Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986253 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab ved avanserte kreftformer

20. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av BMS-986253 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab ved avanserte kreftformer

Formålet med denne studien er å undersøke eksperimentell medisin BMS-986253 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab pluss Ipilimumab hos deltakere med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Ballarat Central, Australia, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0040
      • St.Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid svulst som er avansert (metastatisk, tilbakevendende og/eller ikke-opererbar) med målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Minst 1 lesjon tilgjengelig for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med CNS-metastaser som det eneste stedet for aktiv sykdom (deltakere med kontrollerte hjernemetastaser, men vil få lov til å melde seg på)
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Deltakere med tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiebehandling
  • Deltakere med en kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Cytotoksiske midler, med mindre det har gått minst 4 uker fra siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studieterapi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av bivirkninger som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hazard ratio basert på blinded independent central review (BICR) vurderinger per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2, deltakere med avansert melanom, valgt etter baseline serum interleukin-8 (IL-8) nivå ved bruk av RECIST v1.1
Omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) basert på blinded independent central review (BICR) vurderinger per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Median varighet av respons (mDOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA) mot BMS-986253
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Serum biomarkørkonsentrasjon
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1
Omtrent 5 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Observert serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTAU)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Laveste observerte serumkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (CTROUGH)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 1 og Del 2
Omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hazard ratio basert på blinded independent central review (BICR) vurderinger per Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2, deltakere med avansert melanom, ved bruk av RECIST v1.1 (uavhengig av baseline serum IL-8 nivåer)
Omtrent 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av AE
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av SAE
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av død
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Omtrent 5 år
Del 2
Omtrent 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA027-002
  • 2018-000340-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere