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Exercício para melhorar a oxigenação da próstata em tumores da próstata (Exipox) (EXIPOX)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital of North Norway

Exercício para Melhorar a Oxigenação da Próstata em Tumores da Próstata (Exipox) - Estudo - um Estudo Piloto Explorando o Exercício como uma Forma de Melhorar a Cura com Radioterapia Radical

Pesquisas anteriores sobre marcadores metabólicos e hipóxicos encontraram evidências do impacto pré-clínico do exercício no fluxo sanguíneo e na oxigenação do tumor da próstata em roedores. Como a radioterapia é uma terapia frequentemente utilizada e eficaz e que a oxigenação suficiente é decisiva para o efeito da radioterapia, é levantada a hipótese subjacente de que o exercício aeróbico pode melhorar a eficácia do tratamento da radioterapia no câncer de próstata. Este estudo tem uma intervenção potencialmente desafiadora, mas um ganho potencial muito alto, pois inclui a participação ativa do paciente para melhorar significativamente o resultado da radioterapia radical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado com quatro a cinco semanas de programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada/alta em comparação com nenhuma intervenção para 32 pacientes com câncer de próstata à espera de prostatectomia radical no Hospital Universitário do Norte da Noruega (UNN). 16 pacientes serão submetidos à intervenção. Será avaliada a expressão do marcador hipóxico pimonidazol nas amostras de próstata dos grupos intervenção e dos grupos controle. Este método é considerado uma técnica confiável de medição da oxigenação tecidual. Esses pacientes também terão seu fluxo sanguíneo e hipóxia medidos em cânceres de próstata por meio de ressonância magnética (MRIs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • PC diagnosticado
  • prostatectomia radical planejada
  • consentimento informado dado
  • acima de 18 anos de idade
  • IMC < 30
  • não fumante
  • morando na região de Tromso

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à intervenção como;

    • insuficiência cardíaca,
    • angina de peito,
    • doença respiratória limitando possível intervenção
    • uso de dispositivos de suporte físico para auxiliar o movimento
  • Alto nível de atividade física
  • fumar
  • IMC>30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção física aeróbica
O programa de exercícios variará entre diferentes atividades aeróbicas internas ou externas, como caminhadas em subidas e escadas em intervalos que serão diferentes de sessão para sessão para aumentar a carga e a progressão para esses pacientes. No total, cada sessão terá a duração de aproximadamente 45-60 minutos e um fisioterapeuta ou personal trainer supervisionará cada sessão. Dependendo do ponto de partida dos participantes, haverá 3 sessões supervisionadas por semana e duas sessões onde os participantes fazem atividade de baixa intensidade (caminhada) sozinhos e mantêm um registro com duração (tempo) e intensidade (pela escala de Borg).
Outro: Atividade física
Atividade física aeróbica conforme indicado no braço A
Sem intervenção: Controles
Esses pacientes estarão atuando como controles por não terem sido instruídos a praticar atividade física. Também não monitoraremos a atividade deles, pois foi demonstrado que isso aumenta a atividade por si só.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração hipóxica-padrão ouro
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mediremos a fração hipóxica em espécimes de câncer de próstata por pimonidazol
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Usaremos o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) projetado para avaliar a função do paciente e os efeitos colaterais após o tratamento com PC em ambos os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Fração hipóxica-MRI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tentaremos explorar a fração hipóxica por meio de ressonância magnética
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Usaremos o EORTC-QLQ30 que é um instrumento validado projetado para medir a qualidade de vida no câncer de próstata em ambos os grupos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of North Norway

Colaboradores

Oslo University Hospital
University of Tromso
Northern Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Sigve Andersen, MD, PhD, UNN HF Tromsø

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/1791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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