Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986253 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab ved avanserte kreftformer

4. februar 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av BMS-986253 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab Plus Ipilimumab ved avanserte kreftformer

Formålet med denne studien er å undersøke eksperimentell medisin BMS-986253 i kombinasjon med Nivolumab eller Nivolumab pluss Ipilimumab hos deltakere med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Ballarat Central, Australia, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Italia
      • Forlì, Italia, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Local Institution - 0019
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid svulst som er avansert (metastatisk, tilbakevendende og/eller ikke-opererbar) med målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Minst 1 lesjon tilgjengelig for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med CNS-metastaser som det eneste stedet for aktiv sykdom (deltakere med kontrollerte hjernemetastaser, men vil få lov til å melde seg på)
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Deltakere med tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiebehandling
  • Deltakere med en kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Cytotoksiske midler, med mindre det har gått minst 4 uker fra siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studieterapi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B: BMS-986253 + nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1C: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2A: BMS-986253 + nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • YERVOY
Legemiddel: BMS-986253
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del 2B: Placebo + nivolumab + ipilimumab
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • YERVOY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) - Del 1
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)

En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES) - Del 1
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)

En alvorlig bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) - Del 1
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)

Dosebegrensende toksisiteter (DLT) er effekter av en behandling som er alvorlige nok til å forhindre en økning i dosen av den behandlingen, som anbefalt av dosegjennomgangsteamet. DLT -er vil bli definert basert på forekomst, intensitet og varighet av AE -er som muligens er relatert til studiebehandling. DLT -er vil omfatte gastrointestinal, lever, hematologisk, dermatologisk og andre AE -er.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til seponering - Del 1
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)

Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av studiebehandlingen. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedisin, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Toksisiteter vil bli gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)
Antall deltakere som døde - Del 1
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)
Antall deltakere som døde på grunn av enhver årsak er oppsummert. Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 65 måneder)
Oftest rapporterte resultatene i grad 3 og grad 4 laboratorietest - Del 1
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opptil 63 måneder)

Laboratorieresultater ble gradert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0. Laboratorietester er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er milde og asymptomatiske; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opptil 63 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR) - Del 2
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 22 måneder)
Objektiv svarprosent per blindet Independent Central Review (BICR) er prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig eller delvis beste generell respons (BOR) blant deltakere som har målbar sykdom ved baseline. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til = <10 mm. Delvis respons (PR) er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. Baseline ble definert som evalueringer eller hendelser som oppstår før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandling eller evalueringer på samme dato og klokkeslett for den første dosen av studiebehandling, ble også betraktet som baselineevalueringer. Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 2.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) - Del 1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 74 måneder)
Objektiv svarprosent per etterforsker er prosentandelen av deltakere som har en bekreftet fullstendig eller delvis beste generell respons (BOR) blant deltakere som har målbar sykdom ved baseline. Komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til = <10 mm. Delvis respons (PR) er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene. Baseline ble definert som evalueringer eller hendelser som oppstår før datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiebehandling eller evalueringer på samme dato og klokkeslett for den første dosen av studiebehandling, ble også betraktet som baselineevalueringer. Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 74 måneder)
Responsens varighet (DOR) - Del 1
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 74 måneder)

DOR for en deltaker med en best samlet respons (BOR) av CR eller PR er definert som datoen for første respons frem til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen av etterforskeren per RECIST V1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først. Analyse beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til = <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjesumdiametrene.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen under studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). Summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 1.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opp til omtrent 74 måneder)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) - Del 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1

Cmax er den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et medikament oppnår i et spesifisert rom eller testområde av kroppen etter at medikamentet er blitt administrert og før administrering av en andre dose.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)
Syklus 1 dag 1
AUC (0-T) -Area under kurve fra tid null opp til siste kvantifiserbar konsentrasjon-Del 1
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på syklus 1 dag 1

AUC (0-T) representerer den observerte eksponeringen for et medikament (område under konsentrasjonskurven) fra første eksponering til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer etter dose på syklus 1 dag 1
AUC (Tau) -Area under kurve i 1 doseringsintervall - Del 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1

Område under konsentrasjonstidskurven i 1 doseringsintervall. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)
Syklus 1 dag 1
Observert serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTAU) - Del 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1

BMS-986253 observerte serumkonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall (CTAU). Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper unntatt sykluser 1 og 2 (1 syklus = 42 dager) i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe
Syklus 1 dag 1
Total Body Clearance (CLT) - Del 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1

Klaring er elimineringshastigheten av BMS-986253 fra blodet beregnet som elimineringshastigheten delt på serumkonsentrasjon. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)
Syklus 1 dag 1
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon over et doseringsintervall (CSS -AVG) - Del 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1

BMS-986253 Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (\ [AUC (Tau)/Tau \] (CSS-AVG) i stabil tilstand. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

MERKNAD: C2D1, C3D1, C4D1 var delvis prøvetakinger bare som forspesifisert i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
AUC Accumulation Index (AI_AUC) - Del 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1

AUC -akkumuleringsindeks er definert som forholdet mellom AUC (TAU) i stabil tilstand og AUC (TAU) etter den første dosen. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

