Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986253 in combinatie met nivolumab of nivolumab plus ipilimumab bij gevorderde kankers

4 februari 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2-studie van BMS-986253 in combinatie met nivolumab of nivolumab plus ipilimumab bij gevorderde kankers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van experimentele medicatie BMS-986253 in combinatie met Nivolumab of Nivolumab plus Ipilimumab bij deelnemers met gevorderde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Ballarat Central, Australië, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0097
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, België, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Italië
      • Forlì, Italië, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italië, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0039

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van een solide tumor die gevorderd is (gemetastaseerd, recidiverend en/of inoperabel) met meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Minstens 1 laesie toegankelijk voor biopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met CZS-metastasen als enige plaats van actieve ziekte (Deelnemers met gecontroleerde hersenmetastasen mogen zich echter inschrijven)
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Deelnemers met aandoeningen die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereisen binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Cytotoxische middelen, tenzij er ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis van eerdere antikankertherapie en de start van de studietherapie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986253
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986253
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Geneesmiddel: BMS-986253
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Geneesmiddel: BMS-986253
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Deel 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (AES) - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)

Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinisch onderzoek dat deelnemersstudiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Grade 5 -evenementen zijn fataal.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)
Aantal deelnemers met serieuze bijwerkingen (SAES) - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)

Een ernstige bijwerkingen wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij elke dosis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/incapaciteit, een aangeboren anomalie/geboorte-defect, is een belangrijke medische gebeurtenis.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)
Aantal deelnemers die dosis beperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn de effecten van een behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​toename van de dosis van die behandeling te voorkomen, zoals geadviseerd door het dosisbeoordelingsteam. DLT's zullen worden gedefinieerd op basis van de incidentie, intensiteit en duur van AE's die mogelijk gerelateerd zijn aan studiebehandeling. DLT's omvatten gastro -intestinale, lever, hematologische, dermatologische en andere AE's.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (AES) die leidt tot stopzetting - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) van alle cijfer die leidt tot stopzetting van de studiebehandeling. Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 4.03.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)
Aantal deelnemers die zijn gestorven - deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)
Het aantal deelnemers dat door enige oorzaak is gestorven, is samengevat. Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (tot 65 maanden)
Het meest gerapporteerde laboratoriumtestresultaten van graad 3 en graad 4 - Deel 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 63 maanden)

Laboratoriumresultaten werden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0. Laboratoriumtests worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Grade 5 -evenementen zijn fataal.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 63 maanden)
Objectieve responsnelheid (ORR) - Deel 2
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 22 maanden)
Objectief responspercentage per blinde onafhankelijke centrale review (BICR) is het percentage deelnemers met een bevestigde volledige of gedeeltelijke beste algemene respons (BOR) bij deelnemers die een meetbare ziekte bij aanvang hebben. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot = <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijndiameters. De basislijn werd gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling werden ook beschouwd als baseline evaluaties. Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 2.
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 22 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR) - Deel 1
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 74 maanden)
Objectief responspercentage per onderzoeker is het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke beste algemene respons (BOR) heeft bij deelnemers die een meetbare ziekte bij aanvang hebben. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot = <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijndiameters. De basislijn werd gedefinieerd als evaluaties of gebeurtenissen die plaatsvonden vóór de datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling of evaluaties op dezelfde datum en tijd van de eerste dosis studiebehandeling werden ook beschouwd als baseline evaluaties. Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 74 maanden)
Duur van de respons (DOR) - Deel 1
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 74 maanden)

DOR voor een deelnemer met een beste algemene respons (BOR) van Cr of PR wordt gedefinieerd als de datum van eerste respons tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich als eerste voordoet. Analyse berekend met behulp van de methode Kaplan-Meier.

Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot = <10 mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, als verwijzing naar de basislijnsomdiameters.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som tijdens de studie verwijzen (dit omvat de basislijnsom als dat de kleinste is in de studie). De som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 1.
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 74 maanden)
Maximale concentratie (Cmax) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1

Cmax is de maximale (of piek) serumconcentratie die een medicijn bereikt in een gespecificeerd compartiment of testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)
Cyclus 1 dag 1
AUC (0-T) -gebied onder curve vanaf tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie-deel 1
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1

AUC (0-T) vertegenwoordigt de waargenomen blootstelling aan een geneesmiddel (gebied onder de concentratiecurve) van de eerste blootstelling tot de laatste kwantificeerbare concentratie. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na de dosis op cyclus 1 dag 1
AUC (TAU) -area onder curve in 1 doseringsinterval - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1

Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)
Cyclus 1 dag 1
Waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTAU) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1

BMS-986253 waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (CTAU). Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve cycli 1 en 2 (1 cyclus = 42 dagen) in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep
Cyclus 1 dag 1
Totale lichaamsklaring (CLT) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1

Opruiming is de snelheid van eliminatie van BMS-986253 uit het bloed berekend als de eliminatiesnelheid gedeeld door serumconcentratie. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)
Cyclus 1 dag 1
Gemiddelde serumconcentratie over een doseringsinterval (CSS -AVG) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1

BMS-986253 Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (\ [AUC (TAU)/TAU \] (CSS-AVG) in stabiele toestand. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

Opmerking: C2D1, C3D1, C4D1 waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatte geen bemonstering voor elke arm.
Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1
AUC Accumulation Index (AI_AUC) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1

AUC Accumulation Index wordt gedefinieerd als de verhouding van AUC (TAU) in stabiele toestand tot AUC (TAU) na de eerste dosis. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

Opmerking: C2D1, C3D1, C4D1 waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatte geen bemonstering voor elke arm.
Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
Cmax Accumulation Index (AI_CMAX) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1

BMS-986253 Cmax Accumulation Index (AI_CMAX). Verhouding van een blootstellingsmaatregel in stabiele toestand tot die na de eerste dosis. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

Opmerking: C2D1, C3D1, C4D1 waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatte geen bemonstering voor elke arm.
Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
CTAU Accumulation Index (AI_CTAU) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1

CTAU is de waargenomen serumconcentratie aan het einde van een doseringsinterval. CTAU Accumulation Index (AI_CTAU) is de verhouding van een belichtingsmaatregel in stabiele toestand en die na de eerste dosis. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd. CTAU werd gerapporteerd op niet-compartimentale analysedag, die op cyclus 1 dag 1, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1 of cyclus 4 dag 1 is op basis van beschikbare gegevens.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

Opmerking: C2D1, C3D1, C4D1 waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatte geen bemonstering voor elke arm.
Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
Effectieve eliminatie (T -halfeff) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1

BMS-986253 Effectieve eliminatie (T-halfeff) die de mate van accumulatie verklaart die wordt waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaatregel. Alleen deel 1 farmacokinetische evalueerbare deelnemers werden vooraf gespecificeerd om in dit eindpunt te worden geëvalueerd.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

Opmerking: C2D1, C3D1, C4D1 waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatte geen bemonstering voor elke arm.
Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 4 Dag 1
Tijd tot maximale concentratie (TMAX) - Deel 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1

TMAX wordt gedefinieerd als de tijd die een medicijn nodig heeft om de maximale concentratie (CMAX) te bereiken na toediening van een medicijn.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)
Cyclus 1 dag 1
Serum trogconcentratie (CTRough) - Deel 1
Tijdsspanne: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 en C26D1

Een serum -trogconcentratie (CTROUGH) is de concentratie bereikt door een medicijn onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend. Serum-trogconcentraties (CTROUGH) van BMS-986253 zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken door behandeling en bezoek.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

Opmerking: de vermelde tijdstippen waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatten geen bemonstering voor elke arm.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 en C26D1
Aantal deelnemers met anti -drug antilichamen (ADA) - Deel 1
Tijdsspanne: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-daagse follow-up, 100-daagse follow-up

Bloedmonsters werden geëvalueerd voor de ontwikkeling van anti-drug antilichaam (ADA) door een gevalideerde elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay. Baseline wordt gedefinieerd als eerste dosis.

ADA-positief onderwerp: een onderwerp met ten minste één ADA-positieve steekproef ten opzichte van de basislijn op elk gewenst moment na de start van de behandeling.

Persistent Positive (PP): ADA-positieve steekproef op 2 of meer opeenvolgende tijdstippen, waarbij de eerste en laatste ADA-positieve monsters minimaal 16 weken uit elkaar liggen

Niet PP Last Sample Positive: niet persistent positief met ADA-positief monster op het laatste bemonsteringstijdstip

Ander positief: niet persistent positief maar sommige ADA-positieve monsters waarbij het laatste monster negatief is

Neutraliserend positief: ten minste één ADA-positief monster met neutraliserende antilichamen gedetecteerd

ADA-negatief onderwerp: een onderwerp zonder ADA-positief monster na de start van de behandeling.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-daagse follow-up, 100-daagse follow-up
Verandering van de basislijn in interleukine 8 (IL-8)- Deel 1
Tijdsspanne: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, bij de laatste dosis en 100 dagen Post Last Dosis

Verander van de basislijn in IL-8 gemeten in PG/ml. Baseline wordt gedefinieerd als eerste dosis.

1 cyclus = 28 dagen voor alle armen/groepen behalve in "Deel 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" arm/groep (1 cyclus = 42 dagen)

OPMERKING: Sommige tijdstippen waren alleen gedeeltelijke bemonstering als vooraf gespecificeerd in het protocol en bevatten geen bemonstering voor elke arm.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, bij de laatste dosis en 100 dagen Post Last Dosis
Progression Free Survival (PFS) - Deel 2
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 22 maanden)

Progression Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd voor alle gerandomiseerde deelnemers als de datum van randomisatie tot de datum van de documentatie van ziekteprogressie door BICR of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat eerder is.

Progressive Disease (PD): ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden genomen (dit omvat de basislijnsom als dat het kleinst is in de studie). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 2.
Van de datum van de eerste dosis tot de datum van eerste objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordeed (tot ongeveer 22 maanden)
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (AES) - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)

Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een door klinisch onderzoek dat deelnemersstudiebehandeling heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Grade 5 -evenementen zijn fataal.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 2.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Aantal deelnemers met serieuze bijwerkingen (SAES) - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Een ernstige bijwerkingen wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij elke dosis: resultaten in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/incapaciteit, een aangeboren anomalie/geboorte-defect, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren (AES) die leidt tot stopzetting - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) van alle cijfer die leidt tot stopzetting van de studiebehandeling. Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan klinisch onderzoek en dat heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Toxiciteiten zullen worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Novelle Events (CTCAE) versie 4.03.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Aantal deelnemers die stierven - deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Het aantal deelnemers dat door enige oorzaak is gestorven, is samengevat.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (maximaal 25 maanden)
Het meest gerapporteerde laboratoriumtestresultaten van graad 3 en graad 4 - Deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 23 maanden)

Laboratoriumresultaten werden beoordeeld met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0. Laboratoriumtests worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Grade 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet -invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Grade 4 -evenementen zijn meestal ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Grade 5 -evenementen zijn fataal.

Dit eindpunt werd vooraf gespecificeerd in het protocol met alleen deelnemers in deel 2.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 23 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Register-ID: EU Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren