Un estudio de BMS-986253 en combinación con nivolumab o nivolumab más ipilimumab en cánceres avanzados
Un estudio de fase 1/2 de BMS-986253 en combinación con nivolumab o nivolumab más ipilimumab en cánceres avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Local Institution - 0034
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Hamburg, Alemania, 20251
- Local Institution - 0053
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Local Institution - 0054
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Local Institution - 0052
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Ballarat Central, Australia, VIC 3350
- Local Institution - 0091
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New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0088
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 0096
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution - 0090
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution - 0095
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0097
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution - 0037
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Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0036
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Local Institution - 0082
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution - 0030
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Local Institution - 0029
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Local Institution - 0078
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution - 0020
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution - 0055
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Local Institution - 0056
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Madrid, España, 28034
- Local Institution - 0045
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Madrid, España, 28040
- Local Institution - 0022
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Madrid, España, 28050
- Local Institution - 0023
-
Málaga, España, 29010
- Local Institution - 0044
-
Pamplona, España, 31008
- Local Institution - 0021
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Local Institution - 0047
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Local Institution - 0059
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution - 0099
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Local Institution - 0007
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution - 0087
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Institution - 0100
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution - 0101
-
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Local Institution - 0012
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Local Institution - 0003
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0060
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0004
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Local Institution - 0076
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0005
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Local Institution - 0032
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Local Institution - 0002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Local Institution - 0025
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Local Institution - 0028
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Local Institution - 0017
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution - 0001
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Local Institution - 0009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Local Institution - 0011
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Local Institution - 0010
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-3927
- Local Institution - 0014
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution - 0018
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Local Institution - 0006
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Local Institution - 0013
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0058
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Local Institution - 0015
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Local Institution - 0008
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-
-
Nantes, Francia, 44000
- Local Institution - 0085
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution - 0068
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Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution - 0102
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Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution - 0069
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Local Institution - 0067
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Forlì, Italia, 47014
- Local Institution - 0043
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Milan, Italia, 20132
- Local Institution - 0042
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 0027
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Rozzano-milano, Italia, 20089
- Local Institution - 0026
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Krakow, Polonia, 31-115
- Local Institution - 0071
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Local Institution - 0077
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 0024
-
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution - 0083
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution - 0019
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Lund, Suecia, 221 85
- Local Institution - 0049
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Lausanne, Suiza, 1011
- Local Institution - 0040
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Local Institution - 0041
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Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution - 0039
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de un tumor sólido avanzado (metastásico, recurrente y/o no resecable) con enfermedad medible según RECIST v1.1
- Al menos 1 lesión accesible para biopsia
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Participantes con metástasis en el SNC como el único sitio de enfermedad activa (los participantes con metástasis cerebrales controladas; sin embargo, podrán inscribirse)
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Participantes con afecciones que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
- Participantes con un historial conocido de resultados positivos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) conocido
- Agentes citotóxicos, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de la terapia anterior contra el cáncer y el inicio de la terapia del estudio
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A: BMS-986253 + nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1B: BMS-986253 + nivolumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
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Experimental: Parte 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Parte 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AES) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por los participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Un evento adverso grave se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un evento médico congénito, es un evento médico importante. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Las toxicidades que limitan la dosis (DLT) son efectos de un tratamiento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis de ese tratamiento, según lo aconsejado por el equipo de revisión de la dosis. Los DLT se definirán en función de la incidencia, la intensidad y la duración de los EA posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio. Los DLT incluirán gastrointestinales, hepáticos, hematológicos, dermatológicos y otros AES. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Número de participantes con cualquier evento adverso de grado (EA) que conduzca a la interrupción del tratamiento del estudio. Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un fármaco de estudio administrado por el participante clínico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Las toxicidades se clasificarán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Número de participantes que murieron - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Se resume el número de participantes que murieron debido a cualquier causa.
Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 65 meses)
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Resultados de las pruebas de laboratorio de grado 3 y de grado 4 con mayor frecuencia - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 63 meses)
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Los resultados de laboratorio se calificaron utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Las pruebas de laboratorio se clasifican en una escala del 1 al 5, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 63 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 22 meses)
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La tasa de respuesta objetiva por revisión central independiente ciego (BICR) es el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general confirmada o parcial (BOR) entre los participantes que tienen enfermedad medible al inicio.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a = <10 mm.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
La línea de base se definió como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio o evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio también se consideraron como evaluaciones basales.
Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 2.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 22 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist V1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 74 meses)
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La tasa de respuesta objetiva por investigador es el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta general confirmada o parcial (BOR) entre los participantes que tienen una enfermedad medible al inicio.
La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a = <10 mm.
La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
La línea de base se definió como evaluaciones o eventos que ocurren antes de la fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio o evaluaciones en la misma fecha y hora de la primera dosis de tratamiento de estudio también se consideraron como evaluaciones basales.
Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist V1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 74 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) - Parte 1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist V1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 74 meses)
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DOR para un participante con una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR se define como la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada por el investigador por recist V1.1 o la muerte, lo que ocurra primero. Análisis calculado utilizando el método Kaplan-Meier. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a = <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 1. |
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist V1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 74 meses)
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Concentración máxima (Cmax) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1
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CMAX es la concentración sérica máxima (o pico) que un fármaco logra en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) |
Ciclo 1 día 1
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AUC (0-T) -area bajo curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable-Parte 1
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1
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AUC (0-T) representa la exposición observada a un fármaco (área bajo la curva de concentración) desde la primera exposición hasta la última concentración cuantificable. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) |
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis en el ciclo 1 día 1
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AUC (tau) -area bajo curva en 1 intervalo de dosificación - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en 1 intervalo de dosificación. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) |
Ciclo 1 día 1
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Concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación (CTAU) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1
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BMS-986253 observó la concentración sérica al final de un intervalo de dosificación (CTAU). Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos excepto los ciclos 1 y 2 (1 ciclo = 42 días) en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM/grupo |
Ciclo 1 día 1
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Liquidación total del cuerpo (CLT) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1
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El aclaramiento es la tasa de eliminación de BMS-986253 de la sangre calculada como la tasa de eliminación dividida por la concentración sérica. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) |
Ciclo 1 día 1
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Concentración de suero promedio en un intervalo de dosificación (CSS -AVG) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
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BMS-986253 Concentración promedio en un intervalo de dosificación (\ [AUC (tau)/tau \] (CSS-AVG) en estado estacionario. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) NOTA: C2D1, C3D1, C4D1 fueron muestras parciales solo según lo especificados en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
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Índice de acumulación de AUC (AI_AUC) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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El índice de acumulación de AUC se define como la relación de AUC (tau) en estado estacionario a AUC (tau) después de la primera dosis. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) NOTA: C2D1, C3D1, C4D1 fueron muestras parciales solo según lo especificados en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Índice de acumulación CMAX (AI_CMAX) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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BMS-986253 Índice de acumulación CMAX (AI_CMAX). Relación de una medida de exposición en estado estable a la de la primera dosis. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) NOTA: C2D1, C3D1, C4D1 fueron muestras parciales solo según lo especificados en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Índice de acumulación CTAU (AI_CTAU) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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CTAU es la concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación. El índice de acumulación de CTAU (AI_CTAU) es la relación de una medida de exposición en estado estable a la de la primera dosis. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. CTAU se informó el día de análisis no compartimental, que está en el ciclo 1 día 1, ciclo 2 día 1, ciclo 3 día 1 o ciclo 4 día 1 según los datos disponibles. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) NOTA: C2D1, C3D1, C4D1 fueron muestras parciales solo según lo especificados en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Eliminación efectiva (T -Halfeff) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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BMS-986253 Eliminación efectiva (T-Halfeff) que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica. Solo los participantes evaluables farmacocinéticos de la Parte 1 fueron previamente especificados para ser evaluados en este punto final. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) NOTA: C2D1, C3D1, C4D1 fueron muestras parciales solo según lo especificados en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
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Tiempo a la concentración máxima (Tmax) - Parte 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1
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Tmax se define como el tiempo que tarda un medicamento en alcanzar la concentración máxima (CMAX) después de la administración de un fármaco. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) |
Ciclo 1 día 1
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Concentración de canal sérico (CTrough) - Parte 1
Periodo de tiempo: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 y C26D1
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Una concentración de canal sérica (CTROUGH) es la concentración alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de que se administre la siguiente dosis. Las concentraciones de canal sérica (CTROUGH) de BMS-986253 se resumirán con estadísticas descriptivas por tratamiento y visita. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) Nota: Los puntos de tiempo enumerados fueron muestras parciales solo como se especificaron previamente en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 y C26D1
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) - Parte 1
Periodo de tiempo: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, seguimiento de 30 días, seguimiento de 100 días
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Se evaluaron muestras de sangre para el desarrollo de anticuerpos antidrogas (ADA) mediante un inmunoensayo electroquímiluminiscente validado (ECL). La línea de base se define como la primera dosis. Sujeto ADA-positivo: un sujeto con al menos una muestra positiva ADA en relación con la línea de base en cualquier momento después del inicio del tratamiento. Positivo persistente (PP): muestra ADA positiva con 2 o más puntos de tiempo consecutivos, donde las primeras y las últimas muestras de ADA tienen al menos 16 semanas de diferencia No es una muestra PP-laga positiva: no es positivo persistente con una muestra positiva para ADA en el último punto de tiempo de muestreo Otro positivo: no es positivo persistente, pero algunas muestras positivas para ADA con la última muestra son negativas Neutralizante positivo: al menos una muestra positiva para ADA con anticuerpos neutralizantes detectados Sujeto ADA-negativo: un sujeto sin muestra ADA positiva después del inicio del tratamiento. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) |
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, seguimiento de 30 días, seguimiento de 100 días
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Cambiar desde el inicio en la interleucina 8 (IL-8)- Parte 1
Periodo de tiempo: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C5D1, C5D1 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, en las últimas dosis y 100 días después de la última dosis.
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Cambio desde el inicio en IL-8 medido en PG/ml. La línea de base se define como la primera dosis. 1 ciclo = 28 días para todos los brazos/grupos, excepto en "Parte 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM (1 ciclo = 42 días) Nota: Algunos puntos de tiempo fueron muestreos parciales solo como se especificaron previamente en el protocolo y no incluyeron un muestreo para cada brazo. |
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C5D1, C5D1 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, en las últimas dosis y 100 días después de la última dosis.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 22 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define para todos los participantes aleatorios como la fecha de la aleatorización a la fecha de la documentación de progresión de la enfermedad por BICR o muerte debido a cualquier causa, lo que sea anterior. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma de línea de base si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 2. |
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurrió primero (hasta aproximadamente 22 meses)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (AES) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por los participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 2. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Un evento adverso grave se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, sea mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es un evento médico congénito, es un evento médico importante.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Número de participantes con cualquier evento adverso de grado (EA) que conduzca a la interrupción del tratamiento del estudio.
Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un fármaco de estudio administrado por el participante clínico y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Las toxicidades se clasificarán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versión 4.03.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Número de participantes que murieron - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Se resume el número de participantes que murieron debido a cualquier causa.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta 25 meses)
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Resultados de las pruebas de laboratorio de grado 3 y de grado 4 con mayor frecuencia - Parte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 23 meses)
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Los resultados de laboratorio se calificaron utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0. Las pruebas de laboratorio se clasifican en una escala del 1 al 5, con un grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado que requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales. Este punto final se especificó en el protocolo para incluir solo los participantes en la Parte 2. |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 23 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
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Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CA027-002
- 2023-509061-20 (Identificador de registro: EU Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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