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Eine Studie zu BMS-986253 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

4. Februar 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986253 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des experimentellen Medikaments BMS-986253 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ballarat Central, Australien, VIC 3350
        • Local Institution - 0091
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0088
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0096
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0090
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0095
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0097
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0037
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0036
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 0082
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 0034
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Local Institution - 0053
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0054
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0052
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0085
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0102
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0069
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0067
  • Italien
      • Forlì, Italien, 47014
        • Local Institution - 0043
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 0042
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0027
      • Rozzano-milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0026
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0030
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0029
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0078
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0020
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0055
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0077
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0049
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0040
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 0041
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0039
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0023
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0044
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0021
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0047
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0059
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0099
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0087
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0100
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 0101
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Local Institution - 0012
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0060
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0076
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0005
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0032
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0025
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Local Institution - 0017
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 0009
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution - 0011
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0010
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-3927
        • Local Institution - 0014
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0018
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Local Institution - 0006
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0013
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0058
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0015
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0008
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0024
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0083
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 0019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors (metastasiert, rezidivierend und/oder inoperabel) mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Mindestens 1 für eine Biopsie zugängliche Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit ZNS-Metastasen als einzigem Ort der aktiven Erkrankung (Teilnehmer mit kontrollierten Hirnmetastasen, dürfen sich jedoch anmelden)
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung erfordern
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte positiver Tests auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder ein bekanntes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
  • Zytotoxische Wirkstoffe, es sei denn, seit der letzten Dosis einer vorherigen Krebstherapie und dem Beginn der Studientherapie sind mindestens 4 Wochen vergangen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: BMS-986253 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986253
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B: BMS-986253 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986253
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1C: BMS-986253 + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986253
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A: BMS-986253 + Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • JERVOY
Arzneimittel: BMS-986253
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Teil 2B: Placebo + Nivolumab + Ipilimumab
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • JERVOY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) - Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) - Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Das Ergebnis des Todes, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, führt zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) - Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)

Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) sind Auswirkungen einer Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis dieser Behandlung zu verhindern, wie das Dosis-Review-Team empfiehlt. DLTs werden basierend auf der Inzidenz, Intensität und Dauer von AEs definiert, die möglicherweise mit der Behandlung der Studienbehandlung zusammenhängen. DLTs umfassen gastrointestinale, hepatische, hämatologische, Dermatologische und andere AEs.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen - Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit günstigen unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Absetzen der Studienbehandlung führt. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hat. Die Toxizitäten werden mit den Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03 bewertet.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)
Anzahl der starben Teilnehmer - Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)
Die Zahl der Teilnehmer, die an Ursache gestorben sind, wird zusammengefasst. Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 65 Monate)
Am häufigsten gemeldete Labortestergebnisse Grad 3 und Klasse 4 - Teil 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 63 Monate)

Die Laborergebnisse wurden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Labortests werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 63 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) - Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 22 Monate)
Die objektive Rücklaufquote pro blinde unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige oder teilweise beste Gesamtreaktion (BOR) bei Teilnehmern mit messbaren Krankheiten zu Studienbeginn haben. Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf = <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. Die Grundlinie wurde als Bewertungen oder Ereignisse definiert, die vor dem Datum und der ersten Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten, oder die Bewertungen zum gleichen Datum und zur gleichen Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung wurden ebenfalls als Basisbewertungen angesehen. Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 2 einzubeziehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) - Teil 1
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 74 Monate)
Die objektive Rücklaufquote pro Ermittler ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige oder teilweise beste Gesamtantwort (BOR) unter Teilnehmern mit messbaren Erkrankungen zu Studienbeginn haben. Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf = <10 mm reduzieren. Die teilweise Reaktion (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert werden. Die Grundlinie wurde als Bewertungen oder Ereignisse definiert, die vor dem Datum und der ersten Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten, oder die Bewertungen zum gleichen Datum und zur gleichen Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung wurden ebenfalls als Basisbewertungen angesehen. Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 74 Monate)
Antwortdauer (DOR) - Teil 1
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 74 Monate)

DOR für einen Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) von CR oder PR ist definiert als das Datum der ersten Antwort bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression durch den Ermittler pro Recist V1.1 oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Analyse berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf = <10 mm reduzieren.

Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Grundverleihdurchmesser als Referenz genommen werden.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz der kleinsten Summe während der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm zeigen.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 1 einzubeziehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 74 Monate)
Maximale Konzentration (CMAX) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Cmax ist die maximale (oder maximale) Serumkonzentration, die ein Medikament nach Verabreichung des Arzneimittels in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)
Zyklus 1 Tag 1
AUC (0-T) -Area unter Kurve von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Konzentration-Teil 1
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Dosis am Zyklus 1 Tag 1

AUC (0-t) stellt die beobachtete Exposition gegenüber einem Arzneimittel (Bereich unter der Konzentrationskurve) von der ersten Exposition bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration dar. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Dosis am Zyklus 1 Tag 1
AUC (TAU) -REA unter Kurve in 1 Dosierungsintervall - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in 1 Dosierungsintervall. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)
Zyklus 1 Tag 1
Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (CTAU) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

BMS-986253 beobachtete die Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (CTAU). Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen mit Ausnahme der Zyklen 1 und 2 (1 Zyklus = 42 Tage) in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group "
Zyklus 1 Tag 1
Gesamtkörperfreiheit (CLT) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Die Clearance ist die Eliminierungsrate von BMS-986253 aus dem Blut, das als Eliminationsrate geteilt durch die Serumkonzentration berechnet wurde. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)
Zyklus 1 Tag 1
Durchschnittliche Serumkonzentration über ein Dosierungsintervall (CSS -AVG) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1

BMS-986253 Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (\ [AUC (TAU)/TAU \] (CSS-AVG) im stationären Zustand. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

HINWEIS: C2D1, C3D1, C4D1 waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Probenahme für jeden Arm.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
AUC -Akkumulationsindex (AI_AUC) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1

Der AUC -Akkumulationsindex ist nach der ersten Dosis als das Verhältnis von AUC (TAU) im stationären Zustand zu AUC (TAU) definiert. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

HINWEIS: C2D1, C3D1, C4D1 waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Probenahme für jeden Arm.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
CMAX -Akkumulationsindex (AI_CMAX) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1

BMS-986253 CMAX-Akkumulationsindex (AI_CMAX). Verhältnis eines Expositionsmaßes im stationären Zustand zu der nach der ersten Dosis. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

HINWEIS: C2D1, C3D1, C4D1 waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Probenahme für jeden Arm.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
CTAU -Akkumulationsindex (AI_CTAU) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1

CTAU ist die beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls. Der CTAU -Akkumulationsindex (AI_CTAU) ist das Verhältnis eines Expositionsmaßes im stationären Zustand zu dem nach der ersten Dosis. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden. CTAU wurde am Tag der Nicht-Kompartimentanalyse berichtet, die sich am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 oder Zyklus 4 Tag 1 basierend auf den verfügbaren Daten befindet.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

HINWEIS: C2D1, C3D1, C4D1 waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Probenahme für jeden Arm.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Effektive Eliminierung (T -Halfeff) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1

BMS-986253 Effektive Eliminierung (t-halfeff), die den für ein spezifischen Expositionsmaß beobachteten Akkumulationsgrad erklärt. Nur Teil 1 pharmakokinetische bewertbare Teilnehmer wurden vorgelegt, um in diesem Endpunkt bewertet zu werden.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

HINWEIS: C2D1, C3D1, C4D1 waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Probenahme für jeden Arm.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) - Teil 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1

Tmax ist definiert als die Zeit, die ein Medikament nach Verabreichung eines Arzneimittels die maximale Konzentration (CMAX) erreicht.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)
Zyklus 1 Tag 1
Serum -Trog -Konzentration (Ctrough) - Teil 1
Zeitfenster: C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 und C26D1

Eine Serumentrogkonzentration (Ctrough) ist die Konzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosis durch ein Medikament erreicht wird. Serum-Muldenkonzentrationen (Ctrough) von BMS-986253 werden durch Behandlung und Besuch mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

Hinweis: Die aufgeführten Zeitpunkte waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Stichprobe für jeden Arm.
C1D15, C1D29, C2D1, C2D9, C2D15, C3D1, C4D1, C4D15, C5D1, C7D1, C9D1, C10D1, C14D1, C20D1 und C26D1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti -Drogen -Antikörpern (ADA) - Teil 1
Zeitfenster: C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-Tage-Follow-up, 100-Tage-Follow-up

Blutproben wurden auf die Entwicklung eines Anti-Drogen-Antikörpers (ADA) durch einen validierten elektrochemilumineszierenden (ECL) -Munoassay bewertet. Die Grundlinie ist als erste Dosis definiert.

ADA-positives Thema: Ein Thema mit mindestens einer ADA-positiven Stichprobe im Vergleich zur Grundlinie zu jeder Zeit nach Beginn der Behandlung.

Persistent positiv (PP): ADA-positive Stichprobe mit 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Zeitpunkten, in denen die erste und letzte ADA-positive Proben mindestens 16 Wochen entfernt sind

Nicht PP-Last-Probe positiv: Nicht persistent positiv mit ADA-positiver Probe am letzten Stichprobenzeitpunkt

Sonstiges positiv: nicht anhaltend positiv, sondern einige ADA-positive Proben, wobei die letzte Stichprobe negativ ist

Neutralisierung positiv: mindestens eine ADA-positive Probe mit neutralisierenden Antikörpern nachgewiesen

ADA-negatives Thema: Ein Thema ohne ADA-positive Stichprobe nach Beginn der Behandlung.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)
C1D1, C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C3D1, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C9D1, C14D1, C20D1, C26D1, C32D1, C38D1, 30-Tage-Follow-up, 100-Tage-Follow-up
Wechseln Sie von der Grundlinie in Interleukin 8 (IL-8)- Teil 1
Zeitfenster: C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, bei der letzten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis

Änderung von der Ausgangswert in IL-8 in PG/ml gemessen. Die Grundlinie ist als erste Dosis definiert.

1 Zyklus = 28 Tage für alle Arme/Gruppen außer in "Teil 1: 3600Q2W + NIVO + IPI" Arm/Group (1 Zyklus = 42 Tage)

Hinweis: Einige Zeitpunkte waren partielle Stichproben nur als vorgegeben im Protokoll und enthielten keine Probenahme für jeden Arm.
C1D2, C1D8, C1D15, C1D22, C1D29, C1D36, C2D1, C2D2, C2D8, C2D15, C2D22, C2D29, C3D1, C3D2, C3D8, C4D1, C4D2, C4D8, C4D15, C4D22, C5D1, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C14D1, C16D1, C17D1, C20D1, C23D1, C26D1, bei der letzten Dosis und 100 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) - Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 22 Monate)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird für alle randomisierten Teilnehmer als Datum von der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit durch BICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenz der kleinsten Summe bei der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 2 einzubeziehen.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschritts pro Recist V1.1 oder zum Datum der nachfolgenden Therapie, je nachdem, was zuerst auftrat (bis zu ungefähr 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) - Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, die eine Studienbehandlung verabreicht, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 2 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) - Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Das Ergebnis des Todes, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, führt zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen führen - Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit günstigen unerwünschten Ereignissen (AEs), was zum Absetzen der Studienbehandlung führt. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hat. Die Toxizitäten werden mit den Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Anzahl der gestorbenen Teilnehmer - Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Die Zahl der Teilnehmer, die an Ursache gestorben sind, wird zusammengefasst.
Von der ersten Dosis bis zu 100 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 25 Monate)
Am häufigsten gemeldete Labortestergebnisse Grad 3 und Grad 4 - Teil 2
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 23 Monate)

Die Laborergebnisse wurden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Labortests werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mäßig, was minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention erfordert. Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 sind in der Regel schwerwiegend genug, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Dieser Endpunkt wurde im Protokoll vorgegeben, um nur Teilnehmer in Teil 2 einzubeziehen.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 23 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA027-002
  • 2023-509061-20 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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