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BMS-986253 联合纳武单抗或纳武单抗加易普利姆玛治疗晚期癌症的研究

2026年2月4日更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-986253 联合纳武单抗或纳武单抗加易普利姆玛治疗晚期癌症的 1/2 期研究

本研究的目的是在患有晚期癌症的参与者中研究实验性药物 BMS-986253 与 Nivolumab 或 Nivolumab 加 Ipilimumab 的组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Local Institution - 0030
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - Local Institution - 0029
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    - Local Institution - 0078
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z5
    - Local Institution - 0020
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Local Institution - 0055
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
    - Local Institution - 0056
德国
- - Berlin、德国、12200
    - Local Institution - 0034
  - Hamburg、德国、20251
    - Local Institution - 0053
- Baden-Wurttemberg
  - Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
    - Local Institution - 0054
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
    - Local Institution - 0052
意大利
- - Forlì、意大利、47014
    - Local Institution - 0043
  - Milan、意大利、20132
    - Local Institution - 0042
  - Napoli、意大利、80131
    - Local Institution - 0027
  - Rozzano-milano、意大利、20089
    - Local Institution - 0026
比利时
- - Brussels、比利时、1200
    - Local Institution - 0037
  - Ghent、比利时、9000
    - Local Institution - 0036
  - Kortrijk、比利时、8500
    - Local Institution - 0082
法国
- - Nantes、法国、44000
    - Local Institution - 0085
  - Paris、法国、75010
    - Local Institution - 0068
  - Toulouse、法国、31059
    - Local Institution - 0102
  - Villejuif、法国、94800
    - Local Institution - 0069
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13385
    - Local Institution - 0067
波兰
- - Krakow、波兰、31-115
    - Local Institution - 0071
  - Warsaw、波兰、02-781
    - Local Institution - 0077
澳大利亚
- - Ballarat Central、澳大利亚、VIC 3350
    - Local Institution - 0091
- New South Wales
  - Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Local Institution - 0088
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Local Institution - 0096
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    - Local Institution - 0090
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - Local Institution - 0095
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Local Institution - 0097
瑞典
- - Lund、瑞典、221 85
    - Local Institution - 0049
瑞士
- - Lausanne、瑞士、1011
    - Local Institution - 0040
  - Sankt Gallen、瑞士、9007
    - Local Institution - 0041
  - Zurich、瑞士、8091
    - Local Institution - 0039
美国
- Arkansas
  - Springdale、Arkansas、美国、72762
    - Local Institution - 0059
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Local Institution - 0099
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Local Institution - 0007
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Local Institution - 0087
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Local Institution - 0100
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Local Institution - 0101
- Maryland
  - Columbia、Maryland、美国、21044
    - Local Institution - 0012
  - Lutherville、Maryland、美国、21093
    - Local Institution - 0003
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Local Institution - 0060
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Local Institution - 0004
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Local Institution - 0076
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Local Institution - 0005
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Local Institution - 0032
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Local Institution - 0002
  - New York、New York、美国、10029
    - Local Institution - 0025
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Local Institution - 0028
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Local Institution - 0017
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - Local Institution - 0001
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Local Institution - 0009
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78705
    - Local Institution - 0011
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Local Institution - 0010
  - Fort Worth、Texas、美国、76104-3927
    - Local Institution - 0014
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Local Institution - 0018
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Local Institution - 0006
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Local Institution - 0013
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Local Institution - 0058
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Local Institution - 0015
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Local Institution - 0008
英国
- Greater Manchester
  - Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
    - Local Institution - 0024
- Lanarkshire
  - Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
    - Local Institution - 0083
- West Midlands
  - Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
    - Local Institution - 0019
西班牙
- - Madrid、西班牙、28034
    - Local Institution - 0045
  - Madrid、西班牙、28040
    - Local Institution - 0022
  - Madrid、西班牙、28050
    - Local Institution - 0023
  - Málaga、西班牙、29010
    - Local Institution - 0044
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Local Institution - 0021
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Local Institution - 0047

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据 RECIST v1.1 对具有可测量疾病的晚期（转移性、复发性和/或不可切除）实体瘤进行组织学或细胞学确认
至少有 1 个病灶可进行活检
Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1

排除标准：

CNS 转移是唯一活动性疾病部位的参与者（脑转移得到控制的参与者；但是，将被允许注册）
患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者
患有需要在研究治疗给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者
具有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测史的参与者
细胞毒性药物，除非从最后一剂既往抗癌治疗到开始研究治疗已过去至少 4 周

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1A 部分：BMS-986253 + nivolumab	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：BMS-986253 特定日期的特定剂量
实验性的：第 1B 部分：BMS-986253 + nivolumab	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃药品：BMS-986253 特定日期的特定剂量
实验性的：第 1C 部分：BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 远航药品：BMS-986253 特定日期的特定剂量
实验性的：第 2A 部分：BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 远航药品：BMS-986253 特定日期的特定剂量
安慰剂比较：第 2B 部分：安慰剂 + nivolumab + ipilimumab	其他：安慰剂特定日期的特定剂量生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 远航

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
经历不良事件的参与者数量（AES） - 第1部分大体时间：从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）	不良事件（AE）定义为在临床研究参与者进行研究治疗的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗的因果关系。不良事件以1到5的比例分级，1级为轻度和无症状。 2年级需要最少的，局部或无创的干预； 3年级是严重或具有医学意义的，但不会立即威胁生命； 4年级的活动通常足够严重，需要住院； 5年级的事件是致命的。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）
经历严重不良事件的参与者数量（SAE） - 第1部分大体时间：从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）	严重的不良事件被定义为任何不愉快的医疗事件，无论在任何剂量：死亡导致死亡，都需要生命，需要住院住院或导致现有住院的延长，导致持久或明显的残疾/无能为力，是一种先天性的异常/出生缺陷，是一项重要的医疗事件。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）
经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量 - 第1部分大体时间：从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）	如剂量审查小组的建议，剂量限制毒性（DLTS）是一种严重的治疗剂量，足以防止该治疗的剂量增加。 DLT将根据可能与研究治疗有关的AE的发病率，强度和持续时间来定义。 DLT将包括胃肠道，肝，血液学，皮肤病学和其他AE。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）
经历不良事件的参与者数量（AES）导致中断 - 第1部分大体时间：从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）	有任何成绩不良事件（AE）的参与者数量导致终止研究治疗。不良事件（AE）定义为在临床研究参与者中服用研究药物的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗的因果关系。毒性将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）4.03进行分级。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）
死亡的参与者人数 - 第1部分大体时间：从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）	总结了因任何原因而死亡的参与者人数。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从最高剂量到上次剂量后100天（最多65个月）
最常报告的3级和4级实验室测试结果 - 第1部分大体时间：从上次剂量后的第一次剂量到30天（最多63个月）	使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0对实验室结果进行了分级。实验室测试的分级为1至5，其中1级是轻度和无症状的。 2年级需要最少的，局部或无创的干预； 3年级是严重或具有医学意义的，但不会立即威胁生命； 4年级的活动通常足够严重，需要住院； 5年级的事件是致命的。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从上次剂量后的第一次剂量到30天（最多63个月）
客观响应率（ORR） - 第2部分大体时间：从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期，以先到者（最多约22个月）	每个盲人独立中央审查（BICR）的客观响应率是在基线时患有可测量疾病的参与者中确认或部分最佳总体反应（BOR）的参与者的百分比。完全响应（CR）定义为所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至= <10 mm。部分响应（PR）定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。基线被定义为在研究治疗的第一个剂量和时间之前发生的评估或事件，或在研究治疗的同一日期和时间进行评估的日期和时间也被视为基线评估。该端点在协议中被预先指定，仅在第2部分中包括参与者。	从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期，以先到者（最多约22个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
客观响应率（ORR） - 第1部分大体时间：从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期（以先到者为准）（长达大约74个月）	每个研究者的客观响应率是在基线时患有可测量疾病的参与者中确认或部分最佳总体反应（BOR）的参与者的百分比。完全响应（CR）定义为所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至= <10 mm。部分响应（PR）定义为目标病变直径的总和至少减少30％，以参考基线总和直径为参考。基线被定义为在研究治疗的第一个剂量和时间之前发生的评估或事件，或在研究治疗的同一日期和时间进行评估的日期和时间也被视为基线评估。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期（以先到者为准）（长达大约74个月）
响应持续时间（DOR） - 第1部分大体时间：从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期（以先到者为准）（长达大约74个月）	对于CR或PR的最佳总体响应（BOR）参与者的DOR定义为在第一个响应日期，直到第一个反应者肿瘤进展日期为第一个recist v1.1或死亡的日期，以首先发生。使用Kaplan-Meier方法计算的分析。完全反应（CR）：所有靶病变的消失。任何病理淋巴结（无论靶标还是非目标）都必须在短轴上降低至= <10 mm。部分响应（PR）：目标病变的直径总和至少降低30％，作为参考基线总和直径。进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以研究期间的最小总和（如果是研究中最小的，则包括基线总和）。总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。该端点在协议中被预先指定，仅在第1部分中包括参与者。	从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期（以先到者为准）（长达大约74个月）
最大浓度（CMAX） - 第1部分大体时间：周期1天1	CMAX是药物在药物被施用后且在服用第二剂之前，药物在体内指定的隔室或测试区域中获得的最大（或峰值）血清浓度。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）	周期1天1
从时间零到最后可量化的浓度，AUC（0-T） - 曲线下的曲线 - 第1部分大体时间：0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96小时在周期1天1	AUC（0-T）表示从第一次暴露到最后可量化的浓度，观察到的药物暴露于药物（浓度曲线下）。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）	0、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96小时在周期1天1
AUC（tau） - 在曲线下以1剂量间隔 - 第1部分大体时间：周期1天1	浓度时间曲线下的面积为1剂量间隔。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）	周期1天1
在给药间隔（CTAU）结束时观察到的血清浓度 - 第1部分大体时间：周期1天1	BMS-986253在给药间隔（CTAU）结束时观察到血清浓度。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了周期1和2（1周期= 42天），“第1部分：3600Q2W + Nivo + Nivo + IPI” ARM/组	周期1天1
总体间隙（CLT） - 第1部分大体时间：周期1天1	清除率是从计算为消除率除以血清浓度的血液中消除BMS-986253的速率。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）	周期1天1
给药间隔（CSS -AVG）的平均血清浓度 - 第1部分大体时间：周期第2天，第3天第1天，周期4天1	BMS-986253给药间隔（\ [auc（tau）/tau \]（css-avg）的平均浓度在稳定状态下。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：C2D1，C3D1，C4D1仅在协议中预先指定的部分是部分采样，并且不包括每个ARM的采样。	周期第2天，第3天第1天，周期4天1
AUC累积指数（AI_AUC） - 第1部分大体时间：周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1	AUC积累指数定义为在第一次剂量后稳态稳定状态与AUC（TAU）的比率。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：C2D1，C3D1，C4D1仅在协议中预先指定的部分是部分采样，并且不包括每个ARM的采样。	周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1
CMAX积累索引（AI_CMAX） - 第1部分大体时间：周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1	BMS-986253 CMAX累积指数（AI_CMAX）。在稳态下的暴露度量与第一次剂量之后的比率。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：C2D1，C3D1，C4D1仅在协议中预先指定的部分是部分采样，并且不包括每个ARM的采样。	周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1
CTAU积累指数（AI_CTAU） - 第1部分大体时间：周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1	CTAU是在给药间隔结束时观察到的血清浓度。 CTAU积累指数（AI_CTAU）是稳态量度与第一次剂量之后的暴露度量之比。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。根据可用的数据，在非室内分析日的CTAU报告，该日期是第1天，第2天周期，第1天第1天或第4天1天。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：C2D1，C3D1，C4D1仅在协议中预先指定的部分是部分采样，并且不包括每个ARM的采样。	周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1
有效消除（T -Halfeff） - 第1部分大体时间：周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1	BMS-986253有效消除（T-Halfeff）解释了针对特定暴露措施观察到的积累程度。只有第1部分的药代动力学评估参与者被预先指定以在此端点进行评估。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：C2D1，C3D1，C4D1仅在协议中预先指定的部分是部分采样，并且不包括每个ARM的采样。	周期第2天第1天，第3天周期和周期4天1
最高浓度（TMAX）的时间 - 第1部分大体时间：周期1天1	TMAX定义为给药后达到最大浓度（CMAX）所需的时间。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）	周期1天1
血清槽浓度（Cortrough） - 第1部分大体时间：C1D15，C1D29，C2D1，C2D9，C2D15，C3D1，C4D1，C4D15，C515，C5D1，C7D1，C9D1，C10D1，C14D1，C14D1，C20D1，C20D1和C26D1和C26D1	血清槽浓度（CORTROUGH）是在服用下一次剂量之前就通过药物达到的浓度。 BMS-986253的血清槽浓度（CORTROUGH）将通过治疗和访问来总结描述性统计。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：列出的时间点仅在协议中预先指定的部分采样，并且不包括每个臂的采样。	C1D15，C1D29，C2D1，C2D9，C2D15，C3D1，C4D1，C4D15，C515，C5D1，C7D1，C9D1，C10D1，C14D1，C14D1，C20D1，C20D1和C26D1和C26D1
抗药物抗体（ADA）的参与者数量 - 第1部分大体时间：C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1，30天随访，100天随访	通过经过验证的电化学发光（ECL）免疫测定法评估了血液样本以开发抗药物抗体（ADA）。基线定义为第一剂量。 ADA阳性受试者：在开始治疗后的任何时候，相对于基线至少一个ADA阳性样本的受试者。持续阳性（PP）：ADA阳性样品在2个或更多连续的时间点，第一个和最后一个ADA阳性样品相距至少16周不是pp last样品阳性：在最后一次采样时间点，ADA阳性样品不持续阳性其他阳性：不是持续的阳性，但有些ADA阳性样品，最后样品为阴性中和阳性：至少一个检测到中和抗体的ADA阳性样品 ADA阴性受试者：启动治疗后没有ADA阳性样品的受试者。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）	C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1，30天随访，100天随访
在白介素8（IL-8）中的基线变化 - 第1部分大体时间：C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1，C8D1，C9D1，C10D1，C11D1，C14D1，C16D1，C17D1，C17D1，C20D1，C23D1，C23D1，C26D1，最后剂量和最后剂量。	从Pg/mL测得的IL-8中的基线变化。基线定义为第一剂量。 1周期=所有臂/组的28天，除了“第1部分：3600Q2W + Nivo + ipi” ARM/组（1个周期= 42天）注意：某些时间点仅是协议中预先指定的部分采样，并且不包括每个臂的采样。	C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1，C8D1，C9D1，C10D1，C11D1，C14D1，C16D1，C17D1，C17D1，C20D1，C23D1，C23D1，C26D1，最后剂量和最后剂量。
无进展生存（PFS） - 第2部分大体时间：从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期，以先到者（最多约22个月）	所有随机参与者的无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到记录疾病进展的日期，而BICR或由于任何原因而导致的死亡，以较早者为准。进行性疾病（PD）：目标病变的直径总和至少增加20％，以最小的研究总和为参考（如果研究最小，则包括基线总和）。除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是进展。该端点在协议中被预先指定，仅在第2部分中包括参与者。	从首次剂量的日期到第一个recist v1.1的首次客观记录的进展或随后的治疗日期，以先到者（最多约22个月）
经历不良事件的参与者数量（AES） - 第2部分大体时间：在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）	不良事件（AE）定义为在临床研究参与者进行研究治疗的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗的因果关系。不良事件以1到5的比例分级，1级为轻度和无症状。 2年级需要最少的，局部或无创的干预； 3年级是严重或具有医学意义的，但不会立即威胁生命； 4年级的活动通常足够严重，需要住院； 5年级的事件是致命的。该端点在协议中被预先指定，仅在第2部分中包括参与者。	在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）
经历严重不良事件（SAE）的参与者数量 - 第2部分大体时间：在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）	严重的不良事件被定义为任何不愉快的医疗事件，无论在任何剂量：死亡导致死亡，都需要生命，需要住院住院或导致现有住院的延长，导致持久或明显的残疾/无能为力，是一种先天性的异常/出生缺陷，是一项重要的医疗事件。	在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）
经历不良事件的参与者数量（AES）导致中断 - 第2部分大体时间：在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）	有任何成绩不良事件（AE）的参与者数量导致终止研究治疗。不良事件（AE）定义为在临床研究参与者中服用研究药物的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗的因果关系。毒性将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）4.03进行分级。	在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）
死亡的参与者人数 - 第2部分大体时间：在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）	总结了因任何原因而死亡的参与者人数。	在上次剂量后的第一次剂量到100天（最多25个月）
最常报告的3级和4级实验室测试结果 - 第2部分大体时间：从最高剂量到最后剂量后30天（最多23个月）	使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本5.0对实验室结果进行了分级。实验室测试的分级为1至5，其中1级是轻度和无症状的。 2年级需要最少的，局部或无创的干预； 3年级是严重或具有医学意义的，但不会立即威胁生命； 4年级的活动通常足够严重，需要住院； 5年级的事件是致命的。该端点在协议中被预先指定，仅在第2部分中包括参与者。	从最高剂量到最后剂量后30天（最多23个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2024年4月26日

研究完成 (实际的)

2025年12月4日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年1月1日

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研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点