Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse til forbedring af prostata iltning i prostata tumorer (Exipox) (EXIPOX)

5. januar 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

Øvelse til forbedring af prostata-iltning i prostata-tumorer (Exipox)-undersøgelse - en pilotundersøgelse, der udforsker træning som en måde at forbedre helbredelse med radikal strålebehandling

Tidligere forskning i metaboliske og hypoksiske markører har fundet tegn på præklinisk effekt af træning på prostatatumorblodgennemstrømning og iltning hos gnavere. Da strålebehandling er en hyppigt anvendt og effektiv terapi for, og at tilstrækkelig iltning er afgørende for effekten af ​​strålebehandling, fremføres en underliggende hypotese om, at aerob træning kan forbedre behandlingseffektiviteten af ​​strålebehandling ved prostatacancer. Denne undersøgelse har en potentiel udfordrende intervention, men en potentiel meget stor gevinst, da den inkluderer aktiv patientdeltagelse for at forbedre resultatet af radikal strålebehandling markant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fire til fem ugers aerobic træningsprogram med moderat/høj intensitet sammenlignet med ingen intervention for 32 prostatacancerpatienter, der venter på radikal prostatektomi på Universitetshospitalet i Nordnorge (UNN). 16 patienter vil gennemgå interventionen. Ekspressionen af ​​den hypoxiske markør pimonidazol i prostataprøverne fra interventionsgrupper og kontrolgrupper vil blive vurderet. Denne metode betragtes som en pålidelig vævsiltningsmålingsteknik. Disse patienter vil også få målt deres og blodgennemstrømning og hypoxi i prostatacancer gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret pc
  • planlagt radikal prostatektomi
  • givet informeret samtykke
  • over 18 år
  • BMI <30
  • ikke ryger
  • bor i Tromsø-regionen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til indgrebet som;

    • hjertefejl,
    • hjertekrampe,
    • luftvejssygdomme begrænser mulig intervention
    • brug af fysiske hjælpemidler til at hjælpe med bevægelse
  • Højt niveau af fysisk aktivitet
  • rygning
  • BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aerob intervention
Træningsprogrammet vil variere mellem forskellige aerobe aktiviteter indendørs eller udendørs som at gå op ad bakke og i trapper i intervaller, der vil være forskellige fra session til session for at opbygge belastningen og progressionen for disse patienter. I alt vil hver session vare cirka 45-60 minutter, og en fysioterapeut eller personlig træner vil overvåge hver session. Afhængigt af deltagernes udgangspunkt vil der være 3 superviserede sessioner om ugen og to sessioner, hvor deltagerne laver aktivitet med lav intensitet (gåtur) selv og fører en log med varighed (tid) og intensitet (ved brug af Borg-skalaen).
Andet: Fysisk aktivitet
Aerob fysisk aktivitet som angivet i arm A
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Disse patienter vil fungere som kontroller ved ikke at blive instrueret til fysisk aktivitet. Vi vil heller ikke overvåge deres aktivitet, da dette har vist sig at øge aktiviteten i sig selv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxisk fraktion-guldstandard
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil måle den hypoxiske fraktion i prostatacancerprøver med pimonidazol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil bruge Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) designet til at evaluere patientfunktion og bivirkninger efter PC-behandling i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hypoxisk fraktion-MRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil forsøge at udforske den hypoxiske fraktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil bruge EORTC-QLQ30, som er et valideret instrument designet til at måle livskvalitet ved prostatacancer i begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/1791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner