Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BMS-986253 en association avec le nivolumab ou le nivolumab plus ipilimumab dans les cancers avancés

4 février 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 du BMS-986253 en association avec le nivolumab ou le nivolumab plus ipilimumab dans les cancers avancés

Le but de cette étude est d'étudier le médicament expérimental BMS-986253 en association avec Nivolumab ou Nivolumab plus Ipilimumab chez des participants atteints de cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

281

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Australie
      • Ballarat Central, Australie, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution - 0047
  • France
      • Nantes, France, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Italie
      • Forlì, Italie, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italie, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée (métastatique, récurrente et/ou non résécable) avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Au moins 1 lésion accessible pour la biopsie
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des métastases du SNC comme seul site de maladie active (participants présentant des métastases cérébrales contrôlées ; cependant, ils seront autorisés à s'inscrire)
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Participants souffrant d'affections nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du traitement à l'étude
  • Participants ayant des antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la dernière dose de traitement anticancéreux antérieur et le début du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : BMS-986253 + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986253
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : BMS-986253 + nivolumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986253
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1C : BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • ERVOÏ
Médicament: BMS-986253
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A : BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • ERVOÏ
Médicament: BMS-986253
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Partie 2B : Placebo + nivolumab + ipilimumab
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • ERVOÏ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES) - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)

Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)
Nombre de participants éprouvant des événements indésirables graves (ESA) - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)

Un événement indésirable grave est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: entraîne le décès, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité significative ou une défaillance significative est un événement médical important.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)
Nombre de participants subissant une dose limitant les toxicités (DLT) - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)

Les toxicités de limitation de dose (DLT) sont des effets d'un traitement suffisamment grave pour éviter une augmentation de la dose de ce traitement, comme l'a indiqué l'équipe de révision de la dose. Les DLT seront définis en fonction de l'incidence, de l'intensité et de la durée des EI qui sont peut-être liés au traitement de l'étude. Les DLT comprendront des EI gastro-intestinaux, hépatiques, hématologiques, dermatologiques et autres.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)
Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES) conduisant à l'arrêt - partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)

Nombre de participants avec des événements indésirables de grade (AE) conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude. Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un médicament d'étude administré par les participants à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les toxicités seront classées à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)
Nombre de participants décédés - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)
Le nombre de participants décédés en raison de toute cause est résumé. Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 65 mois)
Résultats des tests de laboratoire les plus fréquemment signalés de grade 3 et 4 - Partie 1
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 63 mois)

Les résultats de laboratoire ont été classés en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les tests de laboratoire sont classés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 63 mois)
Taux de réponse objectif (ORR) - Partie 2
Délai: À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 22 mois)
Le taux de réponse objectif par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle est le pourcentage de participants qui ont une réponse globale complète ou partielle confirmée (BOR) chez les participants qui ont une maladie mesurable au départ. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à = <10 mm. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La base de référence a été définie comme des évaluations ou des événements qui se produisent avant la date et l'heure de la première dose de traitement ou des évaluations à la même date et l'heure de la première dose de traitement de l'étude ont également été considérées comme des évaluations de référence. Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 2.
À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 22 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) - Partie 1
Délai: À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 74 mois)
Le taux de réponse objectif par chercheur est le pourcentage de participants qui ont une réponse globale complète ou partielle confirmée (BOR) chez les participants qui ont une maladie mesurable au départ. La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à = <10 mm. La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. La base de référence a été définie comme des évaluations ou des événements qui se produisent avant la date et l'heure de la première dose de traitement ou des évaluations à la même date et l'heure de la première dose de traitement de l'étude ont également été considérées comme des évaluations de référence. Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 74 mois)
Durée de réponse (DOR) - Partie 1
Délai: À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 74 mois)

DOR pour un participant avec une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR est défini comme la date de première réponse jusqu'à la date de la première progression tumorale objectivement documentée par le chercheur par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité. Analyse calculée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.

Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à = <10 mm.

Réponse partielle (PR): au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme au cours de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 1.
À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 74 mois)
Concentration maximale (CMAX) - Partie 1
Délai: Cycle 1 jour 1

Le CMAX est la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment spécifié ou une zone d'essai du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)
Cycle 1 jour 1
AUC (0-T) -Area sous courbe du temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable - partie 1
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose au cycle 1 jour 1

L'AUC (0-T) représente l'exposition observée à un médicament (zone sous la courbe de concentration) de la première exposition jusqu'à la dernière concentration quantifiable. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après la dose au cycle 1 jour 1
AUC (TAU) -arée sous courbe dans 1 intervalle de dosage - Partie 1
Délai: Cycle 1 jour 1

Zone sous la courbe de concentration dans 1 intervalle de dosage. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)
Cycle 1 jour 1
Concentration sérique observée à la fin d'un intervalle de dosage (CTAU) - partie 1
Délai: Cycle 1 jour 1

BMS-986253 a observé la concentration sérique à la fin d'un intervalle de dosage (CTAU). Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf les cycles 1 et 2 (1 cycle = 42 jours) dans "Partie 1: 3600q2w + nivo + ipi" ARM / groupe
Cycle 1 jour 1
Déclaration totale du corps (CLT) - Partie 1
Délai: Cycle 1 jour 1

Le dégagement est le taux d'élimination du BMS-986253 du sang calculé comme le taux d'élimination divisé par la concentration sérique. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)
Cycle 1 jour 1
Concentration sérique moyenne sur un intervalle de dosage (CSS-AVG) - partie 1
Délai: Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1

BMS-986253 Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (\ [AUC (TAU) / TAU \] (CSS-AVG) à l'état stationnaire. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: C2D1, C3D1, C4D1 étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1, cycle 4 jour 1
Indice d'accumulation AUC (AI_AUC) - Partie 1
Délai: Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1

L'indice d'accumulation de l'ASC est défini comme le rapport de l'ASC (TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC (TAU) après la première dose. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: C2D1, C3D1, C4D1 étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1
Index d'accumulation Cmax (AI_CMAX) - Partie 1
Délai: Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1

BMS-986253 Cmax Accumulation Index (AI_CMAX). Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: C2D1, C3D1, C4D1 étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1
Index d'accumulation CTAU (AI_CTAU) - Partie 1
Délai: Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1

Le CTAU est la concentration sérique observée à la fin d'un intervalle de dosage. L'indice d'accumulation de CTAU (AI_CTAU) est le rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celui après la première dose. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final. Le CTAU a été signalé le jour de l'analyse non compartimentée, qui est le cycle 1 jour1, cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 ou cycle 4 jour 1 sur la base des données disponibles.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: C2D1, C3D1, C4D1 étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1
Élimination efficace (T-Halfeff) - Partie 1
Délai: Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1

BMS-986253 Élimination efficace (T-Halfeff) qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique. Seule les participants évaluables pharmacocinétiques de la partie 1 ont été pré-spécifiés pour être évalués dans ce point final.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: C2D1, C3D1, C4D1 étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
Cycle 2 jour 1, cycle 3 jour 1 et cycle 4 jour 1
Temps à la concentration maximale (TMAX) - Partie 1
Délai: Cycle 1 jour 1

Le Tmax est défini comme le temps nécessaire à un médicament pour atteindre la concentration maximale (CMAX) après l'administration d'un médicament.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)
Cycle 1 jour 1
Concentration de creux sérique (ctrough) - partie 1
Délai: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 et C26D1

Une concentration de creux sérique (CTROUGH) est la concentration atteinte par un médicament immédiatement avant l'administration de la dose suivante. Les concentrations de creux sérique (CTROUGH) de BMS-986253 seront résumées avec des statistiques descriptives par traitement et visite.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: Les points de temps répertoriés étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 et C26D1
Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) - Partie 1
Délai: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, suivi de 30 jours, suivi de 100 jours

Les échantillons de sang ont été évalués pour le développement d'anticorps anti-drogue (ADA) par un immunodosage électrochimiluminescent (ECL) validé. La ligne de base est définie comme la première dose.

Sujet ADA positif: un sujet avec au moins un échantillon positif ADA par rapport à la ligne de base à tout moment après le début du traitement.

Positif persistant (PP): échantillon ADA positif à 2 points de temps consécutifs ou plus, où les premier et dernier échantillons ADA positifs sont à au moins 16 semaines d'intervalle

Pas d'échantillon PP-LOT positif: pas persistant positif avec un échantillon ADA positif au dernier point d'échantillonnage

Autre positif: pas persistant positif mais certains échantillons Ada positifs avec le dernier échantillon étant négatif

Neutraliser positif: au moins un échantillon ADA positif avec des anticorps neutralisants détectés

Sujet ADA négatif: un sujet sans échantillon ADA positif après l'initiation du traitement.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, suivi de 30 jours, suivi de 100 jours
Changement par rapport à l'interleukine 8 (IL-8) - Partie 1
Délai: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D2 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, à la dernière dose, et 100 jours après la dernière dose

Changement par rapport à la ligne de base dans l'IL-8 mesuré en pg / ml. La ligne de base est définie comme la première dose.

1 cycle = 28 jours pour tous les bras / groupes sauf dans "Partie 1: 3600Q2W + Nivo + IPI" ARM / GROUP (1 cycle = 42 jours)

Remarque: Certains points de temps étaient des échantillonnages partiels uniquement comme prévu dans le protocole et n'ont pas inclus d'échantillonnage pour chaque bras.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D2 C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, à la dernière dose, et 100 jours après la dernière dose
Survie libre de progression (PFS) - Partie 2
Délai: À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 22 mois)

La survie libre de progression (PFS) est définie pour tous les participants randomisés comme la date de la randomisation à la date de la documentation de la progression de la maladie par BICR ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité.

Maladie progressive (PD): Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 2.
À partir de la date de la première dose à la date de la première progression objectivement documentée par RECIST v1.1 ou à la date de la thérapie ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à environ 22 mois)
Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES) - Partie 2
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)

Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les événements indésirables sont classés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 2.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Nombre de participants éprouvant des événements indésirables graves (SAE) - Partie 2
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Un événement indésirable grave est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose: entraîne le décès, morte la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou provoque une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité / incapacité significative ou une défaillance significative est un événement médical important.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Nombre de participants connaissant des événements indésirables (AES) conduisant à l'arrêt - partie 2
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade (AE) conduisant à l'arrêt du traitement à l'étude. Un événement indésirable (AE) est défini comme toute nouvelle occurrence médicale ouvoyante fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un médicament d'étude administré par les participants à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les toxicités seront classées à l'aide du National Cancer Institute (NCI) Critères de terminologie communes pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Nombre de participants décédés - Partie 2
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Le nombre de participants décédés en raison de toute cause est résumé.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à 25 mois)
Résultats des tests de laboratoire les plus fréquemment signalés en 3e et 4e année - Partie 2
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)

Les résultats de laboratoire ont été classés en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les tests de laboratoire sont classés sur une échelle de 1 à 5, le grade 1 étant doux et asymptomatique; La grade 2 est modérée nécessitant une intervention minimale, locale ou non invasive; La 3e année est grave ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle; Les événements de 4e année sont généralement suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels.

Ce point d'évaluation a été prédéfini dans le protocole pour inclure uniquement les participants de la partie 2.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Identificateur de registre: EU Trial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner