前立腺腫瘍における前立腺酸素化を改善するための運動 (Exipox) (EXIPOX)
2023年1月5日 更新者：University Hospital of North Norway
前立腺腫瘍における前立腺酸素化を改善するための運動 (Exipox) - 研究 - 根治的放射線療法による治癒を改善する方法としての運動を調査するパイロット研究
代謝マーカーと低酸素マーカーに関する以前の研究では、げっ歯類の前立腺腫瘍の血流と酸素化に対する運動の前臨床的影響の証拠が見つかっています。
放射線療法は頻繁に使用される効果的な治療法であり、十分な酸素化が放射線療法の効果を決定するため、有酸素運動が前立腺癌の放射線療法の治療効果を改善する可能性があるという根本的な仮説が提唱されています。
この研究には困難な介入が含まれる可能性がありますが、根治的放射線療法の結果を大幅に改善するための患者の積極的な参加が含まれているため、潜在的に非常に大きな成果が得られます。
調査の概要
詳細な説明
北ノルウェー大学病院 (UNN) で根治的前立腺全摘除術を待っている 32 人の前立腺がん患者を対象に、4 ～ 5 週間の中強度/高強度の有酸素運動プログラムを介入なしと比較したランダム化比較試験。
16人の患者が介入を受けます。
介入群および対照群の前立腺標本における低酸素マーカーピモニダゾールの発現を評価する。
この方法は、信頼できる組織酸素化測定技術と考えられています。
これらの患者は、磁気共鳴画像法（MRI）を介して前立腺癌の血流と低酸素状態も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 診断済み PC
- 計画された根治的前立腺全摘除術
- インフォームドコンセントが与えられた
- 18歳以上
- BMI < 30
- 非喫煙者
- トロムソ地方在住
除外基準:
次のような介入に対する禁忌;
- 心不全、
- 狭心症、
- 可能な介入を制限する呼吸器疾患
- 動きを助けるための身体的支持装置の使用
- 高レベルの身体活動
- 喫煙
- BMI>30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：身体的有酸素介入
運動プログラムは、上り坂や階段を歩くなどの屋内または屋外のさまざまな有酸素活動の間で変化し、これらの患者の負荷と進行を構築するために、セッションごとに異なる間隔で行われます。
合計で、各セッションは約 45 ～ 60 分続き、理学療法士またはパーソナル トレーナーが各セッションを監督します。
参加者の出発点に応じて、週に 3 回の監視付きセッションと、参加者が自分で低強度のアクティビティ (ウォーキング) を行い、持続時間 (時間) と強度 (ボルグスケールを使用) を記録する 2 つのセッションがあります。
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アームAに記載されている有酸素運動
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介入なし：コントロール
これらの患者は、身体活動を指示されていないため、対照として行動します。
活動自体が増加することが示されているため、彼らの活動も監視しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素フラクション - ゴールドスタンダード
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ピモニダゾールによる前立腺がん検体の低酸素分画を測定します
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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両方のグループでPC治療後の患者の機能と副作用を評価するために設計された拡張前立腺癌指数複合（EPIC）を使用します
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研究完了まで、平均1年
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低酸素分画-MRI
時間枠：研究完了まで、平均1年
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磁気共鳴画像法を用いて低酸素画分の探索を試みます。
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研究完了まで、平均1年
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健康関連 生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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両方のグループの前立腺がんの生活の質を測定するために設計された検証済みの機器であるEORTC-QLQ30を使用します
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sigve Andersen, MD, PhD、UNN HF Tromsø
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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