MERKNAD: C2D1, C3D1, C4D1 var delvis prøvetakinger bare som forspesifisert i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1
Cmax Accumulation Index (AI_CMAX) - Del 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1

BMS-986253 CMAX Accumulation Index (AI_CMAX). Forholdet mellom et eksponeringstiltak i stabil tilstand og det etter den første dosen. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

MERKNAD: C2D1, C3D1, C4D1 var delvis prøvetakinger bare som forspesifisert i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1
CTAU Accumulation Index (AI_CTAU) - Del 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1

CTAU er den observerte serumkonsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall. CTAU -akkumuleringsindeks (AI_CTAU) er forholdet mellom et eksponeringstiltak i jevn tilstand og det etter den første dosen. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet. CTAU ble rapportert på ikke-rom-analysedag, som er på syklus 1 dag1, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, eller syklus 4 dag 1 basert på tilgjengelig data.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

MERKNAD: C2D1, C3D1, C4D1 var delvis prøvetakinger bare som forspesifisert i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1
Effektiv eliminering (T -Halfeff) - Del 1
Tidsramme: Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1

BMS-986253 Effektiv eliminering (T-Halfeff) som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringstiltak. Bare del 1 farmakokinetiske evaluerbare deltakere ble forhåndsbestemt for å bli evaluert i dette sluttpunktet.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

MERKNAD: C2D1, C3D1, C4D1 var delvis prøvetakinger bare som forspesifisert i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
Syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, og syklus 4 dag 1
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) - Del 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1

Tmax er definert som tiden det tar for et medikament å nå den maksimale konsentrasjonen (Cmax) etter administrering av et medikament.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)
Syklus 1 dag 1
Serumtogkonsentrasjon (CTOUGH) - Del 1
Tidsramme: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 og C26D1

En serumtogkonsentrasjon (CTOUGH) er konsentrasjonen oppnådd med et medikament rett før neste dose administreres. Serumtogkonsentrasjoner (CTOOG) av BMS-986253 vil bli oppsummert med beskrivende statistikk ved behandling og besøk.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

Merk: Tidspunktene som er oppført var delvis prøvetakinger bare som forhåndsdefinert i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 og C26D1
Antall deltakere med anti -medikamentantistoffer (ADA) - Del 1
Tidsramme: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-dagers oppfølging, 100-dagers oppfølging

Blodprøver ble evaluert for utvikling av anti-medikamentantistoff (ADA) ved en validert elektrokjemiluminescerende (ECL) immunoanalyse. Baseline er definert som første dose.

ADA-positivt emne: Et emne med minst en ADA-positive utvalg i forhold til baseline når som helst etter igangsetting av behandlingen.

Vedvarende positiv (pp): ADA-positiv prøve ved 2 eller flere påfølgende tidspunkter, der de første og siste ADA-positive prøver er minst 16 ukers mellomrom

Ikke PP-Last prøve positiv: Ikke vedvarende positiv med ADA-positiv prøve på det siste prøvetakingstidspunktet

Annet positivt: Ikke vedvarende positive, men noen ADA-positive prøver med den siste prøven er negativ

Nøytraliserende positivt: Minst en ADA-positiv prøve med nøytraliserende antistoffer påvist

ADA-negativt emne: Et emne uten ADA-positiv prøve etter igangsetting av behandlingen.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-dagers oppfølging, 100-dagers oppfølging
Endring fra baseline i Interleukin 8 (IL-8)- Del 1
Tidsramme: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, til slutt dose og 100 dager etter siste dose

Endring fra baseline i IL-8 målt i pg/ml. Baseline er definert som første dose.

1 syklus = 28 dager for alle armer/grupper bortsett fra i "Del 1: 3600q2w + NIVO + IPI" Arm/gruppe (1 syklus = 42 dager)

Merk: Noen tidspunkter var delvis prøvetakinger bare som forhåndsbestemt i protokollen og inkluderte ikke en prøvetaking for hver arm.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, til slutt dose og 100 dager etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Del 2
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 22 måneder)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert for alle randomiserte deltakere som dato fra randomisering til datoen for dokumentasjonen av sykdomsprogresjon av BICR eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.

Progressiv sykdom (PD): Minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen på studien (dette inkluderer baseline -summen hvis det er den minste på studien). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner anses også som progresjon.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 2.
Fra datoen for den første dosen til datoen for første objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjedde først (opptil omtrent 22 måneder)
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) - Del 2
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)

En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 2.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES) - Del 2
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
En alvorlig bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til seponering - Del 2
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av studiebehandlingen. En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedisin, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Toksisiteter vil bli gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Antall deltakere som døde - Del 2
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Antall deltakere som døde på grunn av enhver årsak er oppsummert.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose (opptil 25 måneder)
Oftest rapporterte resultatene i grad 3 og grad 4 Laboratorietest - Del 2
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opptil 23 måneder)

Laboratorieresultater ble gradert ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0. Laboratorietester er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er milde og asymptomatiske; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.

Dette endepunktet ble forhåndsbestemt i protokollen for bare å inkludere deltakere i del 2.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose (opptil 23 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Registeridentifikator: EU Trial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere