saranno 3 sessioni supervisionate a settimana e due sessioni in cui i partecipanti svolgono attività a bassa intensità (camminata) da soli e tengono un registro con durata (tempo) e intensità (utilizzando la scala Borg).
Altro: Attività fisica
Attività fisica aerobica come indicato nel braccio A
Nessun intervento: Controlli
Questi pazienti fungeranno da controlli non essendo stati istruiti all'attività fisica. Non monitoreremo nemmeno la loro attività poiché è stato dimostrato che aumenta l'attività da sola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione ipossica-gold standard
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misureremo la frazione ipossica in campioni di cancro alla prostata mediante pimonidazolo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Useremo l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) progettato per valutare la funzione del paziente e gli effetti collaterali dopo il trattamento con PC in entrambi i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frazione ipossica-MRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cercheremo di esplorare la frazione ipossica mediante l'uso della risonanza magnetica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Useremo EORTC-QLQ30 che è uno strumento validato progettato per misurare la qualità della vita nel cancro alla prostata in entrambi i gruppi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/1791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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